Undersøker effekten av daglig CARDIO®-kapseltilskudd på bedre søvn hos friske voksne som bor i byer
9. januar 2025 oppdatert av: Hofseth Biocare ASA
En desentralisert klinisk studie for å undersøke effekten av daglige kardiokapsler (US FDA NDI) tilskudd på forbedret søvn hos friske, urbane voksne deltakere
Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av tilskudd med CARDIO® full lakseoljekapsler på friske voksne deltakere med søvnforstyrrelser relatert til partikkelforurensning.
Forsøket vil bruke en desentralisert tilnærming aktivert av moderne teknologi og wearables for å måle søvnkvantitet og kvalitet.
Validerte pasientrapporterte resultatmål (PRO) vil bli brukt for å måle effekten på hoste og den subjektive vurderingen av søvnkvalitet og velvære.
Etter en to ukers innkjøringsperiode vil forsøkspersonene bli randomisert til OmeGo med enten 2g eller 4g daglig i 8 uker.
Sluttvurdering vil være i uke 10.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av et kosttilskudd, CARDIO® lakseolje, på søvnkvalitet og hoste blant voksne som bor i urbane områder med luftkvalitetsindeks / AQI 50 eller høyere.
Forsøket vil bruke en desentralisert tilnærming aktivert av moderne teknologi og wearables.
Det co-primære endepunktet er søvnkvalitet, målt ved brukbar enhet, og innvirkning på hoste målt via pasientrapporterte utfall (visuell analog skala / VAS).
Sekundære endepunkter vil måle subjektiv endring i søvn via deltakerrapportert VAS og frivillige neseprøver vil bli tatt hos opptil 40 deltakere for å vurdere endring i genuttrykk av relevante cytokiner og kjemokiner.
På grunn av den utforskende karakteren til denne studien blir det ikke brukt en placebo-arm, men deltakerne vil bli randomisert til CARDIO® ved enten 2g eller 4g daglig i 8 uker etter en to-ukers innkjøringsperiode hvor baseline søvnmålinger vil bli registrert av bærbar enhet og Epworth Sleepiness Scale for å måle søvnighet på dagtid.
Sluttvurdering vil bli gjennomført i uke 10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder
- Deltakerne må være mellom 18 og 70 år.
Teknologisk tilgang
- Må ha evnen til å få tilgang til og betjene en mobil eller nettbasert enhet produsert etter 2008.
- Søvn forstyrret av hoste som resulterer i tretthet på dagtid
- Nivå av hostebelastning i løpet av de foregående 24 timer selvskåren ved ≥40 mm på 0 mm ("ingen hosteproblemer") til 100 mm ("mest plagsom hoste") hostenivå på visuell analog skala (VAS) ved screening og baseline
Bærbar teknologi
- Eierskap av en bærbar enhet som samler inn og registrerer tid brukt i forskjellige søvnstadier (f.eks. REM, Deep, Light, Awake), for eksempel en Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin eller Oura ring-enhet.
Ekskluderingskriterier:
Medisineringsrestriksjoner:
- Bruk av nevromodulerende terapi (sistnevnte inkludert gabapentin, pregabalin, morfin og amitriptylin).
- Nåværende bruk av ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme) eller har tatt en ACE-hemmer innen 3 måneder etter screening.
Gravide eller ammende kvinner
Røykestatus:
● Personer som røyker eller har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
Begrensninger for søvnhjelp:
● Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie sovemidler, inkludert både velvære og reseptbelagte medisiner.
Diagnose av søvnforstyrrelser:
- Tilstedeværelsen av diagnostiserte søvnforstyrrelser. Alkohol
- Alkoholmisbruk (4 drinker per dag for kvinner og mer enn 12 per uke og 5 eller flere per dag for menn eller mer enn 15 drinker per uke) eller rusmisbruk.
Tilleggsbegrensninger:
● Bruk av fiskeolje, andre marine oljer (inkludert alger eller krill) og omega-tilskudd er ikke tillatt i løpet av studiet, med en forutsetning om å avstå fra disse kosttilskuddene i minst 3 måneder før deltakelse.
Allergisk mot fisk Epworth Sleepiness Scale-score på ≥16
• Enhver deltaker med en score på ≥16 vil bli bedt om å oppsøke lege før de går inn i studien for å sikre at de ikke har noen udiagnostiserte medisinske tilstander. Hvis de anses som medisinsk skikket og friske, vil de kunne fortsette i studiet.
Livsstilshensyn Ingen endring i kostholdsvaner, koffein- eller alkoholinntak eller daglige aktiviteter.
Ingen skiftarbeid med nattevakter Ingen endring i bruk av vitaminer og mineraler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARDIO®-kapsler (2,0 g)
Studieintervensjonen innebærer CARDIO® lakseoljetilskudd, et ernæringsprodukt som inneholder et fullt spekter av omega-fettsyrer.
Deltakere som er tildelt 2g/d-armen vil motta to kapsler daglig som doseringsregime.
|
CARDIO® er en naturlig lakseolje produsert fra enzymatisk hydrolyse av norsk atlantisk laks.
Laksekapsler inneholder et fullt spekter av omega- og ikke-omega marine fettsyrer med naturlig forekommende astaxanthin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CARDIO®-kapsler (4,0 g)
Studieintervensjonen innebærer CARDIO® lakseoljetilskudd, et ernæringsprodukt som inneholder et fullt spekter av omega-fettsyrer.
Deltakere som er tildelt 4g/d-armen vil motta fire kapsler daglig som doseringsregime.
|
CARDIO® er en naturlig lakseolje produsert fra enzymatisk hydrolyse av norsk atlantisk laks.
Laksekapsler inneholder et fullt spekter av omega- og ikke-omega marine fettsyrer med naturlig forekommende astaxanthin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av OmeGo-kapsler på søvnmengde og -kvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 10.
|
Endring i søvnmengde og -kvalitet skal måles via endring i total søvntid (TST) og oppvåkning etter innsovningsstart (WASO) via bruk av wearables.
|
Baseline til uke 10.
|
|
Effekten av CARDIO-kapsler på hostesymptomer fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
VAS-poengsum vil bli brukt til å vurdere hoste over de foregående 24 timene, målt hver morgen, på en 100 mm-skala.
VAS er lett og enkelt å fullføre og har vist seg å være svært lydhør overfor endringer i hostesymptomer
|
Baseline til uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Subjektiv vurdering av søvnkvalitet via 100mm VAS med 0mm som representerer "best mulig søvn" og 100mm representerer "dårligst mulig søvn".
|
Baseline til 8 uker
|
|
Pro- og anti-inflammatorisk genuttrykk
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i genuttrykk av inflammatoriske og antiinflammatoriske gener (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP) som koder for cytokiner og kjemokiner vil bli vurdert ved bruk av neseprøver.
Kvantitativ sanntids-PCR (qRT-PCR) med TaqMan-probeteknologi vil bli brukt for å måle genekspresjonsnivåer.
Denne analysen er frivillig og vil bli utført i opptil 40 fag.
|
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom AQI og hostealvorlighet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Utforsk den potensielle korrelasjonen mellom AQI (numerisk indeks på standardisert skala) i deltakernes nabolag og hostens alvorlighetsgrad (på en 100 mm lineær skala som strekker seg fra "ingen hoste" [0 mm] til "verste hoste" [100 mm] ) under intervensjonsperiode.
Korrelasjon vil bli vurdert ved hjelp av Pearson korrelasjonskoeffisient.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OmeGo-Sleep-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .