Um estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de GZR4 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratados com insulina basal + prandial

Critérios de inclusão:

• Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do estudo, compreender plenamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo, e ser capaz de seguir as contraindicações e restrições especificadas neste protocolo.
• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
• O teste de gravidez para β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) deve ser negativo para mulheres com potencial para engravidar durante o período de triagem e antes da randomização.
• Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 3 semanas após o término do tratamento, mulheres com potencial para engravidar e homens e seus parceiros devem concordar em usar medidas anticoncepcionais confiáveis ​​e não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou esperma para fins de reprodução assistida.
• De acordo com os critérios diagnósticos e classificação do diabetes mellitus emitidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999, e os critérios diagnósticos complementares recomendados pela OMS para diagnóstico com Hemoglobina A1c (HbA1c) (2011), o tempo para diagnosticar DM2 é ≥ 180 dias na triagem.
• Antes da triagem, foi administrada uma insulina basal uma vez ao dia e insulina prandial 2 a 4 vezes ao dia. Ou 1 ou 2 vezes ao dia de um análogo de insulina pré-misturado ou análogo de insulina duplo.

Critérios de exclusão:

• História de alergia a medicamentos com dois ou mais mecanismos de ação no passado, ou alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento experimental ou seus excipientes (glicerol, fenol, m-cresol, acetato de zinco di-hidratado, cloreto de sódio, ácido cítrico ácido monohidratado ou cloreto de zinco).
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo na triagem.
• Participou de qualquer estudo clínico de medicamento (recebeu medicação não placebo durante o estudo) dentro de um período recente (90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior, o que for mais longo), ou planeja participar de outro estudo clínico antes de concluir todas as avaliações programadas neste estudo clínico.
• Foram submetidos a procedimentos cardiovasculares ou cerebrovasculares invasivos nos 180 dias anteriores à triagem; ou sofreu insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização devido a angina instável, ataque isquêmico transitório ou outros eventos cardiovasculares agudos dentro de 180 dias antes da triagem; ou ter histórico de insuficiência cardíaca crônica classificada como Classe III ou IV da New York Heart Association na triagem; ou planeja se submeter a procedimentos de revascularização arterial coronária, carótida ou periférica durante o estudo; ou têm anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) que requerem tratamento na triagem (como bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II ou terceiro grau, fibrilação ventricular, flutter ventricular, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome de Wolff-Parkinson-White, etc.).
• História de tumores malignos antes da triagem (excluindo câncer de pele de células escamosas ou basais não metastático adequadamente tratado ou ressecado, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ) ou a presença de malignidade subjacente na triagem.
• O paciente com PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg durante a triagem.
• Sujeitos que não conseguem cumprir os requisitos deste protocolo conforme julgado pelo investigador, ou apresentam quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo.