IBSにおける運動と迷走神経刺激
過敏性腸症候群における腸に対する運動と迷走神経刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性IBSと診断され、研究へのボランティアを希望するマンチェスター地域に住む人々で構成されます。 インフォームドコンセントフォームにはボランティア全員が署名し、ファイルに保管されます。 研究に参加する人の数はG Power分析を使用して決定され、サンプル数は第1グループ30人、第2グループ30人、第3グループ30人の合計90人として計算されました。 IBS患者をランダムに3つのグループに分け、食事療法のみ[低FODMAP食（発酵性オリゴ二単糖およびポリオール）]、食事療法+有酸素運動、および食事療法+迷走神経を適用します。
- st グループ: 指定された食事を 4 週間適用します。
- 第 2 グループ: 有酸素運動を週 3 日 (隔日) 行い、4 週間の食事プログラムを決定します。
- 第 3 グループ: Vagustim を週 3 日 (隔日) 適用し、4 週間の食事プログラムを決定します。
参加者の栄養補給に適用される低FODMAP（発酵性オリゴ二単糖およびポリオール）食は、研究前のトレーニングとして各個人に与えられます。 私たちの研究では、迷走神経刺激は耳を通して適用されます。 有酸素運動は 1 対 1 で実演され、患者の適用状況が監視され、クリニック内のグループに迷走神経刺激装置が適用されます。 介入群では、個人の耳の大きさに応じてS、M、Lから選択できる外耳に装着されるイヤホンと、イヤホンに接続されたテンデバイスからなる迷走刺激装置を使用します。 イヤホンは耳珠と耳甲介に当たるように配置され、デバイスはパルス幅 500 マイクロ秒未満、周波数 10 Hz、変調 TENS モードで 30 分間適用され、電流強度は感覚に応じて調整されます。個人の閾値。
有酸素運動を行ったグループには、最大心拍数の 50 ～ 70% を超えない中程度の強度で、週 3 日、少なくとも 30 分間の歩行運動を 4 週間行います (スポーツ中に脈拍を計測できない場合は、基準は相手が快適に話せるかどうかです）。 私たちの研究では、グループに与える有酸素運動の決定は文献を検討することによって行われました。
研究前後の参加者の心拍数の変動は、Polar H10 HR 心拍数センサーを使用して評価されます。 研究前後の参加者の腸音は、リットマン 4100 モデル電子聴診器を使用して測定されます。 最初と最後の測定は同じ基準に従って測定され、これらの基準は次のとおりです: 測定は、測定前の最後の 2 時間喫煙しておらず、何も食べていない人の最後の食事の 2 時間後に実行されます。過去 12 時間以内のアルコール（許容量）。 同時に、「社会人口統計学的フォーム」、「SF-36」、「過去 7 日間の国際身体活動アンケート自己管理フォーム」、「ブリストル大便形式スケール (BSFS)」および「過敏性腸症候群 - 症状重症度スケール ( IBS-SSS) のスケールが個人に適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 3AQ
- Astoria Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1年以上IBSを患っている
- 標準的な従来の治療にもかかわらずIBS症状が持続する患者
- 18歳から65歳までの間であること
- 運動に適していること
- 進んで自発的に論文研究に参加すること
除外基準:
- 炎症性疾患のある人
- 非協力的な患者
- 参加者は仕事を続けたくない
- インフォームドコンセントフォームに署名しない
- 身体活動を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患の病歴
- 妊娠
- 鎮痛剤を3ヶ月以上長期使用した場合
- 耳介領域の急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第 1 グループ: 低 FODMAP 食事のみ
このグループの参加者は、4週間にわたり低FODMAP食を摂取します。
低FODMAP食は、IBS患者に消化器系の問題を引き起こすことが知られている発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールタイプの炭水化物の摂取量を減らすように設計されています。
研究を開始する前に、各参加者は食事に関するトレーニングを受け、どの食品を避けるべきか、どの食品を含めるべきかについて指示を受けます。
目標は、参加者の腸機能や全体的な消化器の健康状態など、参加者の IBS 症状に対する食事単独の影響を評価することです。
|
この介入には、過敏性腸症候群（IBS）の症状を管理するための低FODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール）食の導入が含まれます。 参加者は研究を開始する前に、食事に関する個別のトレーニングを受けます。 この食事療法では、特定の果物、野菜、乳製品、甘味料など、IBSの症状を悪化させることが知られている高FODMAP食品を4週間排除します。 参加者は、指導の下で所定の食事プロトコルに従い、遵守を確保し、特定の栄養ニーズに対応します。 この介入は、発酵性炭水化物を制限することで胃腸障害を軽減することを目的としており、食事の修正に焦点を当てていない他の IBS 管理戦略とは区別されます。
他の名前：
|
|
実験的：2 番目のグループ: 低 FODMAP 食事 + 有酸素運動
このグループの参加者は、有酸素運動療法と組み合わせた低FODMAP食を4週間続けます。
低FODMAP食は、IBS症状を引き起こす可能性のある発酵性炭水化物の摂取を減らすことを目的としています。
食事介入に加えて、参加者はウォーキングなどの中強度の有酸素運動を週に 3 回、1 セッションあたり少なくとも 30 分間行います。
強度は最大心拍数の50～70％に設定され、参加者は動きながら快適に会話できるレベルで運動するよう促される。
目標は、食事の修正と定期的な運動の複合的な効果が、IBS の症状、腸機能、および全体的な健康に及ぼす影響を評価することです。
|
この介入には、過敏性腸症候群（IBS）の症状を管理するための低FODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール）食の導入が含まれます。 参加者は研究を開始する前に、食事に関する個別のトレーニングを受けます。 この食事療法では、特定の果物、野菜、乳製品、甘味料など、IBSの症状を悪化させることが知られている高FODMAP食品を4週間排除します。 参加者は、指導の下で所定の食事プロトコルに従い、遵守を確保し、特定の栄養ニーズに対応します。 この介入は、発酵性炭水化物を制限することで胃腸障害を軽減することを目的としており、食事の修正に焦点を当てていない他の IBS 管理戦略とは区別されます。
他の名前：
この介入には、身体活動レベルを改善し、過敏性腸症候群 (IBS) の症状を調節するように設計された、構造化された有酸素運動プログラムが含まれます。 参加者は、最大心拍数の 50 ～ 70% を維持しながら中程度の強度でウォーキング エクササイズに取り組み、アクティビティ中に快適に会話できるようにします。 エクササイズ セッションは、週に 3 日、隔日に少なくとも 30 分間、4 週間にわたって行われます。 参加者は、適切なテクニックと運動プロトコルの順守を確保するために、個別にトレーニングおよび監視されます。 この介入は低FODMAP食と組み合わされ、IBS症状管理への多様なアプローチを提供します。 これは、胃腸と全体的な健康を増進する上での身体活動の役割を強調することで、他の介入とは区別されます。
他の名前：
|
|
実験的：3 番目のグループ: 低 FODMAP 食事 + 迷走神経刺激 (Vagustim)
このグループの参加者は、迷走神経刺激（Vagustim）と組み合わせた低FODMAP食を4週間摂取します。
低FODMAP食は、IBS症状を引き起こすことが知られている発酵性炭水化物の摂取を減らすように設計されています。
食事介入に加えて、参加者は週に 3 回、耳ベースのデバイス (Vagustim) を介して迷走神経刺激を受けます。
このデバイスは、各参加者の感覚閾値に合わせた設定で 30 分間のセッションに使用されます。
迷走神経の刺激は自律神経系にプラスの影響を与えると考えられており、炎症を軽減し、腸脳シグナル伝達を調節することで、IBS の症状を改善する可能性があります。
食事と迷走神経刺激の組み合わせ効果を評価して、IBS の症状、腸機能、全体的な健康状態への影響を評価します。
|
この介入には、過敏性腸症候群（IBS）の症状を管理するための低FODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール）食の導入が含まれます。 参加者は研究を開始する前に、食事に関する個別のトレーニングを受けます。 この食事療法では、特定の果物、野菜、乳製品、甘味料など、IBSの症状を悪化させることが知られている高FODMAP食品を4週間排除します。 参加者は、指導の下で所定の食事プロトコルに従い、遵守を確保し、特定の栄養ニーズに対応します。 この介入は、発酵性炭水化物を制限することで胃腸障害を軽減することを目的としており、食事の修正に焦点を当てていない他の IBS 管理戦略とは区別されます。
他の名前：
この介入には、VagusStim デバイスを使用した経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) が含まれます。 このデバイスは、個人の耳のサイズ（S、M、L）に合わせて調整されたイヤホンで構成され、TENS ユニットに接続されます。 この刺激は、耳珠と耳甲介に 30 分間、週に 3 回、4 週間にわたって適用されます。 このデバイスは、500 マイクロ秒未満のパルス持続時間、10 Hz の周波数、変調された TENS モードで動作します。 現在の強度は、参加者の感覚閾値に合わせて個別に調整されます。 この方法は、迷走神経を標的にして自律神経活動を調節し、過敏性腸症候群 (IBS) の症状を改善する可能性があります。 この研究は、この介入とすべての参加者に対する低FODMAP食を組み合わせており、迷走神経刺激や食事の変更のみに焦点を当てた研究とは区別されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBS-SSSで測定したIBS症状の重症度の変化
時間枠：介入前および介入後（低FODMAP食のみ、低FODMAP食+有酸素運動、または低FODMAP食+迷走神経刺激の4週間後）。 IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) は、ベースライン時と 4 週間後に実施されます。
|
この研究の主な評価項目は、IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) を使用して評価される IBS 症状の変化です。
このスケールは、腹痛、膨満感、排便の頻度と重症度など、過敏性腸症候群の主な症状の重症度を評価します。
参加者は、低FODMAP食、有酸素運動、または迷走神経刺激（Vagustim）を含む4週間の介入期間の前後にIBS-SSSアンケートに回答します。
IBS-SSS スコアの変化は、症状の重症度に対する介入の影響を評価し、各治療アプローチの有効性についての洞察を提供するために使用されます。
|
介入前および介入後（低FODMAP食のみ、低FODMAP食+有酸素運動、または低FODMAP食+迷走神経刺激の4週間後）。 IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) は、ベースライン時と 4 週間後に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数変動 (HRV)
時間枠：介入前と介入後 (4 週間後)。
|
心拍数変動 (HRV) は、Polar H10 HR 心拍数センサーを使用して測定されます。
HRV は自律神経系機能の重要な指標であり、迷走神経刺激や有酸素運動の影響を受ける可能性があります。
|
介入前と介入後 (4 週間後)。
|
|
腸の音
時間枠：介入前と介入後 (4 週間後)。
|
腸音は、リットマン 4100 モデル電子聴診器を使用して測定されます。
腸音は消化機能に関する情報を提供し、食事や介入による変化を反映している可能性があります。
|
介入前と介入後 (4 週間後)。
|
|
生活の質 (SF-36)
時間枠：介入前と介入後 (4 週間後)。
|
生活の質の変化は、SF-36 アンケートを使用して評価されます。
この尺度は、IBS とその介入が参加者の一般的な健康と幸福に及ぼす影響を評価します。
|
介入前と介入後 (4 週間後)。
|
|
身体活動レベル (IPAQ)
時間枠：介入前と介入後 (4 週間後)。
|
身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の過去 7 日間の短期自己管理フォームを使用して測定されます。
これにより、参加者の活動レベルと介入による潜在的な変化が評価されます。
|
介入前と介入後 (4 週間後)。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。