Untersuchung der Wirkung der täglichen Nahrungsergänzung mit CARDIO®-Kapseln auf einen verbesserten Schlaf bei gesunden Erwachsenen, die in der Stadt leben
9. Januar 2025 aktualisiert von: Hofseth Biocare ASA
Eine dezentrale klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der täglichen Nahrungsergänzung mit Cardio-Kapseln (US FDA NDI) auf einen verbesserten Schlaf bei gesunden, in der Stadt lebenden erwachsenen Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit CARDIO®-Ganzlachsölkapseln auf gesunde erwachsene Teilnehmer mit Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Feinstaubbelastung zu untersuchen.
Der Versuch wird einen dezentralen Ansatz verwenden, der durch moderne Technologie und Wearables ermöglicht wird, um die Schlafmenge und -qualität zu messen.
Validierte PRO-Messungen (Patient Reported Outcome) werden eingesetzt, um die Auswirkungen auf Husten und die subjektive Beurteilung der Schlafqualität und des Wohlbefindens zu messen.
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden die Probanden 8 Wochen lang randomisiert OmeGo mit entweder 2 g oder 4 g täglich zugewiesen.
Die abschließende Beurteilung erfolgt in Woche 10.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels, CARDIO® Lachsöl, auf die Schlafqualität und Husten bei Erwachsenen in städtischen Gebieten mit einem Luftqualitätsindex/AQI von 50 oder höher zu untersuchen.
Der Versuch wird einen dezentralen Ansatz verfolgen, der durch moderne Technologie und Wearables ermöglicht wird.
Der co-primäre Endpunkt ist die Schlafqualität, gemessen mit einem tragbaren Gerät, und die Auswirkung auf Husten, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (visuelle Analogskala/VAS).
Sekundäre Endpunkte werden die subjektive Veränderung des Schlafes anhand der von den Teilnehmern gemeldeten VAS messen und bei bis zu 40 Teilnehmern werden freiwillige Nasenabstriche entnommen, um die Veränderung der Genexpression relevanter Zytokine und Chemokine zu beurteilen.
Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wird kein Placebo-Arm eingesetzt, sondern die Teilnehmer werden randomisiert entweder 2 g oder 4 g täglich CARDIO® für 8 Wochen zugeteilt, gefolgt von einer zweiwöchigen Einlaufphase, in der grundlegende Schlafmetriken aufgezeichnet werden tragbares Gerät und die Epworth-Schläfrigkeitsskala zur Messung der Tagesmüdigkeit.
Die abschließende Beurteilung erfolgt in Woche 10.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Alethios, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
Technologischer Zugang
- Muss über die Fähigkeit verfügen, auf ein mobiles oder webbasiertes Gerät zuzugreifen und es zu bedienen, das nach 2008 hergestellt wurde.
- Schlafstörungen durch Husten, was zu Tagesmüdigkeit führt
- Das Ausmaß der Hustenbelastung in den letzten 24 Stunden wurde beim Screening und bei Studienbeginn auf der visuellen Analogskala (VAS) mit ≥40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) auf der Skala von 0 mm („keine Hustenprobleme“) bis 100 mm („lästigster Husten“) selbst bewertet
Tragbare Technologie
- Besitz eines tragbaren Geräts, das die in verschiedenen Schlafphasen (z. B. REM, Tief, Leicht, Wach) verbrachte Zeit erfasst und aufzeichnet, z. B. eine Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin oder Oura-Ringgerät.
Ausschlusskriterien:
Medikamenteneinschränkungen:
- Einsatz neuromodulatorischer Therapien (letztere einschließlich Gabapentin, Pregabalin, Morphin und Amitriptylin).
- Aktuelle Einnahme von ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzym) oder Einnahme eines ACE-Hemmers innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
Schwangere oder stillende Frauen
Raucherstatus:
● Personen, die Raucher sind oder in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
Einschränkungen bei Schlafmitteln:
● Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln, einschließlich Wellness- und verschriebenen Medikamenten.
Diagnose einer Schlafstörung:
- Das Vorliegen diagnostizierter Schlafstörungen. Alkohol
- Alkoholmissbrauch (4 Getränke pro Tag für Frauen und mehr als 12 pro Woche und 5 oder mehr pro Tag für Männer oder mehr als 15 Getränke pro Woche) oder Substanzstörung.
Ergänzungsbeschränkungen:
● Die Verwendung von Fischöl, anderen Meeresölen (einschließlich Algen oder Krill) und Omega-Nahrungsergänzungsmitteln ist während der Dauer der Studie nicht gestattet. Voraussetzung hierfür ist, dass Sie vor der Teilnahme mindestens drei Monate lang auf diese Nahrungsergänzungsmittel verzichtet haben.
Allergisch gegen Fisch. Epworth-Schläfrigkeitsskala-Wert von ≥16
• Jedem Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥16 wird empfohlen, vor Beginn der Studie einen Arzt aufzusuchen, um sicherzustellen, dass bei ihm keine nicht diagnostizierten Erkrankungen vorliegen. Wenn sie als medizinisch fit und wohlauf erachtet werden, können sie mit der Studie fortfahren.
Überlegungen zum Lebensstil Keine Änderung der Ernährungsgewohnheiten, des Koffein- oder Alkoholkonsums oder der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Keine Schichtarbeit mit Nachtschichten. Keine Änderung im Einsatz von Vitaminen und Mineralstoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CARDIO® Kapseln (2,0 g)
Die Studienintervention umfasst die Nahrungsergänzung mit CARDIO® Lachsöl, einem Ernährungsprodukt, das das gesamte Spektrum an Omega-Fettsäuren enthält.
Teilnehmer, die dem 2g/Tag-Arm zugeordnet sind, erhalten als Dosierungsschema täglich zwei Kapseln.
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CARDIO® ist ein natürliches Lachsöl, das durch enzymatische Hydrolyse von norwegischem Atlantischen Lachs hergestellt wird.
Lachskapseln enthalten ein vollständiges Spektrum an Omega- und Nicht-Omega-Meeresfettsäuren sowie natürlich vorkommendes Astaxanthin.
Andere Namen:
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Experimental: CARDIO® Kapseln (4,0 g)
Die Studienintervention umfasst die Nahrungsergänzung mit CARDIO® Lachsöl, einem Ernährungsprodukt, das das gesamte Spektrum an Omega-Fettsäuren enthält.
Teilnehmer, die dem 4g/Tag-Arm zugeordnet sind, erhalten täglich vier Kapseln als Dosierungsschema.
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CARDIO® ist ein natürliches Lachsöl, das durch enzymatische Hydrolyse von norwegischem Atlantischen Lachs hergestellt wird.
Lachskapseln enthalten ein vollständiges Spektrum an Omega- und Nicht-Omega-Meeresfettsäuren sowie natürlich vorkommendes Astaxanthin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss von OmeGo-Kapseln auf Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10.
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Änderung der Schlafmenge und -qualität, die anhand der Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) und des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO) durch die Verwendung von Wearables gemessen werden soll.
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Ausgangswert bis Woche 10.
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Der Einfluss von CARDIO-Kapseln auf Hustensymptome vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
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Der VAS-Score wird zur Beurteilung des Hustens in den letzten 24 Stunden verwendet und jeden Morgen auf einer 100-mm-Skala gemessen.
Das VAS ist einfach und unkompliziert durchzuführen und reagiert nachweislich sehr gut auf Veränderungen der Hustensymptome
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Ausgangswert bis Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Subjektive Beurteilung der Schlafqualität mittels 100-mm-VAS, wobei 0 mm den „bestmöglichen Schlaf“ und 100 mm den „schlechtesten möglichen Schlaf“ darstellen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Pro- und antiinflammatorische Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderungen in der Genexpression von entzündlichen und entzündungshemmenden Genen (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP), die Zytokine und Chemokine kodieren, werden anhand von Nasenabstrichproben beurteilt.
Zur Messung der Genexpressionsniveaus wird quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR) mit TaqMan-Sondentechnologie eingesetzt.
Diese Analyse ist freiwillig und wird in bis zu 40 Probanden durchgeführt.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen AQI und Hustenschwere
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Erkunden Sie die mögliche Korrelation zwischen dem AQI (numerischer Index auf einer standardisierten Skala) in der Nachbarschaft der Teilnehmer und der Schwere des Hustens (auf einer linearen 100-mm-Skala, die von „kein Husten“ [0 mm] bis „stärkster Husten“ [100 mm] reicht). Interventionszeitraum.
Die Korrelation wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OmeGo-Sleep-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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