Klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti GZR4 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčených bazálním + prandiálním inzulínem

Kritéria zahrnutí:

• Před studií podepište formulář informovaného souhlasu (ICF), plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie a buďte schopni dodržovat kontraindikace a omezení uvedené v tomto protokolu.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
• Těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) musí být u žen ve fertilním věku během období screeningu a před randomizací negativní.
• Od podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 3 týdnů po ukončení léčby musí subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví a jejich partneři souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření a nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo spermie pro účely asistované reprodukce.
• Podle diagnostických kritérií a klasifikace diabetes mellitus vydaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a doplňkových diagnostických kritérií doporučených WHO pro diagnózu hemoglobinem A1c (HbA1c) (2011) je doba k diagnostice T2DM ≥ 180 dny na promítání.
• Před screeningem byl podáván jeden bazální inzulín jednou denně a prandiální inzulín 2 až 4krát denně. Nebo 1 nebo 2krát denně předmíchaný analog inzulínu nebo duální analog inzulínu.

Kritéria vyloučení:

• anamnéza alergie na léky se dvěma nebo více mechanismy účinku v minulosti nebo známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na hodnocený léčivý přípravek nebo jeho pomocné látky (glycerol, fenol, m-kresol, dihydrát octanu zinečnatého, chlorid sodný, citronová monohydrát kyseliny nebo chlorid zinečnatý).
• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie při screeningu.
• Účastnil se jakékoli lékové klinické studie (během studie dostával léky bez placeba) v nedávné době (90 dnů nebo 5 poločasů předchozího hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší), nebo plánuje účast v jiné klinické studii před dokončením všech plánovaných hodnocení v této klinické studii.
• podstoupil invazivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární procedury během 180 dnů před screeningem; nebo prodělal akutní srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvici nebo hospitalizaci v důsledku nestabilní anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky nebo jiné akutní kardiovaskulární příhody během 180 dnů před screeningem; nebo máte v anamnéze chronické srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association třídy III nebo IV při screeningu; nebo plánují během studie podstoupit koronární, karotidové nebo periferní arteriální revaskularizační procedury; nebo mají klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG), které vyžadují léčbu při screeningu (jako je atrioventrikulární blok druhého stupně nebo třetího stupně, fibrilace komor, flutter komor, fibrilace síní, flutter síní, Wolff-Parkinson-White syndrom, atd.).
• Zhoubné nádory v anamnéze před screeningem (s výjimkou adekvátně léčeného nebo resekovaného nemetastatického bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty in situ) nebo přítomnosti základního maligního onemocnění při screeningu.
• Pacient s STK ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg během screeningu.
• Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavky tohoto protokolu podle posouzení zkoušejícího, nebo mají jakékoli jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii.