Badanie wpływu codziennej suplementacji kapsułkami CARDIO® na poprawę snu u zdrowych dorosłych mieszkających w miastach
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hofseth Biocare ASA
Zdecentralizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu codziennej suplementacji kapsułek cardio (US FDA NDI) na poprawę snu u zdrowych dorosłych uczestników zamieszkujących miasta
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji kapsułkami z całym olejem z łososia CARDIO® na zdrowych dorosłych uczestników z zaburzeniami snu związanymi z zanieczyszczeniem cząstkami stałymi.
W badaniu zostanie zastosowane zdecentralizowane podejście możliwe dzięki nowoczesnej technologii i urządzeniom do noszenia w celu pomiaru ilości i jakości snu.
Do pomiaru wpływu na kaszel i subiektywnej oceny jakości snu i dobrostanu zostaną zastosowane zatwierdzone miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Po dwutygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej OmeGo w dawce 2 g lub 4 g dziennie przez 8 tygodni.
Ocena końcowa nastąpi w tygodniu 10.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementu diety, oleju z łososia CARDIO®, na jakość snu i kaszel wśród dorosłych mieszkających na obszarach miejskich o wskaźniku jakości powietrza / AQI 50 lub wyższym.
W badaniu zostanie zastosowane podejście zdecentralizowane, które umożliwia nowoczesna technologia i urządzenia do noszenia.
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość snu mierzona za pomocą urządzenia do noszenia oraz wpływ na kaszel mierzony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (wizualna skala analogowa / VAS).
Drugorzędowe punkty końcowe mierzą subiektywną zmianę snu za pomocą zgłaszanej przez uczestników analizy VAS, a od maksymalnie 40 uczestników zostaną pobrane dobrowolne wymazy z nosa w celu oceny zmian w ekspresji genów odpowiednich cytokin i chemokin.
Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania nie stosuje się grupy placebo, raczej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CARDIO® w dawce 2 g lub 4 g dziennie przez 8 tygodni po dwutygodniowym okresie wstępnym, podczas którego podstawowe parametry snu będą rejestrowane za pomocą urządzenie do noszenia i skalę senności Epworth do pomiaru senności w ciągu dnia.
Ocena końcowa zostanie przeprowadzona w tygodniu 10.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 70 lat.
Dostęp technologiczny
- Musi posiadać możliwość dostępu i obsługi urządzenia mobilnego lub internetowego wyprodukowanego po 2008 roku.
- Sen zakłócony przez kaszel skutkujący zmęczeniem w ciągu dnia
- Poziom nasilenia kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany samodzielnie na poziomie ≥40 mm na poziomie kaszlu od 0 mm („brak problemów z kaszlem”) do 100 mm („najbardziej uciążliwy kaszel”) w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas badania przesiewowego i na początku badania
Technologia noszenia
- Posiadanie urządzenia do noszenia, które zbiera i rejestruje czas spędzony w różnych fazach snu (np. REM, głęboki, lekki, przebudzony), takiego jak Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin lub urządzenie pierścieniowe Oura.
Kryteria wykluczenia:
Ograniczenia dotyczące leków:
- Stosowanie terapii neuromodulacyjnej (ta ostatnia obejmująca gabapentynę, pregabalinę, morfinę i amitryptylinę).
- Bieżące stosowanie inhibitorów ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub przyjmowanie inhibitora ACE w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Stan palenia:
● Osoby palące lub palące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ograniczenia pomocy w zasypianiu:
● Używanie leków nasennych wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym zarówno leków zdrowotnych, jak i przepisanych na receptę.
Diagnoza zaburzeń snu:
- Obecność zdiagnozowanych zaburzeń snu. Alkohol
- Nadużywanie alkoholu (4 drinki dziennie w przypadku kobiet i więcej niż 12 tygodniowo oraz 5 lub więcej dziennie w przypadku mężczyzn lub więcej niż 15 drinków tygodniowo) lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
Ograniczenia uzupełniające:
● Stosowanie oleju rybnego, innych olejów morskich (w tym z alg lub kryla) oraz suplementów omega jest niedozwolone w czasie trwania badania, pod warunkiem powstrzymania się od stosowania tych suplementów przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem.
Uczulony na ryby. Wynik w skali senności Epworth ≥16
• Każdemu uczestnikowi z wynikiem ≥16 zostanie zalecone, aby przed przystąpieniem do badania zwrócił się o pomoc lekarską, aby upewnić się, że nie cierpi na niezdiagnozowane schorzenia. Jeśli zostaną uznani za sprawnych i zdrowych pod względem medycznym, będą mogli kontynuować udział w badaniu.
Względy dotyczące stylu życia Brak zmian w nawykach żywieniowych, spożyciu kofeiny i alkoholu ani w codziennych czynnościach.
Brak pracy zmianowej obejmującej zmiany nocne. Brak zmian w spożyciu witamin i minerałów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki CARDIO® (2,0 g)
Interwencja badawcza polega na suplementacji olejem z łososia CARDIO®, produktem odżywczym zawierającym pełne spektrum kwasów tłuszczowych omega.
Uczestnicy przydzieleni do grupy 2 g/d będą otrzymywać dwie kapsułki dziennie w ramach swojego schematu dawkowania.
|
CARDIO® to naturalny olej z łososia wytwarzany w wyniku enzymatycznej hydrolizy norweskiego łososia atlantyckiego.
Kapsułki z łososiem zawierają pełne spektrum morskich kwasów tłuszczowych omega i nie omega oraz naturalnie występującą astaksantynę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki CARDIO® (4,0 g)
Interwencja badawcza polega na suplementacji olejem z łososia CARDIO®, produktem odżywczym zawierającym pełne spektrum kwasów tłuszczowych omega.
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej 4 g/dobę będą otrzymywać cztery kapsułki dziennie w ramach swojego schematu dawkowania.
|
CARDIO® to naturalny olej z łososia wytwarzany w wyniku enzymatycznej hydrolizy norweskiego łososia atlantyckiego.
Kapsułki z łososiem zawierają pełne spektrum morskich kwasów tłuszczowych omega i nie omega oraz naturalnie występującą astaksantynę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kapsułek OmeGo na ilość i jakość snu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 10.
|
Zmiana ilości i jakości snu mierzona poprzez zmianę całkowitego czasu snu (TST) i wybudzenia po zasypianiu (WASO) za pomocą urządzeń do noszenia.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 10.
|
|
Wpływ kapsułek CARDIO na objawy kaszlu od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 10
|
Wynik VAS zostanie wykorzystany do oceny kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, mierzonego każdego ranka w skali 100 mm.
Wypełnienie VAS jest łatwe i proste. Wykazano, że bardzo szybko reaguje na zmiany objawów kaszlu
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Subiektywna ocena jakości snu za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0 mm oznacza „najlepszy możliwy sen”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy sen”.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Ekspresja genów pro- i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Zmiana ekspresji genów zapalnych i przeciwzapalnych (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP) kodujących cytokiny i chemokiny zostanie oceniona na podstawie wymazów z nosa.
Do pomiaru poziomów ekspresji genów zostanie wykorzystana ilościowa reakcja PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) z technologią sondy TaqMan.
Analiza ta jest dobrowolna i zostanie przeprowadzona u maksymalnie 40 osób.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między AQI a ciężkością kaszlu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Zbadanie potencjalnej korelacji między AQI (wskaźnik liczbowy w skali standaryzowanej) w sąsiedztwie uczestników a nasileniem kaszlu (w 100-milimetrowej skali liniowej od „brak kaszlu” [0 mm] do „najgorszy kaszel” [100 mm]) podczas badania okres interwencji.
Korelację ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OmeGo-Sleep-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .