Exercício e estimulação do nervo vago na SII
O efeito do exercício e da estimulação do nervo vago nos intestinos na síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo consistirá em pessoas que vivem na região de Manchester com diagnóstico de SII crônica e que desejam ser voluntárias para o estudo. Os formulários de consentimento informado serão assinados por todos os voluntários e serão mantidos em arquivo. O número de pessoas que participarão do estudo foi determinado através da análise G Power e o número de amostras foi calculado sendo 1º grupo 30 pessoas, 2º grupo 30 pessoas e 3º grupo 30 pessoas, totalizando 90 pessoas. Indivíduos com SII foram divididos aleatoriamente em três grupos e será aplicada apenas dieta [dieta baixa em FODMAP (oligo-di-monossacarídeos e polióis fermentáveis)], dieta + exercício aeróbio e dieta + vagustim.
- º grupo: A dieta especificada será aplicada por 4 semanas.
- 2º grupo: O exercício aeróbico será aplicado 3 dias por semana (em dias alternados) com programa de dieta determinado por 4 semanas.
- Terceiro grupo: Vagustim será aplicado 3 dias por semana (em dias alternados) com programa de dieta determinado por 4 semanas.
A dieta baixa em FODMAP (oligo-di-monossacarídeos e polióis fermentáveis) a ser aplicada na nutrição dos participantes será dada a cada indivíduo como treinamento antes do estudo. Em nosso estudo, a estimulação do nervo vago será aplicada através do ouvido. Os exercícios aeróbicos serão demonstrados individualmente e a aplicação dos pacientes será monitorada e o dispositivo vagustim será aplicado aos grupos da clínica. No grupo intervenção será utilizado o dispositivo vagustim composto por fones de ouvido colocados na orelha externa, que podem ser selecionados como S, M, L de acordo com o tamanho da orelha do indivíduo, e um dispositivo de dezenas conectado aos fones de ouvido. Os fones de ouvido serão colocados para atingir o tragus e a concha e o aparelho será aplicado por 30 minutos com duração de pulso inferior a 500 microssegundos, frequência de 10 Hz e modo TENS modulado, e a intensidade da corrente será ajustada de acordo com a sensibilidade sensorial. limite do indivíduo.
O grupo que receberá exercícios aeróbicos fará exercícios de caminhada por 4 semanas, 3 dias por semana, por pelo menos 30 minutos e em intensidade moderada não superior a 50-70% da frequência cardíaca máxima (se o pulso não puder ser contado durante esportes, o critério é que a pessoa possa conversar confortavelmente). Em nosso estudo, a decisão do exercício aeróbico a ser administrado a um grupo foi tomada por meio de revisão da literatura.
A variabilidade da frequência cardíaca dos participantes antes e depois do estudo será avaliada com o sensor de frequência cardíaca Polar H10 HR. Os ruídos intestinais dos participantes antes e depois do estudo serão medidos usando um estetoscópio eletrônico modelo Littmann 4100. A primeira e a última medição serão medidas de acordo com os mesmos padrões e esses padrões são os seguintes: As medições serão realizadas 2 horas após a última refeição da pessoa que não fumou nas últimas 2 horas antes das medições e não consumiu álcool (quantidade permitida) nas últimas 12 horas. Ao mesmo tempo, 'Formulário Sociodemográfico', 'SF-36', 'Questionário Internacional de Atividade Física Curto Formulário Autoadministrado dos Últimos 7 Dias', 'Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS)' e 'Escala de Gravidade de Sintomas de Síndrome do Intestino Irritável ( As escalas IBS-SSS) serão aplicadas aos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 3AQ
- Astoria Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IBS por mais de 1 ano
- Pacientes com sintomas persistentes de SII apesar dos tratamentos convencionais padrão
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser adequado para exercícios
- Estar disposto e ser voluntário para participar do estudo de tese
Critérios de exclusão:
- Pessoas com doenças inflamatórias
- Pacientes não cooperativos
- Os participantes não querem continuar trabalhando
- Não assinatura do termo de consentimento informado
- História de doenças crônicas adicionais que podem impedir a atividade física
- Gravidez
- Uso prolongado de analgésicos por mais de 3 meses
- Infecção aguda na região auricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1º Grupo: Somente Dieta Low FODMAP
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta baixa em FODMAP por um período de 4 semanas.
A dieta baixa em FODMAP foi projetada para reduzir a ingestão de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e tipos de carboidratos polióis que são conhecidos por causar problemas digestivos em indivíduos com SII.
Antes do início do estudo, cada participante receberá treinamento sobre dieta alimentar e será orientado sobre quais alimentos evitar e quais incluir.
O objetivo é avaliar o efeito da dieta isoladamente nos sintomas de SII dos participantes, incluindo a função intestinal e a saúde digestiva geral.
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Esta intervenção envolve a implementação de uma dieta baixa em FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis) para controlar os sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). Os participantes recebem treinamento individualizado sobre a dieta antes do início do estudo. A dieta elimina alimentos ricos em FODMAP conhecidos por exacerbar os sintomas da SII, como certas frutas, vegetais, laticínios e adoçantes, por um período de 4 semanas. Os participantes seguem o protocolo dietético prescrito sob orientação, garantindo a adesão e atendendo às necessidades nutricionais específicas. Esta intervenção visa reduzir o desconforto gastrointestinal, limitando os carboidratos fermentáveis, distinguindo-a de outras estratégias de manejo da SII que não se concentram em modificações dietéticas.
Outros nomes:
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Experimental: 2º Grupo: Dieta Low FODMAP + Exercício Aeróbico
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta baixa em FODMAP combinada com um regime de exercícios aeróbicos por um período de 4 semanas.
A dieta Low FODMAP visa reduzir a ingestão de carboidratos fermentáveis que podem desencadear sintomas de SII.
Junto com a intervenção dietética, os participantes praticarão exercícios aeróbicos de intensidade moderada, como caminhada, três vezes por semana durante pelo menos 30 minutos por sessão.
A intensidade será definida para 50-70% de sua frequência cardíaca máxima e os participantes serão incentivados a se exercitar em um nível onde possam conversar confortavelmente enquanto se movem.
O objetivo é avaliar o efeito combinado da modificação dietética e exercícios regulares nos sintomas da SII, função intestinal e saúde geral.
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Esta intervenção envolve a implementação de uma dieta baixa em FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis) para controlar os sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). Os participantes recebem treinamento individualizado sobre a dieta antes do início do estudo. A dieta elimina alimentos ricos em FODMAP conhecidos por exacerbar os sintomas da SII, como certas frutas, vegetais, laticínios e adoçantes, por um período de 4 semanas. Os participantes seguem o protocolo dietético prescrito sob orientação, garantindo a adesão e atendendo às necessidades nutricionais específicas. Esta intervenção visa reduzir o desconforto gastrointestinal, limitando os carboidratos fermentáveis, distinguindo-a de outras estratégias de manejo da SII que não se concentram em modificações dietéticas.
Outros nomes:
Esta intervenção envolve um programa estruturado de exercícios aeróbicos projetado para melhorar os níveis de atividade física e modular os sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). Os participantes realizam exercícios de caminhada em intensidade moderada, mantendo 50-70% da frequência cardíaca máxima, garantindo a capacidade de conversar confortavelmente durante a atividade. As sessões de exercícios duram pelo menos 30 minutos, três dias por semana, em dias alternados, durante um período de 4 semanas. Os participantes são treinados e monitorados individualmente para garantir a técnica adequada e a adesão ao protocolo de exercícios. A intervenção é combinada com uma dieta baixa em FODMAP, proporcionando uma abordagem multimodal para o manejo dos sintomas da SII. Isto a distingue de outras intervenções, enfatizando o papel da atividade física na melhoria da saúde gastrointestinal e geral.
Outros nomes:
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Experimental: 3º Grupo: Dieta Low FODMAP + Estimulação do Nervo Vago (Vagustim)
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta baixa em FODMAP combinada com estimulação do nervo vago (Vagustim) por 4 semanas.
A dieta Low FODMAP foi projetada para reduzir a ingestão de carboidratos fermentáveis, que são conhecidos por desencadear os sintomas da SII.
Além da intervenção dietética, os participantes receberão estimulação do nervo vago por meio de um aparelho auditivo (Vagustim), aplicado três vezes por semana.
Este dispositivo será utilizado em sessões de 30 minutos, com configurações adaptadas ao limiar sensorial de cada participante.
Acredita-se que a estimulação do nervo vago influencia positivamente o sistema nervoso autônomo e pode melhorar os sintomas da SII, reduzindo a inflamação e modulando a sinalização intestino-cérebro.
O efeito combinado da dieta e da estimulação do nervo vago será avaliado para avaliar seu impacto nos sintomas da SII, função intestinal e bem-estar geral.
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Esta intervenção envolve a implementação de uma dieta baixa em FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis) para controlar os sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII). Os participantes recebem treinamento individualizado sobre a dieta antes do início do estudo. A dieta elimina alimentos ricos em FODMAP conhecidos por exacerbar os sintomas da SII, como certas frutas, vegetais, laticínios e adoçantes, por um período de 4 semanas. Os participantes seguem o protocolo dietético prescrito sob orientação, garantindo a adesão e atendendo às necessidades nutricionais específicas. Esta intervenção visa reduzir o desconforto gastrointestinal, limitando os carboidratos fermentáveis, distinguindo-a de outras estratégias de manejo da SII que não se concentram em modificações dietéticas.
Outros nomes:
Esta intervenção envolve estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) usando o dispositivo VagusStim. O dispositivo consiste em fones de ouvido adaptados ao tamanho da orelha do indivíduo (S, M, L) e é conectado a uma unidade TENS. A estimulação é aplicada no trago e na concha da orelha por 30 minutos, três vezes por semana, durante um período de 4 semanas. O dispositivo opera com duração de pulso inferior a 500 microssegundos, frequência de 10 Hz e modo TENS modulado. A intensidade da corrente é ajustada individualmente ao limiar sensorial do participante. Este método tem como alvo o nervo vago para regular potencialmente a atividade autonômica e melhorar os sintomas da Síndrome do Cólon Irritável (SII). O estudo combina esta intervenção com uma dieta baixa em FODMAP para todos os participantes, distinguindo-a de estudos focados exclusivamente na estimulação do nervo vago ou em mudanças na dieta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas de IBS medida pelo IBS-SSS
Prazo: Pré e pós-intervenção (após 4 semanas apenas de dieta baixa em FODMAP, dieta baixa em FODMAP + exercício aeróbico ou dieta baixa em FODMAP + estimulação do nervo vago). A escala de gravidade dos sintomas de IBS (IBS-SSS) será administrada no início do estudo e após 4 semanas.
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O desfecho primário deste estudo é a mudança nos sintomas da SII, avaliados usando a Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS).
Esta escala avalia a gravidade dos principais sintomas da síndrome do intestino irritável, incluindo dor abdominal, distensão abdominal e a frequência e gravidade das evacuações.
Os participantes preencherão o questionário IBS-SSS antes e depois do período de intervenção de 4 semanas, que inclui dieta baixa em FODMAP, exercícios aeróbicos ou estimulação do nervo vago (Vagustim).
A mudança na pontuação IBS-SSS será usada para avaliar o impacto das intervenções na gravidade dos sintomas e fornecer informações sobre a eficácia de cada abordagem de tratamento.
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Pré e pós-intervenção (após 4 semanas apenas de dieta baixa em FODMAP, dieta baixa em FODMAP + exercício aeróbico ou dieta baixa em FODMAP + estimulação do nervo vago). A escala de gravidade dos sintomas de IBS (IBS-SSS) será administrada no início do estudo e após 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida usando o sensor de frequência cardíaca Polar H10 HR.
A VFC é um indicador chave da função do sistema nervoso autônomo e pode ser influenciada pela estimulação do nervo vago ou exercício aeróbico.
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Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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Sons intestinais
Prazo: Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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Os sons intestinais serão medidos usando um estetoscópio eletrônico modelo Littmann 4100.
Os sons intestinais fornecem informações sobre a função digestiva e podem refletir alterações devido à dieta ou intervenções.
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Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas por meio do questionário SF-36.
Esta medida avalia o impacto do IBS e suas intervenções na saúde geral e no bem-estar dos participantes.
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Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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Níveis de atividade física (IPAQ)
Prazo: Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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Os níveis de atividade física serão medidos usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Formulário Autoadministrado Curto dos Últimos 7 Dias.
Isto avalia os níveis de atividade dos participantes e possíveis mudanças devido às intervenções.
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Pré e pós-intervenção (após 4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAU-FTR-HD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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