En fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GZR4 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandlet med basalt + prandialt insulin

Inkluderingskriterier:

• Signer Informed Consent Form (ICF) før studien, forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien, og være i stand til å følge kontraindikasjonene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
• Menn og kvinner er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Graviditetstesten for β-humant koriongonadotropin (hCG) må være negativ for kvinner i fertil alder i løpet av screeningsperioden og før randomisering.
• Fra signering av skjemaet for informert samtykke til 3 uker etter avsluttet behandling, må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner og deres partnere samtykke i å bruke pålitelige prevensjonstiltak og ikke donere egg (egg, oocytter) eller sædceller for assistert reproduksjon.
• I henhold til diagnosekriteriene og klassifiseringen av diabetes mellitus utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999, og de supplerende diagnostiske kriteriene anbefalt av WHO for diagnose med Hemoglobin A1c (HbA1c) (2011), er tiden for å diagnostisere T2DM ≥ 180 dager ved visning.
• Før screening ble det gitt én basal insulin én gang daglig og prandial insulin 2 ~ 4 ganger daglig. Eller 1 eller 2 ganger daglig av en ferdigblandet insulinanalog eller dobbel insulinanalog.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med allergi mot legemidler med to eller flere virkningsmekanismer i fortiden, eller kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelseslegemidlet eller dets hjelpestoffer (glyserol, fenol, m-kresol, sinkacetatdihydrat, natriumklorid, sitronsyre) syremonohydrat eller sinkklorid).
• Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien ved screening.
• Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (mottatt ikke-placebomedisiner under studien) innen en nylig tidsperiode (90 dager eller 5 halveringstider av det forrige undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst), eller planlegger å delta i en annen klinisk studie før du fullfører alle planlagte vurderinger i denne kliniske studien.
• Gjennomgikk invasive kardiovaskulære eller cerebrovaskulære prosedyrer innen 180 dager før screening; eller opplevd akutt hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse på grunn av angina ustabil, forbigående iskemisk angrep eller andre akutte kardiovaskulære hendelser innen 180 dager før screening; eller har en historie med kronisk hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association klasse III eller IV ved screening; eller planlegger å gjennomgå koronar-, karotis- eller perifere arterielle revaskulariseringsprosedyrer under studien; eller har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet (EKG) som krever behandling ved screening (som annengrads type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, ventrikkelflimmer, ventrikkelflimmer, atrieflimmer, atrieflutter, Wolff-Parkinson-White syndrom, osv.).
• Anamnese med ondartede svulster før screening (unntatt tilstrekkelig behandlet eller resekert ikke-metastatisk basal eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ eller prostata cancer in situ) eller tilstedeværelse av underliggende malignitet ved screening.
• Pasienten med SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg under screening.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde kravene i denne protokollen som vurderes av etterforskeren, eller har andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.