Vaiheen III kliininen tutkimus GZR4:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla (T2DM), joita hoidetaan perusinsuliinilla + prandiaalisella insuliinilla

Sisällön kriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimusta, ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pysty noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä vasta-aiheita ja rajoituksia.
• Miesten ja naisten ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestin tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontajakson aikana ja ennen satunnaistamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tulee suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen suostua käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai siittiöitä avustettuihin lisääntymistarkoituksiin.
• Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemien diabetes mellituksen diagnostisten kriteerien ja luokituksen sekä WHO:n hemoglobiini A1c (HbA1c) -diagnoosille suosittelemien diagnostisten lisäkriteerien (2011) mukaan T2DM:n diagnosointiaika on ≥ 180 päivää näytöksessä.
• Ennen seulontaa annettiin yksi perusinsuliini kerran vuorokaudessa ja ateriainsuliini 2-4 kertaa päivässä. Tai 1 tai 2 kertaa päivässä esisekoitettua insuliinianalogia tai kaksoisinsuliinianalogia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia lääkkeille, joilla on kaksi tai useampi vaikutusmekanismi, tai tiedetty allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille (glyseroli, fenoli, m-kresoli, sinkkiasetaattidihydraatti, natriumkloridi, sitruuna) hapan monohydraatti tai sinkkikloridi).
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana seulonnassa.
• Osallistunut mihin tahansa lääkekliiniseen tutkimukseen (saanut ei-plasebo-lääkitystä tutkimuksen aikana) viime aikoina (90 päivää tai 5 edellisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen kuin suoritat kaikki tämän kliinisen tutkimuksen suunnitellut arvioinnit.
• Kävi invasiiviset kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitoimenpiteet 180 päivän sisällä ennen seulontaa; tai kokenut akuutin sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sairaalahoidon epävakaan angina pectoriksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai muiden akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontaa; tai sinulla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan III tai IV seulonnassa; tai suunnittelet sepelvaltimo-, kaulavaltimon- tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä tutkimuksen aikana; tai jos EKG:ssä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka vaativat hoitoa seulonnassa (kuten toisen asteen tyypin II tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, kammiovärinä, kammiolepatus, eteisvärinä, eteislepatus, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, jne.).
• Pahanlaatuiset kasvaimet ennen seulontaa (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä in situ) tai taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain seulonnassa.
• Potilas, jonka verenpaine on ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg seulonnan aikana.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan tai joilla on muita ehtoja, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.