기초 + 식사 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 피험자(T2DM)에서 GZR4의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구

포함 기준:

• 연구 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 이 프로토콜에 지정된 금기 사항 및 제한 사항을 따를 수 있습니다.
• 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 및 여성.
• β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 임신 테스트는 선별 기간 동안 및 무작위 배정 이전에 가임기 여성에 대해 음성이어야 합니다.
• 사전 동의서 서명부터 치료 종료 후 3주까지, 가임기 여성 피험자와 남성 피험자 및 파트너는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 생식 보조 목적으로 난자(난자, 난모세포) 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 1999년 세계보건기구(WHO)가 발표한 당뇨병의 진단기준 및 분류와 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 진단을 위해 WHO가 권장하는 보충진단기준(2011)에 따르면 T2DM 진단 시기는 180세 이상이다. 상영일.
• 스크리닝 전 1회 기본인슐린을 1일 1회, 식식인슐린을 1일 2~4회 투여하였다. 또는 사전 혼합 인슐린 유사체 또는 이중 인슐린 유사체를 하루 1~2회 투여합니다.

제외 기준:

• 과거에 두 가지 이상의 작용 기전을 가진 약물에 대한 알레르기 병력 또는 연구용 의약품이나 그 부형제(글리세롤, 페놀, m-크레졸, 아세트산아연 이수화물, 염화나트륨, 구연산)에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증의 병력이 있는 경우 산성 일수화물 또는 염화아연).
• 스크리닝 시 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자.
• 최근 기간(90일 또는 이전 시험용 의약품의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 약물 임상 연구에 참여했거나(연구 기간 동안 위약이 아닌 약물을 투여받았음), 또는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다. 본 임상 연구에서 예정된 모든 평가를 완료하기 전에.
• 스크리닝 전 180일 이내에 침습적인 심혈관 또는 뇌혈관 시술을 받은 경우, 또는 스크리닝 전 180일 이내에 급성 심부전, 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정형 협심증으로 인한 입원, 일과성 허혈성 발작 또는 기타 급성 심혈관 사건을 경험한 경우; 또는 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV로 분류된 만성 심부전 병력이 있는 경우, 또는 연구 기간 동안 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 혈관 재개통 절차를 받을 계획입니다. 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우(예: 2도 유형 II 또는 3도 방실 차단, 심실 세동, 심실 조동, 심방 세동, 심방 조동, 울프-파킨슨-화이트 증후군, 등.).
• 스크리닝 전 악성 종양의 병력(적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁 경부 암종 또는 상피내 전립선암 제외) 또는 스크리닝 시 기저 악성 종양의 존재.
• 스크리닝 중 SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg인 환자.
• 연구자가 판단한 대로 본 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나, 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 조건을 갖고 있는 피험자.