Une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GZR4 chez les sujets diabétiques de type 2 (DT2) traités par l'insuline basale + prandiale

Critères d'intégration :

• Signez le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'étude, comprenez parfaitement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l'étude, et soyez en mesure de suivre les contre-indications et restrictions spécifiées dans ce protocole.
• Les hommes et les femmes sont âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
• Le test de grossesse pour la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être négatif pour les femmes en âge de procréer pendant la période de dépistage et avant la randomisation.
• De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement, les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives fiables et de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou de sperme à des fins de procréation assistée.
• Selon les critères diagnostiques et la classification du diabète sucré publiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, ainsi que les critères diagnostiques supplémentaires recommandés par l'OMS pour le diagnostic de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (2011), le délai de diagnostic du DT2 est ≥ 180 jours à la projection.
• Avant le dépistage, une insuline basale une fois par jour et une insuline prandiale 2 à 4 fois par jour étaient administrées. Ou 1 ou 2 fois par jour d'un analogue de l'insuline prémélangé ou d'un analogue de l'insuline double.

Critères d'exclusion :

• Des antécédents d'allergie à des médicaments ayant au moins deux mécanismes d'action dans le passé, ou des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au médicament expérimental ou à ses excipients (glycérol, phénol, m-crésol, acétate de zinc dihydraté, chlorure de sodium, acide citrique). acide monohydraté ou chlorure de zinc).
• Sujets enceintes, allaitants ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude lors du dépistage.
• Participé à une étude clinique sur un médicament (reçu un médicament non placebo au cours de l'étude) au cours d'une période récente (90 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental précédent, selon la période la plus longue), ou envisage de participer à une autre étude clinique. avant de terminer toutes les évaluations programmées dans cette étude clinique.
• A subi des procédures cardiovasculaires ou cérébrovasculaires invasives dans les 180 jours précédant le dépistage ; ou avez souffert d'une insuffisance cardiaque aiguë, d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une hospitalisation en raison d'une angine instable, d'un accident ischémique transitoire ou d'autres événements cardiovasculaires aigus dans les 180 jours précédant le dépistage ; ou avez des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe III ou IV de la New York Heart Association lors du dépistage ; ou prévoyez de subir des procédures de revascularisation artérielle coronarienne, carotide ou périphérique pendant l'étude ; ou présentez des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) qui nécessitent un traitement lors du dépistage (telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II ou du troisième degré, une fibrillation ventriculaire, un flutter ventriculaire, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, le syndrome de Wolff-Parkinson-White, etc.).
• Antécédents de tumeurs malignes avant le dépistage (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou réséqué, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate in situ) ou la présence d'une tumeur maligne sous-jacente lors du dépistage.
• Le patient avec une PAS ≥ 160 mmHg ou une PAD ≥ 100 mmHg lors du dépistage.
• Sujets incapables de se conformer aux exigences de ce protocole jugées par l'investigateur, ou présentant toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à cette étude.