Zkoumání vlivu každodenního doplňování kapslí CARDIO® na lepší spánek u zdravých dospělých lidí žijících ve městech
9. ledna 2025 aktualizováno: Hofseth Biocare ASA
Decentralizovaná klinická studie ke zkoumání vlivu doplňku denních kardio kapslí (US FDA NDI) na zlepšený spánek u zdravých dospělých účastníků žijících ve městě
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad suplementace kapslemi CARDIO® z celého lososového oleje na zdravé dospělé účastníky s poruchou spánku související se znečištěním částicemi.
Zkouška bude využívat decentralizovaný přístup umožněný moderní technologií a nositelnými zařízeními k měření kvantity a kvality spánku.
Pro měření dopadu na kašel a subjektivní hodnocení kvality spánku a duševní pohody budou využita validovaná měření výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Po dvoutýdenním zaváděcím období budou subjekty randomizovány do OmeGo v dávce 2 g nebo 4 g denně po dobu 8 týdnů.
Závěrečné hodnocení bude v 10. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv výživového doplňku, lososového oleje CARDIO®, na kvalitu spánku a kašel u dospělých žijících v městských oblastech s indexem kvality ovzduší / AQI 50 nebo vyšším.
Zkouška bude využívat decentralizovaný přístup umožněný moderní technologií a nositelnými zařízeními.
Koprimárním koncovým bodem je kvalita spánku měřená nositelným zařízením a dopad na kašel měřený prostřednictvím výsledků hlášených pacientem (vizuální analogová škála / VAS).
Sekundární cíle budou měřit subjektivní změnu spánku prostřednictvím VAS hlášeného účastníky a až 40 účastníkům budou odebrány dobrovolné výtěry z nosu, aby se vyhodnotila změna v genové expresi relevantních cytokinů a chemokinů.
Vzhledem k průzkumné povaze této studie se nepoužívá rameno s placebem, spíše budou účastníci randomizováni do CARDIO® v dávce 2 g nebo 4 g denně po dobu 8 týdnů po dvoutýdenním úvodním období, kdy budou zaznamenávány základní metriky spánku. nositelné zařízení a Epworth Sleepiness Scale pro měření denní ospalosti.
Závěrečné hodnocení proběhne v týdnu 10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Stáří
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 70 let.
Technologický přístup
- Musí mít možnost přístupu a ovládání mobilního nebo webového zařízení vyrobeného po roce 2008.
- Spánek narušený kašlem vedoucí k denní únavě
- Úroveň zátěže kašlem za předchozích 24 hodin vlastní skóre ≥ 40 mm na úrovni 0 mm („žádné problémy s kašlem“) až 100 mm („nejobtížnější kašel“) úrovni kašle na vizuální analogové stupnici (VAS) při screeningu a výchozím stavu
Nositelná technologie
- Vlastnictví nositelného zařízení, které shromažďuje a zaznamenává čas strávený v různých fázích spánku (např. REM, Deep, Light, Awake), jako jsou Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin nebo prstenové zařízení Oura.
Kritéria vyloučení:
Omezení léků:
- Použití neuromodulační terapie (poslední včetně gabapentinu, pregabalinu, morfinu a amitriptylinu).
- Současné užívání inhibitorů ACE (angiotenzin konvertující enzym) nebo užívání ACE inhibitoru do 3 měsíců od screeningu.
Těhotné nebo kojící ženy
Stav kouření:
● Jedinci, kteří jsou kuřáci nebo kouřili během posledních 12 měsíců.
Omezení pomoci při spánku:
● Používání pomůcek na spaní na předpis nebo volně prodejných, včetně wellness a předepsaných léků.
Diagnostika poruchy spánku:
- Přítomnost diagnostikovaných poruch spánku. Alkohol
- Zneužívání alkoholu (4 nápoje denně u žen a více než 12 za týden a 5 nebo více denně u mužů nebo více než 15 nápojů za týden) nebo porucha užívání návykových látek.
Omezení doplňku:
● Po dobu trvání studie není povoleno používání rybího tuku, jiných mořských olejů (včetně řas nebo krillu) a doplňků omega s podmínkou, že se těchto doplňků zdržíte alespoň 3 měsíce před účastí.
Alergické na ryby Skóre Epworthské stupnice ospalosti ≥16
• Každému účastníkovi se skóre ≥16 bude doporučeno, aby před vstupem do studie vyhledal lékařskou pomoc, aby bylo zajištěno, že nemá žádné nediagnostikované zdravotní potíže. Pokud budou uznáni zdravotně způsobilými a v pořádku, budou moci pokračovat ve studiu.
Úvahy o životním stylu Žádné změny ve stravovacích návycích, příjmu kofeinu nebo alkoholu nebo aktivit každodenního života.
Žádná práce na směny zahrnující noční směny Žádná změna v užívání vitamínů a minerálů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARDIO® kapsle (2,0 g)
Studie zahrnuje doplnění lososového oleje CARDIO®, nutričního produktu obsahujícího celé spektrum omega mastných kyselin.
Účastníci přidělení do ramene 2g/den dostanou dvě tobolky denně jako svůj dávkovací režim.
|
CARDIO® je přírodní lososový olej vyrobený enzymatickou hydrolýzou norského atlantického lososa.
Lososové kapsle obsahují celé spektrum omega- a non-omega mořských mastných kyselin s přirozeně se vyskytujícím astaxanthinem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CARDIO® kapsle (4,0 g)
Studie zahrnuje doplnění lososového oleje CARDIO®, nutričního produktu obsahujícího celé spektrum omega mastných kyselin.
Účastníci přidělení do ramene 4g/den dostanou čtyři kapsle denně jako svůj dávkovací režim.
|
CARDIO® je přírodní lososový olej vyrobený enzymatickou hydrolýzou norského atlantického lososa.
Lososové kapsle obsahují celé spektrum omega- a non-omega mořských mastných kyselin s přirozeně se vyskytujícím astaxanthinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv kapslí OmeGo na kvantitu a kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10.
|
Měření změny kvantity a kvality spánku prostřednictvím změny celkové doby spánku (TST) a probuzení po nástupu spánku (WASO) prostřednictvím používání nositelných zařízení.
|
Výchozí stav do týdne 10.
|
|
Vliv kapslí CARDIO na příznaky kašle od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Skóre VAS se použije k hodnocení kašle za předchozích 24 hodin, měřeno každé ráno na 100mm stupnici.
VAS je snadné a jednoduché na dokončení a ukázalo se, že je vysoce citlivý na změnu příznaků kašle
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Subjektivní hodnocení kvality spánku pomocí 100 mm VAS, přičemž 0 mm představuje „nejlepší možný spánek“ a 100 mm představuje „nejhorší možný spánek“.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Pro- a protizánětlivá genová exprese
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna v genové expresi zánětlivých a protizánětlivých genů (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP) kódujících cytokiny a chemokiny bude hodnocena pomocí vzorků z nosních výtěrů.
K měření hladin genové exprese bude využita kvantitativní real-time PCR (qRT-PCR) s technologií sondy TaqMan.
Tato analýza je dobrovolná a bude provedena až u 40 subjektů.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi AQI a závažností kašle
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Prozkoumejte potenciální korelaci mezi AQI (numerický index na standardizované škále) v sousedství účastníků a závažností kašle (na 100 mm lineární stupnici v rozsahu od „žádný kašel“ [0 mm] po „nejhorší kašel“ [100 mm]) během intervenční období.
Korelace bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OmeGo-Sleep-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .