Undersøgelse af effekten af dagligt tilskud af CARDIO® kapsler på forbedret søvn hos raske voksne, der bor i byer
9. januar 2025 opdateret af: Hofseth Biocare ASA
Et decentraliseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af daglige cardiokapsler (US FDA NDI) tilskud på forbedret søvn hos raske, byboende voksne deltagere
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af tilskud med CARDIO® hele lakseoliekapsler på raske voksne deltagere med søvnforstyrrelser relateret til partikelforurening.
Forsøget vil anvende en decentral tilgang, der er muliggjort af moderne teknologi og wearables til at måle søvnmængde og -kvalitet.
Validerede patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) vil blive anvendt til at måle indvirkningen på hoste og den subjektive vurdering af søvnkvalitet og velvære.
Efter en to ugers indkøringsperiode vil forsøgspersoner blive randomiseret til OmeGo ved enten 2g eller 4g dagligt i 8 uger.
Afsluttende vurdering finder sted i uge 10.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af et ernæringstilskud, CARDIO® lakseolie, på søvnkvalitet og hoste blandt voksne, der bor i byområder med luftkvalitetsindeks / AQI 50 eller højere.
Forsøget vil anvende en decentral tilgang muliggjort af moderne teknologi og wearables.
Det co-primære endepunkt er søvnkvalitet, målt med en bærbar enhed, og indvirkning på hoste målt via patientrapporterede resultater (visuel analog skala / VAS).
Sekundære endepunkter vil måle subjektiv ændring i søvn via deltagerrapporteret VAS, og frivillige næsepodninger vil blive taget hos op til 40 deltagere for at vurdere ændring i genekspression af relevante cytokiner og kemokiner.
På grund af denne undersøgelses eksplorative karakter anvendes en placeboarm ikke, men deltagerne vil snarere blive randomiseret til CARDIO® ved enten 2g eller 4g dagligt i 8 uger efter en to-ugers indkøringsperiode, hvor baseline søvnmålinger vil blive registreret af bærbar enhed og Epworth Sleepiness Scale til at måle søvnighed i dagtimerne.
Den endelige vurdering vil blive foretaget i uge 10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder
- Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år.
Teknologisk adgang
- Skal have evnen til at få adgang til og betjene en mobil eller webbaseret enhed fremstillet efter 2008.
- Søvn forstyrret af hoste, hvilket resulterer i træthed i dagtimerne
- Niveau af hostebyrde i løbet af de foregående 24 timer selvscoret ved ≥40 mm på 0 mm ("ingen hosteproblemer") til 100 mm ("mest generende hoste") hosteniveau på visuel analog skala (VAS) ved screening og baseline
Bærbar teknologi
- Ejerskab af en bærbar enhed, der indsamler og registrerer tid brugt i forskellige søvnstadier (f.eks. REM, Deep, Light, Awake), såsom en Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin eller Oura ring-enhed.
Ekskluderingskriterier:
Medicinrestriktioner:
- Brug af neuromodulatorisk terapi (sidstnævnte inklusive gabapentin, pregabalin, morfin og amitriptylin).
- Nuværende brug af ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme) eller har taget en ACE-hæmmer inden for 3 måneder efter screening.
Gravide eller ammende kvinder
Rygestatus:
● Personer, der er rygere eller har røget inden for de seneste 12 måneder.
Søvnhjælpsbegrænsninger:
● Brug af receptpligtige eller håndkøbs-søvnmidler, herunder både wellness og ordineret medicin.
Diagnose af søvnforstyrrelser:
- Tilstedeværelsen af diagnosticerede søvnforstyrrelser. Alkohol
- Alkoholmisbrug (4 drinks om dagen for kvinder og mere end 12 om ugen og 5 eller mere om dagen for mænd eller mere end 15 drinks om ugen) eller stofmisbrug.
Supplerende begrænsninger:
● Brug af fiskeolie, andre marine olier (inklusive alger eller krill) og omega-tilskud er ikke tilladt i hele undersøgelsens varighed, med en forudsætning af at afholde sig fra disse kosttilskud i mindst 3 måneder før deltagelse.
Allergisk over for fisk. Epworth Sleepiness Scale-score på ≥16
• Enhver deltager med en score på ≥16 vil blive rådet til at søge lægehjælp, før de går ind i undersøgelsen for at sikre, at de ikke har nogen udiagnosticerede medicinske tilstande. Hvis de vurderes at være medicinsk egnede og raske, vil de kunne fortsætte i undersøgelsen.
Livsstilsovervejelser Ingen ændring i kostvaner, koffein- eller alkoholindtag eller dagligdags aktiviteter.
Intet skifteholdsarbejde med nattevagter Ingen ændring i brugen af vitaminer og mineraler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CARDIO® kapsler (2,0 g)
Studieinterventionen omfatter CARDIO® lakseolietilskud, et ernæringsprodukt, der indeholder et fuldt spektrum af omega-fedtsyrer.
Deltagere, der er allokeret til 2g/d-armen, vil modtage to kapsler dagligt som deres dosisregime.
|
CARDIO® er en naturlig lakseolie fremstillet ud fra enzymatisk hydrolyse af norsk atlanterhavslaks.
Laksekapsler indeholder et fuldt spektrum omega- og ikke-omega marine fedtsyrer med naturligt forekommende astaxanthin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CARDIO® kapsler (4,0 g)
Studieinterventionen omfatter CARDIO® lakseolietilskud, et ernæringsprodukt, der indeholder et fuldt spektrum af omega-fedtsyrer.
Deltagere, der er allokeret til 4g/d-armen, vil modtage fire kapsler dagligt som deres dosisregime.
|
CARDIO® er en naturlig lakseolie fremstillet ud fra enzymatisk hydrolyse af norsk atlanterhavslaks.
Laksekapsler indeholder et fuldt spektrum omega- og ikke-omega marine fedtsyrer med naturligt forekommende astaxanthin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af OmeGo-kapsler på søvnmængde og -kvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 10.
|
Ændring i søvnmængde og -kvalitet skal måles via ændring i total søvntid (TST) og opvågning efter indsættelse af søvn (WASO) via brug af wearables.
|
Baseline til uge 10.
|
|
Indvirkningen af CARDIO kapsler på hostesymptomer fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
VAS-score vil blive brugt til at vurdere hoste over de foregående 24 timer, målt hver morgen på en 100 mm skala.
VAS er let og enkelt at udfylde og har vist sig at være meget lydhør over for ændringer i hostesymptomer
|
Baseline til uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Subjektiv vurdering af søvnkvalitet via 100 mm VAS, hvor 0 mm repræsenterer den "bedst mulige søvn" og 100 mm repræsenterer den "værst mulige søvn".
|
Baseline til 8 uger
|
|
Pro- og anti-inflammatorisk genekspression
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i genekspression af inflammatoriske og antiinflammatoriske gener (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP), der koder for cytokiner og kemokiner, vil blive vurderet ved hjælp af næsepodningsprøver.
Kvantitativ realtids-PCR (qRT-PCR) med TaqMan-probeteknologi vil blive brugt til at måle genekspressionsniveauer.
Denne analyse er frivillig og vil blive udført i op til 40 emner.
|
Baseline til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem AQI og hoste sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Udforsk den potentielle sammenhæng mellem AQI (numerisk indeks på standardiseret skala) i deltagernes nabolag og sværhedsgraden af hoste (på en 100 mm lineær skala, der spænder fra "ingen hoste" [0 mm] til "værste hoste" [100 mm] ) under interventionsperiode.
Korrelation vil blive vurderet ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OmeGo-Sleep-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .