Investigando o efeito da suplementação diária de cápsulas CARDIO® na melhoria do sono em adultos saudáveis que vivem em áreas urbanas
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Hofseth Biocare ASA
Um ensaio clínico descentralizado para investigar o efeito da suplementação diária de cápsulas cardiovasculares (US FDA NDI) na melhoria do sono em participantes adultos saudáveis que vivem em áreas urbanas
Este estudo tem como objetivo explorar o impacto da suplementação com cápsulas de óleo de salmão integral CARDIO® em participantes adultos saudáveis com perturbações do sono relacionadas à poluição por partículas.
O ensaio empregará uma abordagem descentralizada possibilitada por tecnologia moderna e wearables para medir a quantidade e a qualidade do sono.
Medidas validadas de resultados relatados pelo paciente (PRO) serão empregadas para medir o impacto na tosse e na avaliação subjetiva da qualidade do sono e do bem-estar.
Após um período inicial de duas semanas, os indivíduos serão randomizados para OmeGo na dose de 2g ou 4g por dia durante 8 semanas.
A avaliação final será na semana 10.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar o impacto de um suplemento nutricional, óleo de salmão CARDIO®, na qualidade do sono e na tosse entre adultos residentes em áreas urbanas com índice de qualidade do ar/AQI 50 ou superior.
O teste empregará uma abordagem descentralizada possibilitada por tecnologia moderna e wearables.
O desfecho coprimário é a qualidade do sono, medida por dispositivo vestível, e o impacto na tosse medido por meio de resultados relatados pelo paciente (escala visual analógica/VAS).
Os desfechos secundários medirão a mudança subjetiva no sono por meio de VAS relatado pelos participantes e esfregaços nasais voluntários serão coletados em até 40 participantes para avaliar a mudança na expressão gênica de citocinas e quimiocinas relevantes.
Devido à natureza exploratória deste estudo, um braço de placebo não está sendo empregado, em vez disso, os participantes serão randomizados para CARDIO® na dose de 2g ou 4g por dia durante 8 semanas após um período inicial de duas semanas, onde as métricas iniciais do sono serão registradas por dispositivo vestível e a Escala de Sonolência de Epworth para medir a sonolência diurna.
A avaliação final será realizada na semana 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade.
Acesso tecnológico
- Deve possuir a capacidade de acessar e operar um dispositivo móvel ou baseado na web fabricado após 2008.
- Sono perturbado pela tosse resultando em cansaço diurno
- Nível de carga de tosse nas últimas 24 horas autoavaliado em ≥40 mm no nível de tosse de 0 mm ("sem problemas de tosse") a 100 mm ("tosse mais problemática") na escala visual analógica (VAS) na triagem e no início do estudo
Tecnologia Vestível
- Propriedade de um dispositivo vestível que coleta e registra o tempo gasto em diferentes estágios do sono (por exemplo, REM, Profundo, Leve, Acordado), como um dispositivo Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin ou Oura.
Critérios de exclusão:
Restrições de medicação:
- Uso de terapia neuromoduladora (última incluindo gabapentina, pregabalina, morfina e amitriptilina).
- Uso atual de inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) ou tomou um inibidor da ECA dentro de 3 meses após a triagem.
Mulheres grávidas ou amamentando
Status de fumante:
● Indivíduos que são fumantes ou fumaram nos últimos 12 meses.
Limitações dos auxílios para dormir:
● Uso de soníferos prescritos ou vendidos sem prescrição médica, incluindo medicamentos prescritos e de bem-estar.
Diagnóstico de transtorno do sono:
- A presença de distúrbios do sono diagnosticados. Álcool
- Abuso de álcool (4 doses por dia para mulheres e mais de 12 por semana e 5 ou mais por dia para homens ou mais de 15 doses por semana) ou transtorno por uso de substâncias.
Restrições do suplemento:
● O uso de óleo de peixe, outros óleos marinhos (incluindo algas ou krill) e suplementos de ômega não é permitido durante o estudo, com um pré-requisito de abstenção desses suplementos por pelo menos 3 meses antes da participação.
Alérgico a peixe, pontuação na Escala de Sonolência de Epworth ≥16
• Qualquer participante com pontuação ≥16 será aconselhado a procurar atendimento médico antes de entrar no estudo para garantir que não tenha condições médicas não diagnosticadas. Se eles forem considerados clinicamente aptos e bem, poderão continuar no estudo.
Considerações sobre estilo de vida Nenhuma mudança nos hábitos alimentares, ingestão de cafeína ou álcool ou atividades da vida diária.
Nenhum trabalho por turnos envolvendo turnos noturnos Nenhuma alteração no uso de vitaminas e minerais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas CARDIO® (2,0 g)
A intervenção do estudo envolve a suplementação de óleo de salmão CARDIO®, um produto nutricional que contém um espectro completo de ácidos graxos ômega.
Os participantes alocados no braço de 2g/d receberão duas cápsulas diariamente como regime posológico.
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CARDIO® é um óleo natural de salmão produzido a partir da hidrólise enzimática do salmão norueguês do Atlântico.
As cápsulas de salmão contêm ácidos graxos marinhos ômega e não ômega de espectro completo com astaxantina de ocorrência natural.
Outros nomes:
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Experimental: Cápsulas CARDIO® (4,0 g)
A intervenção do estudo envolve a suplementação de óleo de salmão CARDIO®, um produto nutricional que contém um espectro completo de ácidos graxos ômega.
Os participantes alocados no braço de 4g/d receberão quatro cápsulas diariamente como regime posológico.
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CARDIO® é um óleo natural de salmão produzido a partir da hidrólise enzimática do salmão norueguês do Atlântico.
As cápsulas de salmão contêm ácidos graxos marinhos ômega e não ômega de espectro completo com astaxantina de ocorrência natural.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto das cápsulas OmeGo na quantidade e qualidade do sono
Prazo: Linha de base até a semana 10.
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Mudança na quantidade e qualidade do sono a ser medida por meio da mudança no tempo total de sono (TST) e no despertar após o início do sono (WASO) por meio do uso de wearables.
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Linha de base até a semana 10.
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O impacto das cápsulas CARDIO nos sintomas de tosse desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 10
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A pontuação VAS será usada para avaliar a tosse nas 24 horas anteriores, medida todas as manhãs, em uma escala de 100 mm.
A EVA é fácil e simples de preencher e demonstrou ser altamente responsiva a alterações nos sintomas de tosse
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Linha de base até a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Avaliação subjetiva da qualidade do sono por meio de VAS de 100 mm, sendo 0 mm representando o “melhor sono possível” e 100 mm representando o “pior sono possível”.
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Linha de base até 8 semanas
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Expressão Gênica Pró e Antiinflamatória
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança na expressão gênica de genes inflamatórios e antiinflamatórios (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP) que codificam citocinas e quimiocinas serão avaliadas usando amostras de esfregaço nasal.
PCR quantitativo em tempo real (qRT-PCR) com tecnologia de sonda TaqMan será utilizado para medir os níveis de expressão gênica.
Esta análise é voluntária e será realizada em até 40 sujeitos.
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Linha de base até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre AQI e gravidade da tosse
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Explorar a possível correlação entre o IQA (índice numérico em escala padronizada) nas vizinhanças dos participantes e a gravidade da tosse (em uma escala linear de 100 mm, variando de "sem tosse" [0 mm] a "pior tosse" [100 mm]) durante o período de intervenção.
A correlação será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OmeGo-Sleep-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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