都市部に住む健康な成人の睡眠改善に対する毎日の CARDIO® カプセル補給の効果を調査
2025年1月9日 更新者：Hofseth Biocare ASA
都市部に住む健康な成人参加者の睡眠改善に対する毎日のカーディオカプセル（米国食品医薬品局NDI）サプリメントの効果を調査する分散型臨床試験
この研究は、粒子状物質汚染に関連した睡眠障害のある健康な成人参加者に対するCARDIO®ホールサーモンオイルカプセルの補給の影響を調査することを目的としています。
この試験では、最新のテクノロジーとウェアラブルによって実現された分散型アプローチを採用して、睡眠の量と質を測定します。
検証済みの患者報告結果 (PRO) 測定値が、咳への影響と、睡眠の質と健康状態の主観的評価を測定するために採用されます。
2週間の慣らし期間の後、被験者は8週間毎日2gまたは4gのOmeGoをランダムに摂取されます。
最終評価は 10 週目に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、空気品質指数 / AQI 50 以上の都市部に住む成人を対象に、栄養補助食品である CARDIO® サーモンオイルが睡眠の質と咳に与える影響を調査することを目的としています。
この試験では、最新のテクノロジーとウェアラブルによって実現される分散型アプローチが採用されます。
共同主要評価項目は、ウェアラブル デバイスによって測定される睡眠の質と、患者が報告する転帰 (ビジュアル アナログ スケール/VAS) によって測定される咳への影響です。
副次評価項目は、参加者が報告したVASを介して睡眠の主観的変化を測定し、最大40人の参加者から任意の鼻腔スワブを採取して、関連するサイトカインおよびケモカインの遺伝子発現の変化を評価します。
この研究の探索的性質のため、プラセボ群は使用されません。むしろ、参加者は、ベースラインの睡眠指標が記録される2週間の慣らし期間の後、8週間毎日2gまたは4gのCARDIO®にランダムに割り当てられます。ウェアラブル デバイスと日中の眠気を測定するエプワース眠気スケール。
最終評価は 10 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Alethios, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
年
- 参加者は18歳から70歳まででなければなりません。
技術的アクセス
- 2008 年以降に製造されたモバイルまたは Web ベースのデバイスにアクセスして操作する能力を持っている必要があります。
- 咳により睡眠が妨げられ、日中に倦怠感が生じる
- 過去 24 時間の咳負担レベルが 0mm (「咳の問題なし」) ～ 100mm (「最も厄介な咳」) で自己採点 40mm 以上 スクリーニング時およびベースライン時のビジュアル アナログ スケール (VAS) の咳レベル
ウェアラブル技術
- Apple Watch、Whoop、Google Fit、Fitbit、Garmin、Oura リング デバイスなど、さまざまな睡眠段階 (レム、深い、浅い、覚醒など) で費やした時間を収集および記録するウェアラブル デバイスの所有権。
除外基準:
投薬制限:
- 神経調節療法の使用（後者にはガバペンチン、プレガバリン、モルヒネ、アミトリプチリンが含まれる）。
- 現在ACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤を使用している、またはスクリーニング後3か月以内にACE阻害剤を服用している。
妊娠中または授乳中の女性
喫煙状況:
●喫煙者、または過去12ヶ月以内に喫煙歴のある方。
睡眠補助薬の制限:
● 健康増進薬と処方薬の両方を含む、処方箋または市販の睡眠補助薬の使用。
睡眠障害の診断:
- 診断された睡眠障害の存在。 アルコール
- アルコール乱用（女性の場合は1日4杯以上、週に12杯以上、男性の場合は1日5杯以上、または週に15杯以上）または薬物使用障害。
補足の制約:
● 魚油、その他の海洋油（藻類またはオキアミを含む）およびオメガサプリメントの使用は、研究期間中は許可されません。参加前に少なくとも 3 か月間これらのサプリメントを控える必要があります。
魚アレルギー エプワース眠気スケールスコア 16 以上
• スコアが 16 以上の参加者は、未診断の病状がないことを確認するために、研究に参加する前に医師の診察を受けることが推奨されます。 医学的に適格で良好であると判断された場合は、研究を続けることができます。
ライフスタイルに関する考慮事項 食生活、カフェインやアルコールの摂取、日常生活活動に変更はありません。
夜勤を伴う交代勤務はありません ビタミンやミネラルの使用量は変わりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CARDIO® カプセル (2.0 g)
この研究介入には、全範囲のオメガ脂肪酸を含む栄養製品である CARDIO® サーモンオイルのサプリメントが含まれます。
2g/日アームに割り当てられた参加者は、用量計画として毎日 2 カプセルを受け取ります。
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CARDIO® は、ノルウェー産アトランティックサーモンの酵素加水分解から製造された天然サーモンオイルです。
サーモンカプセルには、天然のアスタキサンチンとともに、フルスペクトルのオメガおよび非オメガ海洋性脂肪酸が含まれています。
他の名前：
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実験的：CARDIO® カプセル (4.0 g)
この研究介入には、全範囲のオメガ脂肪酸を含む栄養製品である CARDIO® サーモンオイルのサプリメントが含まれます。
4g/日アームに割り当てられた参加者は、用量計画として毎日 4 カプセルを受け取ります。
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CARDIO® は、ノルウェー産アトランティックサーモンの酵素加水分解から製造された天然サーモンオイルです。
サーモンカプセルには、天然のアスタキサンチンとともに、フルスペクトルのオメガおよび非オメガ海洋性脂肪酸が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OmeGo カプセルが睡眠の量と質に及ぼす影響
時間枠：10週目までのベースライン。
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睡眠の量と質の変化は、ウェアラブルの使用による総睡眠時間 (TST) と入眠後の目覚め (WASO) の変化によって測定されます。
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10週目までのベースライン。
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ベースラインから研究終了までの咳症状に対する CARDIO カプセルの影響
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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VAS スコアは、毎朝測定される過去 24 時間の咳を 100mm スケールで評価するために使用されます。
VAS は簡単かつ簡単に完了でき、咳の症状の変化に非常によく反応することが証明されています。
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ベースラインから 10 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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100mm VAS による睡眠の質の主観的評価。0mm は「可能な限り最高の睡眠」を表し、100mm は「可能な限り最悪の睡眠」を表します。
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ベースラインから 8 週間まで
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炎症誘発性および抗炎症性遺伝子の発現
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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サイトカインおよびケモカインをコードする炎症性遺伝子および抗炎症性遺伝子（CSF2、CXCL8、IL10、TNF、IL6、IL4、IL5、TGFB1、IL13、BMP2、CRP）の遺伝子発現の変化は、鼻腔スワブ検体を使用して評価されます。
TaqMan プローブ技術を使用した定量的リアルタイム PCR (qRT-PCR) は、遺伝子発現レベルの測定に利用されます。
この分析は任意であり、最大 40 人の被験者に対して実施されます。
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ベースラインから 8 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AQIと咳の重症度の相関関係
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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参加者の近隣地域における AQI (標準化スケールの数値指数) と咳の重症度 (「咳なし」 [0 mm] から「最もひどい咳」 [100 mm] までの 100 mm の線形スケール) との間の潜在的な相関関係を調査します。介入期間。
相関関係はピアソン相関係数を使用して評価されます。
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ベースラインから 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。