Studio dell'effetto dell'integrazione giornaliera di capsule CARDIO® sul miglioramento del sonno in adulti sani che vivono in città
9 gennaio 2025 aggiornato da: Hofseth Biocare ASA
Uno studio clinico decentralizzato per indagare l'effetto dell'integrazione con Daily Cardio Capsules (FDA statunitense NDI) sul miglioramento del sonno in partecipanti adulti sani che vivono in città
Questo studio mira a esplorare l'impatto dell'integrazione con capsule di olio di salmone intero CARDIO® su partecipanti adulti sani con disturbi del sonno legati all'inquinamento da particolato.
La sperimentazione utilizzerà un approccio decentralizzato consentito dalla tecnologia moderna e dai dispositivi indossabili per misurare la quantità e la qualità del sonno.
Verranno utilizzate misure validate di risultati riportati dai pazienti (PRO) per misurare l'impatto sulla tosse e la valutazione soggettiva della qualità e del benessere del sonno.
Dopo un periodo di rodaggio di due settimane, i soggetti verranno randomizzati a OmeGo a 2 go 4 g al giorno per 8 settimane.
La valutazione finale sarà alla settimana 10.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad esplorare l'impatto di un integratore nutrizionale, l'olio di salmone CARDIO®, sulla qualità del sonno e sulla tosse tra gli adulti residenti in aree urbane con indice di qualità dell'aria / AQI 50 o superiore.
La sperimentazione utilizzerà un approccio decentralizzato reso possibile dalla tecnologia moderna e dai dispositivi indossabili.
L'endpoint coprimario è la qualità del sonno, misurata dal dispositivo indossabile, e l'impatto sulla tosse misurato tramite i risultati riportati dal paziente (scala analogica visiva/VAS).
Gli endpoint secondari misureranno il cambiamento soggettivo nel sonno tramite VAS riportato dai partecipanti e verranno prelevati tamponi nasali volontari su un massimo di 40 partecipanti per valutare il cambiamento nell'espressione genica delle citochine e chemochine rilevanti.
A causa della natura esplorativa di questo studio non viene impiegato un braccio placebo, piuttosto i partecipanti saranno randomizzati a CARDIO® a 2g o 4g al giorno per 8 settimane dopo un periodo di rodaggio di due settimane in cui i parametri del sonno di base saranno registrati da dispositivo indossabile e Epworth Sleepiness Scale per misurare la sonnolenza diurna.
La valutazione finale sarà effettuata nella settimana 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Alethios, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età
- I partecipanti devono avere un’età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
Accesso tecnologico
- Deve possedere la capacità di accedere e utilizzare un dispositivo mobile o basato sul Web prodotto dopo il 2008.
- Sonno disturbato dalla tosse con conseguente stanchezza diurna
- Livello di tosse nelle 24 ore precedenti autovalutato a ≥ 40 mm su 0 mm ("nessun problema di tosse") a 100 mm ("tosse più fastidiosa") livello di tosse sulla scala analogica visiva (VAS) allo screening e al basale
Tecnologia indossabile
- Proprietà di un dispositivo indossabile che raccoglie e registra il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (ad esempio REM, Profondo, Leggero, Sveglio), come un dispositivo ad anello Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin o Oura.
Criteri di esclusione:
Restrizioni sui farmaci:
- Uso di terapia neuromodulatoria (quest'ultima comprendente gabapentin, pregabalin, morfina e amitriptilina).
- Uso attuale di ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina) o assunzione di un ACE inibitore entro 3 mesi dallo screening.
Donne in gravidanza o in allattamento
Stato di fumatore:
● Individui che sono fumatori o hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
Limitazioni degli aiuti per dormire:
● Uso di ausili per il sonno su prescrizione o da banco, compresi farmaci per il benessere e prescritti.
Diagnosi del disturbo del sonno:
- La presenza di disturbi del sonno diagnosticati. Alcol
- Abuso di alcol (4 drink al giorno per le donne e più di 12 a settimana e 5 o più al giorno per gli uomini o più di 15 drink a settimana) o disturbo da uso di sostanze.
Vincoli del supplemento:
● L'uso di olio di pesce, altri oli marini (inclusi quelli di alghe o krill) e integratori di omega non è consentito per la durata dello studio, con il prerequisito di astenersi da tali integratori per almeno 3 mesi prima della partecipazione.
Allergia al pesce Punteggio della scala Epworth Sleepiness Scale ≥16
• A qualsiasi partecipante con un punteggio ≥16 verrà consigliato di rivolgersi a un medico prima di entrare nello studio per assicurarsi di non avere condizioni mediche non diagnosticate. Se saranno ritenuti idonei e in buona salute dal punto di vista medico, potranno continuare lo studio.
Considerazioni sullo stile di vita Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari, nell'assunzione di caffeina o alcol o nelle attività della vita quotidiana.
Nessun lavoro a turni che comporti turni notturni. Nessun cambiamento nell'uso di vitamine e minerali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule CARDIO® (2,0 g)
L'intervento dello studio prevede l'integrazione di olio di salmone CARDIO®, un prodotto nutrizionale contenente uno spettro completo di acidi grassi omega.
I partecipanti assegnati al braccio da 2 g/giorno riceveranno due capsule al giorno come regime posologico.
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CARDIO® è un olio di salmone naturale prodotto dall'idrolisi enzimatica del salmone atlantico norvegese.
Le capsule di salmone contengono uno spettro completo di acidi grassi marini omega e non omega con astaxantina naturale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Capsule CARDIO® (4,0 g)
L'intervento dello studio prevede l'integrazione di olio di salmone CARDIO®, un prodotto nutrizionale contenente uno spettro completo di acidi grassi omega.
I partecipanti assegnati al braccio da 4 g/giorno riceveranno quattro capsule al giorno come regime posologico.
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CARDIO® è un olio di salmone naturale prodotto dall'idrolisi enzimatica del salmone atlantico norvegese.
Le capsule di salmone contengono uno spettro completo di acidi grassi marini omega e non omega con astaxantina naturale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto delle capsule OmeGo sulla quantità e qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10.
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La variazione della quantità e della qualità del sonno deve essere misurata tramite la variazione del tempo di sonno totale (TST) e del risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) tramite l'uso di dispositivi indossabili.
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Riferimento alla settimana 10.
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L'impatto delle capsule CARDIO sui sintomi della tosse dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
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Il punteggio VAS verrà utilizzato per valutare la tosse nelle 24 ore precedenti, misurato ogni mattina, su una scala di 100 mm.
La VAS è facile e semplice da completare e ha dimostrato di essere altamente reattiva al cambiamento dei sintomi della tosse
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Riferimento alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità del sonno tramite VAS da 100 mm, dove 0 mm rappresenta il "miglior sonno possibile" e 100 mm rappresenta il "peggiore sonno possibile".
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Baseline a 8 settimane
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Espressione genica pro- e antinfiammatoria
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Il cambiamento nell'espressione genica dei geni infiammatori e antinfiammatori (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP) che codificano per citochine e chemochine sarà valutato utilizzando campioni di tampone nasale.
Per misurare i livelli di espressione genica verrà utilizzata la PCR quantitativa in tempo reale (qRT-PCR) con la tecnologia della sonda TaqMan.
Questa analisi è volontaria e sarà condotta su un massimo di 40 soggetti.
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Baseline a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra AQI e gravità della tosse
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Esplorare la potenziale correlazione tra l'AQI (indice numerico su scala standardizzata) nei quartieri dei partecipanti e la gravità della tosse (su una scala lineare di 100 mm che va da "nessuna tosse" [0 mm] a "peggiore tosse" [100 mm]) durante il test. periodo di intervento.
La correlazione sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
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Baseline a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OmeGo-Sleep-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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