Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GZR4 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) leczonych insuliną podstawową i posiłkową

Kryteria włączenia:

• Podpisz formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem, w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania oraz bądź w stanie przestrzegać przeciwwskazań i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Test ciążowy na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) musi dać wynik negatywny w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w okresie badań przesiewowych i przed randomizacją.
• Od podpisania Formularza świadomej zgody do 3 tygodni po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji i nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani nasienia do celów wspomaganego rozrodu.
• Według kryteriów diagnostycznych i klasyfikacji cukrzycy wydanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 r. oraz uzupełniających kryteriów diagnostycznych zalecanych przez WHO do rozpoznawania hemoglobiny A1c (HbA1c) (2011), czas do rozpoznania T2DM wynosi ≥ 180 dni na seansie.
• Przed badaniem podawano jedną insulinę podstawową raz dziennie i insulinę posiłkową 2–4 razy dziennie. Lub 1 lub 2 razy dziennie wstępnie zmieszany analog insuliny lub podwójny analog insuliny.

Kryteria wykluczenia:

• Historia alergii na leki o dwóch lub więcej mechanizmach działania w przeszłości lub znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany produkt leczniczy lub jego substancje pomocnicze (glicerol, fenol, m-krezol, dwuwodny octan cynku, chlorek sodu, cytrynian monohydrat kwasu lub chlorek cynku).
• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania przesiewowego.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku (w trakcie badania otrzymywał lek inny niż placebo) w ostatnim okresie (90 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym przed ukończeniem wszystkich zaplanowanych ocen w tym badaniu klinicznym.
• przeszedł inwazyjne zabiegi sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym; lub doświadczyłeś ostrej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub innego ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym; lub u których w wywiadzie przewlekła niewydolność serca została sklasyfikowana podczas badania przesiewowego jako III lub IV klasa New York Heart Association; lub planujesz poddać się zabiegom rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej lub obwodowej w trakcie badania; lub występują klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które wymagają leczenia w badaniu przesiewowym (takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II lub trzeciego stopnia, migotanie komór, trzepotanie komór, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a), itp.).
• Historia nowotworów złośliwych przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego, bez przerzutów podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) lub obecność podstawowego nowotworu złośliwego w czasie badania przesiewowego.
• Pacjent z SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza nie są w stanie spełnić wymogów niniejszego protokołu lub cierpią na inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.