IBS의 운동과 미주신경 자극
과민성대장증후군에서 운동과 미주신경 자극이 장에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 IBS 진단을 받고 연구에 자원 봉사를 원하는 맨체스터 지역에 거주하는 사람들로 구성됩니다. 모든 자원봉사자는 사전 동의서에 서명하고 해당 양식을 파일에 보관합니다. 연구에 참여할 인원은 G Power 분석을 이용하여 결정하였으며, 표본수는 1군 30명, 2군 30명, 3군 30명으로 총 90명으로 계산하였다. IBS 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누어 식이요법[저FODMAP 식이요법(발효성 올리고디단당류 및 폴리올)]만, 식이요법 + 유산소 운동 및 식이요법 + 미주신경 운동을 적용할 것입니다.
- 첫 번째 그룹: 지정된 식단을 4주 동안 적용합니다.
- 2군 : 유산소 운동을 주 3일(격일) 실시하고 4주간 다이어트 프로그램을 정한다.
- 세 번째 그룹: Vagustim을 주 3일(격일) 적용하고 4주 동안 다이어트 프로그램을 결정합니다.
참가자의 영양을 위해 적용할 저FODMAP(발효성 올리고이단당류 및 폴리올) 식이요법을 연구 전 각 개인에게 교육으로 제공합니다. 우리 연구에서는 미주 신경 자극이 귀를 통해 적용될 것입니다. 유산소 운동은 일대일로 시연되고 환자의 적용을 모니터링하며 미주신경 장치는 클리닉의 그룹에 적용됩니다. 중재군에서는 개인의 귀 크기에 따라 S, M, L로 선택할 수 있는 외이에 장착되는 이어폰과 이어폰에 연결된 수십 개의 장치로 구성된 미주신경 장치를 사용하게 된다. 이어폰을 이주와 외이에 닿도록 배치하고 장치를 500 마이크로초 미만의 펄스 지속 시간, 10Hz의 주파수 및 변조된 TENS 모드로 30분간 적용하며 전류 강도는 감각에 따라 조정됩니다. 개인의 문턱.
유산소 운동군은 걷기 운동을 주 3일, 최소 30분 이상, 최대 심박수의 50~70%를 넘지 않는 적당한 강도로 걷기 운동을 실시한다. 편안하게 이야기를 나눌 수 있는 것이 기준입니다.) 우리 연구에서는 문헌을 검토하여 그룹에 유산소 운동을 실시할지 결정했습니다.
연구 전후 참가자의 심박수 변이도는 Polar H10 HR 심박수 센서를 사용하여 평가됩니다. 연구 전후에 참가자들의 장음을 Littmann 4100 모델 전자 청진기를 사용하여 측정합니다. 첫 번째와 마지막 측정은 동일한 기준으로 측정하며, 그 기준은 다음과 같습니다. 측정 전 2시간 동안 흡연을 하지 않았고, 음식물을 섭취하지 않은 사람을 대상으로 마지막 식사 2시간 후에 측정합니다. 지난 12시간 동안의 알코올(허용량). 동시에 '사회인구학적 양식', 'SF-36', '국제 신체 활동 설문지 단기 지난 7일 자가 관리 양식', '브리스톨 대변 양식 척도(BSFS)' 및 '과민성 대장 증후군-증상 심각도 척도( IBS-SSS)' 척도를 개인별로 적용할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 3AQ
- Astoria Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IBS 1년 이상
- 표준적인 기존 치료에도 불구하고 IBS 증상이 지속되는 환자
- 18~65세 사이여야 합니다.
- 운동에 적합하다
- 논문 연구에 기꺼이 참여하고 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 염증성 질환이 있는 사람
- 비협조적인 환자
- 참가자는 계속 일하기를 원하지 않습니다.
- 사전 동의서에 서명하지 않은 경우
- 신체 활동을 방해할 수 있는 추가적인 만성 질환의 병력
- 임신
- 3개월 이상의 장기간 진통제 사용
- 귀 부위의 급성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 그룹: 낮은 FODMAP 다이어트만
이 그룹의 참가자는 4주 동안 Low FODMAP 다이어트를 따릅니다.
Low FODMAP 식단은 IBS 환자에게 소화 문제를 일으키는 것으로 알려진 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 유형의 탄수화물 섭취를 줄이기 위해 고안되었습니다.
연구가 시작되기 전에 각 참가자는 다이어트에 대한 교육을 받고 피해야 할 음식과 포함해야 할 음식에 대해 지시를 받습니다.
목표는 장 기능 및 전반적인 소화 건강을 포함하여 참가자의 IBS 증상에 대한 식이요법 단독의 효과를 평가하는 것입니다.
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이 개입에는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 관리하기 위해 낮은 FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식이요법을 시행하는 것이 포함됩니다. 참가자들은 연구가 시작되기 전에 식단에 대한 개별화된 교육을 받습니다. 이 식단에서는 특정 과일, 야채, 유제품, 감미료 등 IBS 증상을 악화시키는 것으로 알려진 FODMAP 함량이 높은 식품을 4주 동안 제외합니다. 참가자는 지침에 따라 처방된 식이요법 프로토콜을 따르고, 이를 준수하고 특정 영양 요구 사항을 해결합니다. 이 개입은 식이 요법에 초점을 맞추지 않는 다른 IBS 관리 전략과 구별하여 발효 가능한 탄수화물을 제한하여 위장 장애를 줄이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2그룹: 저포드맵 식단 + 유산소 운동
이 그룹의 참가자는 4주 동안 유산소 운동 요법과 결합된 저 FODMAP 식단을 따릅니다.
낮은 FODMAP 다이어트는 IBS 증상을 유발할 수 있는 발효성 탄수화물의 섭취를 줄이는 것을 목표로 합니다.
식이 요법과 함께 참가자는 걷기와 같은 중간 강도의 유산소 운동을 일주일에 3회, 세션당 최소 30분 동안 실시하게 됩니다.
강도는 최대 심박수의 50~70%로 설정하고, 참가자들이 움직이면서 편안하게 이야기할 수 있는 수준에서 운동하도록 유도한다.
목표는 IBS 증상, 장 기능 및 전반적인 건강에 대한 식이 수정과 규칙적인 운동의 결합 효과를 평가하는 것입니다.
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이 개입에는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 관리하기 위해 낮은 FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식이요법을 시행하는 것이 포함됩니다. 참가자들은 연구가 시작되기 전에 식단에 대한 개별화된 교육을 받습니다. 이 식단에서는 특정 과일, 야채, 유제품, 감미료 등 IBS 증상을 악화시키는 것으로 알려진 FODMAP 함량이 높은 식품을 4주 동안 제외합니다. 참가자는 지침에 따라 처방된 식이요법 프로토콜을 따르고, 이를 준수하고 특정 영양 요구 사항을 해결합니다. 이 개입은 식이 요법에 초점을 맞추지 않는 다른 IBS 관리 전략과 구별하여 발효 가능한 탄수화물을 제한하여 위장 장애를 줄이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
이 개입에는 신체 활동 수준을 개선하고 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 조절하도록 설계된 구조화된 유산소 운동 프로그램이 포함됩니다. 참가자들은 활동 중에 편안하게 대화할 수 있도록 최대 심박수의 50~70%를 유지하면서 적당한 강도로 걷기 운동을 합니다. 운동 세션은 4주에 걸쳐 격일로 일주일에 3일, 최소 30분 동안 지속됩니다. 참가자는 적절한 기술과 운동 프로토콜 준수를 보장하기 위해 개별적으로 훈련되고 모니터링됩니다. 이 개입은 낮은 FODMAP 식이요법과 결합되어 IBS 증상 관리에 대한 다양한 접근 방식을 제공합니다. 이는 위장 및 전반적인 건강을 향상시키는 신체 활동의 역할을 강조함으로써 다른 개입과 구별됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3그룹: 저포드맵 다이어트 + 미주신경 자극(Vagustim)
이 그룹의 참가자는 4주 동안 미주 신경 자극(Vagustim)과 결합된 Low FODMAP 식단을 따릅니다.
Low FODMAP 다이어트는 IBS 증상을 유발하는 것으로 알려진 발효성 탄수화물의 섭취를 줄이도록 설계되었습니다.
식이 요법 외에도 참가자는 일주일에 3회 적용되는 귀 기반 장치(Vagustim)를 통해 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
이 장치는 각 참가자의 감각 역치에 맞게 설정되어 30분 세션 동안 사용됩니다.
미주신경 자극은 자율신경계에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 염증을 줄이고 장-뇌 신호 전달을 조절하여 IBS 증상을 개선할 수 있습니다.
식이 요법과 미주 신경 자극의 결합 효과를 평가하여 IBS 증상, 장 기능 및 전반적인 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
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이 개입에는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 관리하기 위해 낮은 FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식이요법을 시행하는 것이 포함됩니다. 참가자들은 연구가 시작되기 전에 식단에 대한 개별화된 교육을 받습니다. 이 식단에서는 특정 과일, 야채, 유제품, 감미료 등 IBS 증상을 악화시키는 것으로 알려진 FODMAP 함량이 높은 식품을 4주 동안 제외합니다. 참가자는 지침에 따라 처방된 식이요법 프로토콜을 따르고, 이를 준수하고 특정 영양 요구 사항을 해결합니다. 이 개입은 식이 요법에 초점을 맞추지 않는 다른 IBS 관리 전략과 구별하여 발효 가능한 탄수화물을 제한하여 위장 장애를 줄이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
이 개입에는 VagusStim 장치를 사용한 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)이 포함됩니다. 개인의 귀 크기(S, M, L)에 맞게 맞춤 제작된 이어폰으로 구성되어 있으며 TENS 유닛과 연결되어 있습니다. 자극은 4주에 걸쳐 일주일에 3번, 30분 동안 귀의 이주와 외이에 적용됩니다. 이 장치는 500마이크로초 미만의 펄스 지속 시간, 10Hz의 주파수, 변조된 TENS 모드에서 작동합니다. 현재 강도는 참가자의 감각 임계값에 따라 개별적으로 조정됩니다. 이 방법은 미주 신경을 표적으로 삼아 잠재적으로 자율 신경 활동을 조절하고 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 개선합니다. 이 연구는 모든 참가자를 위해 이 개입을 낮은 FODMAP 식이요법과 결합하여 미주 신경 자극이나 식이 변화에만 초점을 맞춘 연구와 구별됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS로 측정한 IBS 증상 중증도 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(저 FODMAP 식이 요법만, 저 FODMAP 식이 요법 + 유산소 운동, 또는 저 FODMAP 식이 요법 + 미주 신경 자극 4주 후). IBS-SSS(IBS-증상 심각도 척도)는 기준선과 4주 후에 시행됩니다.
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본 연구의 주요 결과 척도는 IBS-SSS(IBS-Symptom Severity Scale)를 사용하여 평가한 IBS 증상의 변화입니다.
이 척도는 복통, 팽만감, 배변 빈도 및 심각도 등 과민성 대장 증후군의 주요 증상의 심각도를 평가합니다.
참가자는 낮은 FODMAP 식이요법, 유산소 운동 또는 미주신경 자극(Vagustim)을 포함하는 4주간의 개입 기간 전후에 IBS-SSS 설문지를 작성하게 됩니다.
IBS-SSS 점수의 변화는 증상 심각도에 대한 개입의 영향을 평가하고 각 치료 접근법의 효능에 대한 통찰력을 제공하는 데 사용됩니다.
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중재 전 및 중재 후(저 FODMAP 식이 요법만, 저 FODMAP 식이 요법 + 유산소 운동, 또는 저 FODMAP 식이 요법 + 미주 신경 자극 4주 후). IBS-SSS(IBS-증상 심각도 척도)는 기준선과 4주 후에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이도(HRV)
기간: 중재 전후(4주 후).
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심박 변이도(HRV)는 Polar H10 HR 심박수 센서를 사용하여 측정됩니다.
HRV는 자율신경계 기능의 주요 지표이며 미주신경 자극이나 유산소 운동에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
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중재 전후(4주 후).
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장음
기간: 중재 전후(4주 후).
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장음은 Littmann 4100 모델 전자 청진기를 사용하여 측정됩니다.
장음은 소화 기능에 대한 정보를 제공하며 식이 요법이나 개입으로 인한 변화를 반영할 수 있습니다.
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중재 전후(4주 후).
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삶의 질(SF-36)
기간: 중재 전후(4주 후).
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삶의 질 변화는 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 IBS와 그 개입이 참가자의 일반적인 건강과 복지에 미치는 영향을 평가합니다.
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중재 전후(4주 후).
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신체 활동 수준(IPAQ)
기간: 중재 전후(4주 후).
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단기 최근 7일 자가 관리 양식을 사용하여 측정됩니다.
이를 통해 참가자의 활동 수준과 개입으로 인한 잠재적인 변화를 평가합니다.
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중재 전후(4주 후).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- BAU-FTR-HD-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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