Päivittäisen CARDIO®-kapselilisän vaikutuksen tutkiminen terveiden kaupunkiasuvien aikuisten unen paranemiseen
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hofseth Biocare ASA
Hajautettu kliininen tutkimus päivittäisten kardiokapseleiden (Yhdysvaltain FDA NDI) -ravintolisän vaikutuksen selvittämiseksi terveiden, kaupunkiasuvien aikuisten osallistujien unen paranemiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää CARDIO® kokonaisten lohiöljykapseleiden lisäyksen vaikutusta terveisiin aikuisiin osallistujiin, joilla on hiukkaspäästöjen aiheuttamia unihäiriöitä.
Kokeilussa käytetään hajautettua lähestymistapaa, jonka nykyaikainen tekniikka ja puettavat laitteet mahdollistavat unen määrän ja laadun mittaamiseen.
Validoitujen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittareilla mitataan vaikutusta yskään sekä subjektiivista unen laadun ja hyvinvoinnin arviointia.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan OmeGoa joko 2 g tai 4 g päivittäin 8 viikon ajan.
Loppuarviointi on viikolla 10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ravintolisän, CARDIO® lohiöljyn, vaikutusta unen laatuun ja yskään kaupunkialueilla asuvien aikuisten ilmanlaatuindeksin / AQI 50 tai korkeammalla tasolla.
Kokeilussa käytetään hajautettua lähestymistapaa, jonka nykyaikainen tekniikka ja puettavat laitteet mahdollistavat.
Toinen ensisijainen päätepiste on unen laatu mitattuna puettavalla laitteella ja vaikutus yskään mitattuna potilaan raportoimien tulosten perusteella (visuaalinen analoginen asteikko / VAS).
Toissijaiset päätepisteet mittaavat subjektiivista muutosta unessa osallistujien ilmoittaman VAS:n avulla, ja jopa 40 osallistujalta otetaan vapaaehtoisia nenänäytteitä, jotta voidaan arvioida muutos asiaankuuluvien sytokiinien ja kemokiinien geeniekspressiossa.
Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen lumeryhmää ei käytetä, vaan osallistujat satunnaistetaan saamaan CARDIO® joko 2 g tai 4 g päivittäin 8 viikon ajan kahden viikon sisäänajojakson jälkeen, jolloin lähtötason unimittarit kirjataan puettava laite ja Epworth Sleepiness Scale mittaamaan uneliaisuutta päivällä.
Loppuarviointi suoritetaan viikolla 10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Alethios, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä
- Osallistujien tulee olla 18-70-vuotiaita.
Tekninen pääsy
- Sinulla on oltava kyky käyttää ja käyttää vuoden 2008 jälkeen valmistettua mobiili- tai verkkopohjaista laitetta.
- Yskä häiritsee unta, mikä aiheuttaa päiväväsymystä
- Yskärasituksen taso edellisen 24 tunnin aikana, itse pisteytettynä ≥ 40 mm 0 mm:stä ("ei yskäongelmia") 100 mm:iin ("vaikein yskä") yskätasolla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) seulonnassa ja lähtötilanteessa
Käytettävä tekniikka
- Puettavan laitteen omistus, joka kerää ja tallentaa eri nukkumisvaiheissa vietettyä aikaa (esim. REM, Deep, Light, Awake), kuten Apple Watch, Whoop, Google Fit, Fitbit, Garmin tai Oura rengaslaite.
Poissulkemiskriteerit:
Lääkitysrajoitukset:
- Neuromodulatorisen hoidon käyttö (jälkimmäinen mukaan lukien gabapentiini, pregabaliini, morfiini ja amitriptyliini).
- Nykyinen ACE-estäjien (angiotensiinikonvertaasin estäjien) käyttö tai ACE-estäjää 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Tupakointitila:
● Henkilöt, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana.
Nukahtamisapurajoitukset:
● Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden unilääkkeiden käyttö, mukaan lukien hyvinvointi- ja reseptilääkkeet.
Unihäiriön diagnoosi:
- Diagnosoitujen unihäiriöiden esiintyminen. Alkoholi
- Alkoholin väärinkäyttö (naisilla 4 juomaa päivässä ja yli 12 annosta viikossa ja miehillä vähintään 5 annosta päivässä tai yli 15 annosta viikossa) tai päihdehäiriö.
Täydennyksen rajoitukset:
● Kalaöljyn, muiden meriöljyjen (mukaan lukien levät tai krillit) ja omega-lisäaineiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana, sillä edellytyksenä on pidättäytyä näistä lisäravinteista vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
Kalalle allerginen Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä ≥16
• Kaikkia osallistujia, joiden pistemäärä on ≥16, kehotetaan hakeutumaan lääkärin hoitoon ennen tutkimukseen osallistumista varmistaakseen, ettei heillä ole diagnosoimattomia sairauksia. Jos heidän katsotaan olevan lääketieteellisesti hyväkuntoisia ja terveitä, he voivat jatkaa tutkimusta.
Elämäntyyliä koskevat näkökohdat Ei muutoksia ruokailutottumuksiin, kofeiinin tai alkoholin nauttimiseen tai päivittäisiin toimiin.
Ei vuorotyötä, johon liittyy yövuoroja Ei muutoksia vitamiinien ja kivennäisaineiden käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARDIO®-kapselit (2,0 g)
Tutkimusinterventioon sisältyy CARDIO® lohiöljylisä, ravintotuote, joka sisältää täyden kirjon omega-rasvahappoja.
Osallistujat, jotka on jaettu 2 g/d -haaraan, saavat kaksi kapselia päivässä annostusohjelmakseen.
|
CARDIO® on luonnollinen lohiöljy, joka on valmistettu norjalaisen Atlantin lohen entsymaattisesta hydrolyysistä.
Lohikapselit sisältävät täyden kirjon omega- ja ei-omega-merirasvahappoja sekä luonnollisesti esiintyvää astaksantiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CARDIO®-kapselit (4,0 g)
Tutkimusinterventioon sisältyy CARDIO® lohiöljylisä, ravintotuote, joka sisältää täyden kirjon omega-rasvahappoja.
Osallistujat, jotka on jaettu 4 g/d -haaraan, saavat neljä kapselia päivässä annostusohjelmakseen.
|
CARDIO® on luonnollinen lohiöljy, joka on valmistettu norjalaisen Atlantin lohen entsymaattisesta hydrolyysistä.
Lohikapselit sisältävät täyden kirjon omega- ja ei-omega-merirasvahappoja sekä luonnollisesti esiintyvää astaksantiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OmeGo-kapseleiden vaikutus unen määrään ja laatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10.
|
Unen määrän ja laadun muutos mitataan kokonaisuniajassa (TST) ja unen alkamisen jälkeen heräämisessä (WASO) puettavien vaatteiden avulla.
|
Lähtötilanne viikolle 10.
|
|
CARDIO-kapseleiden vaikutus yskän oireisiin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
VAS-pisteitä käytetään yskän arvioimiseen edellisten 24 tunnin aikana, mitattuna joka aamu 100 mm:n asteikolla.
VAS on helppo ja yksinkertainen suorittaa, ja sen on osoitettu reagoivan erittäin hyvin yskänoireiden muutoksiin
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Subjektiivinen arvio unenlaadusta 100 mm:n VAS:n avulla, jossa 0 mm edustaa "parasta mahdollista unta" ja 100 mm "huonointa mahdollista unta".
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Pro- ja anti-inflammatorinen geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Sytokiineja ja kemokiineja koodaavien tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen geenien (CSF2, CXCL8, IL10, TNF, IL6, IL4, IL5, TGFB1, IL13, BMP2, CRP) geeniekspression muutos arvioidaan käyttämällä nenäpuikkonäytteitä.
Geenien ilmentymistasojen mittaamiseen hyödynnetään kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää (qRT-PCR) TaqMan-koetinteknologialla.
Tämä analyysi on vapaaehtoinen, ja se tehdään enintään 40 henkilölle.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AQI:n ja yskän vaikeusasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tutki mahdollista korrelaatiota AQI:n (standardoidun asteikon numeerinen indeksi) välillä osallistujien asuinalueella ja yskän vaikeusasteella (100 mm:n lineaarisella asteikolla "ei yskää" [0 mm] "pahimpaan yskään" [100 mm]) interventioaika.
Korrelaatio arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OmeGo-Sleep-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .