건강한 도시 거주 성인의 수면 개선에 대한 일일 CARDIO® 캡슐 보충 효과 조사
2025년 1월 9일 업데이트: Hofseth Biocare ASA
건강한 도시 거주 성인 참가자의 수면 개선에 대한 일일 심장 강화 캡슐(US FDA NDI) 보충제의 효과를 조사하기 위한 분산형 임상 시험
이 연구의 목표는 입자상 물질 오염과 관련된 수면 장애가 있는 건강한 성인 참가자에게 CARDIO® 통연어유 캡슐 보충제가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 시험에서는 현대 기술과 웨어러블을 통해 수면의 양과 질을 측정할 수 있는 분산형 접근 방식을 사용할 예정입니다.
기침에 대한 영향을 측정하고 수면의 질과 웰빙에 대한 주관적인 평가를 측정하기 위해 검증된 환자 보고 결과(PRO) 측정이 사용됩니다.
2주간의 준비 기간 후 피험자는 무작위로 8주 동안 매일 2g 또는 4g의 OmeGo를 투여받게 됩니다.
최종 평가는 10주차에 있을 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 공기질 지수/AQI 50 이상인 도시 지역에 거주하는 성인의 수면의 질과 기침에 영양 보충제인 CARDIO® 연어 오일이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이번 시험에서는 현대 기술과 웨어러블을 활용한 분산형 접근 방식을 채택할 것입니다.
공동 일차 평가변수는 웨어러블 장치로 측정한 수면의 질과 환자 보고 결과(시각적 아날로그 척도/VAS)를 통해 측정된 기침에 대한 영향입니다.
2차 평가변수는 참가자가 보고한 VAS를 통해 주관적인 수면 변화를 측정하고 관련 사이토카인 및 케모카인의 유전자 발현 변화를 평가하기 위해 최대 40명의 참가자를 대상으로 자발적인 비강 면봉 채취를 실시합니다.
이 연구의 탐색적 특성으로 인해 위약군은 사용되지 않으며, 참가자는 2주간의 준비 기간 이후 8주 동안 매일 2g 또는 4g의 CARDIO®를 무작위로 받게 되며 기준 수면 지표는 다음과 같이 기록됩니다. 주간 졸음을 측정하는 웨어러블 기기와 Epworth Sleepiness Scale.
최종 평가는 10주차에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Alethios, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
나이
- 참가자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
기술적 접근
- 2008년 이후에 제조된 모바일 또는 웹 기반 장치에 접근하고 작동할 수 있는 능력을 보유해야 합니다.
- 기침으로 인해 수면이 방해되어 낮의 피로함
- 이전 24시간 동안의 기침 부담 수준은 스크리닝 및 기준시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0mm("기침 문제 없음")~100mm("가장 골치 아픈 기침") 기침 수준에서 ≥40mm로 자가 채점되었습니다.
웨어러블 기술
- Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin 또는 Oura 링 기기와 같은 다양한 수면 단계(예: REM, Deep, Light, Awake)에서 보낸 시간을 수집하고 기록하는 웨어러블 기기의 소유권.
제외 기준:
약물 제한사항:
- 신경조절 요법(후자에는 가바펜틴, 프레가발린, 모르핀 및 아미트리프틸린 포함) 사용.
- 현재 ACE(안지오텐신 전환효소) 억제제를 사용 중이거나 스크리닝 후 3개월 이내에 ACE 억제제를 복용한 경우.
임신 또는 수유 중인 여성
흡연 상태:
● 흡연자이거나 지난 12개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람.
수면 보조제 제한사항:
● 웰빙 및 처방약을 포함한 처방약 또는 일반의약품 수면 보조제 사용.
수면 장애 진단:
- 진단된 수면 장애의 존재. 술
- 알코올 남용(여성의 경우 하루 4잔, 주당 12잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상 또는 주당 15잔 이상) 또는 약물 남용 장애.
보충 제약:
● 연구 기간 동안 어유, 기타 해양 오일(조류 또는 크릴 포함) 및 오메가 보충제의 사용은 허용되지 않으며, 참여 전 최소 3개월 동안 이러한 보충제를 금해야 합니다.
생선 알레르기 Epworth 졸음 척도 점수 ≥16
• 점수가 16점 이상인 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 진단되지 않은 질병이 없는지 확인하기 위해 치료를 받는 것이 좋습니다. 그들이 의학적으로 적합하고 건강하다고 판단되면 연구를 계속할 수 있습니다.
생활방식 고려사항 식습관, 카페인, 알코올 섭취, 일상생활 활동에 변화가 없습니다.
야간 교대근무 없음 비타민, 미네랄 사용에 변화 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CARDIO® 캡슐(2.0g)
연구 개입에는 전체 범위의 오메가 지방산을 함유한 영양 제품인 CARDIO® 연어 오일 보충이 수반됩니다.
2g/d 부문에 할당된 참가자는 복용량 요법으로 매일 2개의 캡슐을 받게 됩니다.
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CARDIO®는 노르웨이 대서양 연어의 효소 가수분해로 제조된 천연 연어 오일입니다.
연어 캡슐에는 자연 발생 아스타잔틴과 함께 전체 스펙트럼의 오메가 및 비오메가 해양 지방산이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: CARDIO® 캡슐(4.0g)
연구 개입에는 전체 범위의 오메가 지방산을 함유한 영양 제품인 CARDIO® 연어 오일 보충이 수반됩니다.
4g/d 부문에 할당된 참가자는 복용량 요법으로 매일 4개의 캡슐을 받게 됩니다.
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CARDIO®는 노르웨이 대서양 연어의 효소 가수분해로 제조된 천연 연어 오일입니다.
연어 캡슐에는 자연 발생 아스타잔틴과 함께 전체 스펙트럼의 오메가 및 비오메가 해양 지방산이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OmeGo 캡슐이 수면의 양과 질에 미치는 영향
기간: 10주차까지의 기준선입니다.
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웨어러블을 사용하여 총 수면 시간(TST) 및 수면 시작 후 깨어남(WASO)의 변화를 통해 측정할 수면의 양과 질의 변화.
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10주차까지의 기준선입니다.
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기준부터 연구 종료까지 기침 증상에 대한 CARDIO 캡슐의 영향
기간: 10주차 기준
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VAS 점수는 매일 아침 측정된 이전 24시간 동안의 기침을 100mm 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
VAS는 쉽고 간단하게 완료할 수 있으며 기침 증상의 변화에 매우 반응하는 것으로 나타났습니다.
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10주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 수면의 질
기간: 8주 기준
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100mm VAS를 통해 수면의 질을 주관적으로 평가합니다. 0mm는 "가능한 최상의 수면"을 나타내고 100mm는 "가능한 최악의 수면"을 나타냅니다.
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8주 기준
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전 염증 및 항염증 유전자 발현
기간: 8주 기준
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사이토카인 및 케모카인을 암호화하는 염증 및 항염증 유전자(CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP)의 유전자 발현 변화는 비강 면봉 표본을 사용하여 평가됩니다.
TaqMan 프로브 기술을 사용한 정량적 실시간 PCR(qRT-PCR)을 사용하여 유전자 발현 수준을 측정합니다.
이 분석은 자발적이며 최대 40개 주제를 대상으로 수행됩니다.
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8주 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQI와 기침 심각도의 상관관계
기간: 8주 기준
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참가자 동네의 AQI(표준 척도 수치 지수)와 기침 심각도("기침 없음"[0mm]에서 "가장 심한 기침"[100mm]까지 범위의 100mm 선형 척도) 사이의 잠재적인 상관 관계를 탐색합니다. 개입 기간.
피어슨 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 평가합니다.
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8주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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