Un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de GZR4 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratados con insulina basal + prandial

Criterios de inclusión:

• Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (CIF) antes del estudio, comprender completamente el contenido, proceso y posibles reacciones adversas del estudio, y poder seguir las contraindicaciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento del consentimiento informado.
• La prueba de embarazo para β-gonadotropina coriónica humana (hCG) debe ser negativa para las mujeres en edad fértil durante el período de selección y antes de la aleatorización.
• Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado hasta 3 semanas después de finalizar el tratamiento, las mujeres en edad fértil y los hombres y sus parejas deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas confiables y no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o esperma con fines de reproducción asistida.
• Según los criterios diagnósticos y clasificación de diabetes mellitus emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999, y los criterios diagnósticos complementarios recomendados por la OMS para el diagnóstico con Hemoglobina A1c (HbA1c) (2011), el tiempo para diagnosticar DM2 es ≥ 180 días en la proyección.
• Antes de la evaluación, se administró una insulina basal una vez al día y una insulina prandial de 2 a 4 veces al día. O 1 o 2 veces al día de un análogo de insulina premezclado o un análogo de insulina dual.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de alergia a fármacos con dos o más mecanismos de acción en el pasado, o alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al medicamento en investigación o a sus excipientes (glicerol, fenol, m-cresol, acetato de zinc dihidrato, cloruro de sodio, cítricos). monohidrato de ácido o cloruro de zinc).
• Sujetos que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio en el momento de la selección.
• Ha participado en cualquier estudio clínico de fármacos (recibió medicación sin placebo durante el estudio) en un período reciente (90 días o 5 vidas medias del medicamento en investigación anterior, lo que sea más largo), o planea participar en otro estudio clínico. antes de completar todas las evaluaciones programadas en este estudio clínico.
• Se sometió a procedimientos cardiovasculares o cerebrovasculares invasivos dentro de los 180 días anteriores a la evaluación; o experimentó insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización debido a angina inestable, ataque isquémico transitorio u otros eventos cardiovasculares agudos dentro de los 180 días anteriores a la evaluación; o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase III o IV de la New York Heart Association en el momento de la selección; o planea someterse a procedimientos de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica durante el estudio; o tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) que requieren tratamiento en el momento de la selección (como bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II o de tercer grado, fibrilación ventricular, aleteo ventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White, etc.).
• Antecedentes de tumores malignos antes de la selección (excluyendo el cáncer de piel de células escamosas o basales no metastásico, carcinoma cervical in situ o cáncer de próstata in situ tratado o resecado adecuadamente) o la presencia de una neoplasia maligna subyacente en la selección.
• El paciente con PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg durante el cribado.
• Sujetos que no puedan cumplir con los requisitos de este protocolo a juicio del investigador, o que tengan cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.