Investigación del efecto de la suplementación diaria con cápsulas CARDIO® sobre la mejora del sueño en adultos sanos que viven en zonas urbanas
9 de enero de 2025 actualizado por: Hofseth Biocare ASA
Un ensayo clínico descentralizado para investigar el efecto de la suplementación diaria con cápsulas cardiovasculares (NDI de la FDA de EE. UU.) sobre la mejora del sueño en participantes adultos sanos que viven en zonas urbanas
Este estudio tiene como objetivo explorar el impacto de la suplementación con cápsulas de aceite de salmón entero CARDIO® en participantes adultos sanos con alteraciones del sueño relacionadas con la contaminación por partículas.
La prueba empleará un enfoque descentralizado habilitado por tecnología moderna y dispositivos portátiles para medir la cantidad y calidad del sueño.
Se emplearán medidas validadas de resultados informados por el paciente (PRO) para medir el impacto sobre la tos y la evaluación subjetiva de la calidad y el bienestar del sueño.
Después de un período de preinclusión de dos semanas, los sujetos serán asignados aleatoriamente a OmeGo en dosis de 2 o 4 g al día durante 8 semanas.
La evaluación final será en la semana 10.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar el impacto de un suplemento nutricional, el aceite de salmón CARDIO®, sobre la calidad del sueño y la tos entre adultos que residen en áreas urbanas con índice de calidad del aire / AQI 50 o superior.
La prueba empleará un enfoque descentralizado habilitado por tecnología y dispositivos portátiles modernos.
El criterio de valoración coprimario es la calidad del sueño, medida por un dispositivo portátil, y el impacto en la tos medido a través de los resultados informados por el paciente (escala analógica visual/EVA).
Los criterios de valoración secundarios medirán el cambio subjetivo en el sueño mediante EVA informado por el participante y se tomarán hisopos nasales voluntarios en hasta 40 participantes para evaluar el cambio en la expresión genética de citocinas y quimiocinas relevantes.
Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio, no se está empleando un grupo de placebo, sino que los participantes serán asignados al azar a CARDIO® en dosis de 2 o 4 g diarios durante 8 semanas después de un período de preinclusión de dos semanas en el que se registrarán las métricas iniciales del sueño. dispositivo portátil y la escala de somnolencia de Epworth para medir la somnolencia diurna.
La evaluación final se realizará en la semana 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
- Los participantes deben tener entre 18 y 70 años.
Acceso tecnológico
- Debe poseer la capacidad de acceder y operar un dispositivo móvil o basado en web fabricado después de 2008.
- Sueño perturbado por la tos que provoca cansancio durante el día.
- Nivel de carga de tos durante las 24 horas anteriores autopuntuado en ≥40 mm en el nivel de tos de 0 mm ("sin problemas de tos") a 100 mm ("tos más molesta") en la escala visual analógica (EVA) en el momento de la selección y al inicio del estudio.
Tecnología usable
- Propiedad de un dispositivo portátil que recopila y registra el tiempo pasado en diferentes etapas del sueño (por ejemplo, REM, Profundo, Ligero, Despierto), como un dispositivo Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin o Oura ring.
Criterios de exclusión:
Restricciones de medicación:
- Uso de terapia neuromoduladora (esta última incluye gabapentina, pregabalina, morfina y amitriptilina).
- Uso actual de inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o haber tomado un inhibidor de la ECA dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
Mujeres embarazadas o lactantes
Estado de fumar:
● Personas que son fumadores o han fumado en los últimos 12 meses.
Limitaciones de la ayuda para dormir:
● Uso de somníferos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos recetados y de bienestar.
Diagnóstico de trastornos del sueño:
- La presencia de trastornos del sueño diagnosticados. Alcohol
- Abuso de alcohol (4 tragos por día para mujeres y más de 12 por semana y 5 o más por día para hombres o más de 15 tragos por semana) o trastorno por uso de sustancias.
Restricciones suplementarias:
● No se permite el uso de aceite de pescado, otros aceites marinos (incluidos algas o krill) y suplementos de omega durante la duración del estudio, con el requisito previo de abstenerse de estos suplementos durante al menos 3 meses antes de participar.
Alérgico al pescado Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth de ≥16
• A cualquier participante con una puntuación ≥16 se le recomendará que busque atención médica antes de ingresar al estudio para garantizar que no tenga afecciones médicas no diagnosticadas. Si se los considera médicamente aptos y en buen estado, podrán continuar en el estudio.
Consideraciones sobre el estilo de vida No hay cambios en los hábitos alimentarios, la ingesta de cafeína o alcohol o las actividades de la vida diaria.
No hay trabajo por turnos que implique turnos nocturnos. No hay cambios en el uso de vitaminas y minerales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CARDIO® Cápsulas (2,0 g)
La intervención del estudio implica la suplementación con aceite de salmón CARDIO®, un producto nutricional que contiene un espectro completo de ácidos grasos omega.
Los participantes asignados al grupo de 2 g/d recibirán dos cápsulas diarias como régimen de dosificación.
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CARDIO® es un aceite de salmón natural elaborado a partir de la hidrólisis enzimática del salmón del Atlántico noruego.
Las cápsulas de salmón contienen ácidos grasos marinos omega y no omega de espectro completo con astaxantina natural.
Otros nombres:
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Experimental: CARDIO® Cápsulas (4,0 g)
La intervención del estudio implica la suplementación con aceite de salmón CARDIO®, un producto nutricional que contiene un espectro completo de ácidos grasos omega.
Los participantes asignados al grupo de 4 g/d recibirán cuatro cápsulas diarias como régimen de dosificación.
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CARDIO® es un aceite de salmón natural elaborado a partir de la hidrólisis enzimática del salmón del Atlántico noruego.
Las cápsulas de salmón contienen ácidos grasos marinos omega y no omega de espectro completo con astaxantina natural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de las cápsulas OmeGo en la cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10.
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El cambio en la cantidad y calidad del sueño se medirá mediante el cambio en el tiempo total de sueño (TST) y el despertar después del inicio del sueño (WASO) mediante el uso de dispositivos portátiles.
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Línea de base hasta la semana 10.
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El impacto de las cápsulas CARDIO en los síntomas de la tos desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
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La puntuación VAS se utilizará para evaluar la tos durante las 24 horas anteriores, medida cada mañana, en una escala de 100 mm.
La EVA es fácil y sencilla de completar y se ha demostrado que responde muy bien a los cambios en los síntomas de la tos.
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Línea de base hasta la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Evaluación subjetiva de la calidad del sueño mediante VAS de 100 mm, donde 0 mm representa el "mejor sueño posible" y 100 mm representa el "peor sueño posible".
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Línea de base a 8 semanas
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Expresión de genes pro y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El cambio en la expresión genética de genes inflamatorios y antiinflamatorios (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP) que codifican citocinas y quimiocinas se evaluará utilizando muestras de hisopos nasales.
Se utilizará PCR cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) con tecnología de sonda TaqMan para medir los niveles de expresión génica.
Este análisis es voluntario y se realizará en hasta 40 sujetos.
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Línea de base a 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el AQI y la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Explore la posible correlación entre el AQI (índice numérico en una escala estandarizada) en los vecindarios de los participantes y la gravedad de la tos (en una escala lineal de 100 mm que va desde "sin tos" [0 mm] hasta "peor tos" [100 mm]) durante el periodo de intervención.
La correlación se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OmeGo-Sleep-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .