Клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности GZR4 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получавших базальный + прандиальный инсулин

Критерии включения:

• Подпишите форму информированного согласия (ICF) перед исследованием, полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования, а также будьте готовы соблюдать противопоказания и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
• Тест на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) должен быть отрицательным для женщин детородного возраста в период скрининга и до рандомизации.
• С момента подписания формы информированного согласия до истечения 3 недель после окончания лечения субъекты женского пола детородного возраста, а также субъекты мужского пола и их партнеры должны согласиться использовать надежные меры контрацепции и не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) или сперму для вспомогательных репродуктивных целей.
• Согласно диагностическим критериям и классификации сахарного диабета, выпущенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г., и дополнительным диагностическим критериям, рекомендованным ВОЗ для диагностики гемоглобина А1с (HbA1c) (2011 г.), время диагностики СД2 составляет ≥ 180 дней на скрининге.
• Перед скринингом вводили один базальный инсулин один раз в день и прандиальный инсулин 2–4 раза в день. Или 1 или 2 раза в день предварительно смешанного аналога инсулина или двойного аналога инсулина.

Критерии исключения:

• Аллергия на препараты с двумя или более механизмами действия в прошлом или известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого лекарственного препарата или его вспомогательных веществ (глицерин, фенол, м-крезол, дигидрат ацетата цинка, хлорид натрия, лимонная кислота). моногидрат кислоты или хлорид цинка).
• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования при скрининге.
• Принимал участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата (получал во время исследования препарат, не являющийся плацебо) в течение недавнего периода времени (90 дней или 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого лекарственного препарата, в зависимости от того, что дольше) или планирует участвовать в другом клиническом исследовании. до завершения всех запланированных оценок в этом клиническом исследовании.
• Прошли инвазивные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные процедуры в течение 180 дней до скрининга; или перенесли острую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт или госпитализацию из-за нестабильной стенокардии, транзиторной ишемической атаки или других острых сердечно-сосудистых событий в течение 180 дней до скрининга; или у вас в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, отнесенная к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге; или планируете пройти процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий во время исследования; или имеют клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые требуют лечения при скрининге (например, атриовентрикулярная блокада второй степени II или третьей степени, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, и т. д.).
• Злокачественные опухоли в анамнезе до скрининга (за исключением адекватно леченного или удаленного неметастатического базально- или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) или наличие основного злокачественного новообразования при скрининге.
• Пациент с САД ≥ 160 мм рт. ст. или ДАД ≥ 100 мм рт. ст. во время скрининга.
• Субъекты, которые не могут соответствовать требованиям настоящего протокола по мнению исследователя или имеют какие-либо другие состояния, которые исследователь считает неуместными для участия в этом исследовании.