Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GZR4 te beoordelen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandeld met basale + prandiale insuline

Inclusiecriteria:

• Onderteken het Informed Consent Form (ICF) vóór het onderzoek, zorg ervoor dat u de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpt en dat u de contra-indicaties en beperkingen kunt volgen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
• Mannen en vrouwen zijn op het moment van geïnformeerde toestemming ≥ 18 jaar oud.
• De zwangerschapstest voor β-humaan choriongonadotrofine (hCG) moet tijdens de screeningsperiode en vóór randomisatie negatief zijn voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 weken na het einde van de behandeling moeten vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mannelijke proefpersonen en hun partners ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen en geen eieren (eicellen, eicellen) of sperma te doneren voor geassisteerde voortplantingsdoeleinden.
• Volgens de diagnostische criteria en classificatie van diabetes mellitus uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999, en de aanvullende diagnostische criteria aanbevolen door de WHO voor diagnose met hemoglobine A1c (HbA1c) (2011), is de tijd om T2DM te diagnosticeren ≥ 180 dagen bij screening.
• Voorafgaand aan de screening werd eenmaal daags één basale insuline en 2 tot 4 maal daags prandiale insuline toegediend. Of 1 of 2 maal daags een voorgemengde insulineanaloog of duale insulineanaloog.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen met twee of meer werkingsmechanismen in het verleden, of bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan (glycerol, fenol, m-cresol, zinkacetaatdihydraat, natriumchloride, citroenzuur). zuurmonohydraat of zinkchloride).
• Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek bij de screening.
• Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen (kreeg tijdens het onderzoek niet-placebomedicatie) binnen een recente periode (90 dagen of 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is), of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voordat alle geplande beoordelingen in dit klinische onderzoek zijn voltooid.
• Een invasieve cardiovasculaire of cerebrovasculaire procedure heeft ondergaan binnen 180 dagen vóór de screening; of acuut hartfalen, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname als gevolg van instabiele angina, transiënte ischemische aanval of andere acute cardiovasculaire voorvallen heeft gehad binnen 180 dagen vóór de screening; of een voorgeschiedenis heeft van chronisch hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association Klasse III of IV bij screening; of van plan bent om tijdens het onderzoek coronaire, halsslagader- of perifere arteriële revascularisatieprocedures te ondergaan; of als u klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) heeft die behandeling bij screening vereisen (zoals tweedegraads type II of derdegraads atrioventriculair blok, ventriculaire fibrillatie, ventrikelflutter, atriale fibrillatie, atriale flutter, Wolff-Parkinson-White-syndroom, enz.).
• Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren vóór screening (met uitzondering van adequaat behandelde of gereseceerde niet-gemetastaseerde basale of plaveiselcelkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ of prostaatkanker in situ) of de aanwezigheid van onderliggende maligniteit bij screening.
• De patiënt met SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg tijdens screening.
• Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de vereisten van dit protocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of die andere aandoeningen hebben die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.