Motion og Vagus nervestimulation ved IBS
Effekten af træning og vagusnervestimulering på tarmene ved irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af personer, der bor i Manchester-regionen, som er diagnosticeret med kronisk IBS, og som ønsker at melde sig frivilligt til undersøgelsen. Formularer til informeret samtykke vil blive underskrevet af alle frivillige, og disse formularer vil blive opbevaret i filen. Antallet af personer, der vil deltage i undersøgelsen, blev bestemt ved hjælp af G Power-analyse, og antallet af prøver blev beregnet som 1. gruppe 30 personer, 2. gruppe 30 personer og 3. gruppe 30 personer, i alt 90 personer. Personer med IBS blev tilfældigt opdelt i tre grupper, og kun diæt [lav FODMAP diæt (fermenterbare oligo-di-mono-saccharider og polyoler)], diæt + aerob træning og diæt + vagustim vil blive anvendt.
- st gruppe: Den angivne diæt vil blive anvendt i 4 uger.
- gruppe: Aerob træning vil blive anvendt 3 dage om ugen (hver anden dag) med diætprogrammet fastsat for 4 uger.
- rd gruppe: Vagustim vil blive påført 3 dage om ugen (hver anden dag) med diætprogrammet fastsat i 4 uger.
Low FODMAP (fermentable oligo-di-mono-saccharides and polyols) diæt, der skal anvendes til ernæring af deltagerne, vil blive givet til hver enkelt som træning før undersøgelsen. I vores undersøgelse vil vagusnervestimulering blive anvendt gennem øret. Aerobe øvelser vil blive demonstreret en-til-en, og applikationen af patienterne vil blive overvåget, og vagustim-apparatet vil blive anvendt til grupperne i klinikken. I interventionsgruppen anvendes vagustim-apparatet bestående af høretelefoner placeret i det ydre øre, som kan vælges som S, M, L alt efter størrelsen på den enkeltes øre, og et tierapparat tilsluttet høretelefonerne. Høretelefonerne vil blive placeret for at ramme tragus og concha, og enheden vil blive anvendt i 30 minutter med en pulsvarighed på mindre end 500 mikrosekunder, frekvens på 10 Hz og moduleret TENS-tilstand, og den aktuelle intensitet vil blive justeret i henhold til den sensoriske individets tærskel.
Den gruppe, der får aerob træning, vil få gåmotion i 4 uger, 3 dage om ugen, i mindst 30 minutter og med en moderat intensitet, der ikke overstiger 50-70 % af den maksimale puls (hvis pulsen ikke kan tælles under sport, kriteriet er, at personen kan tale behageligt). I vores undersøgelse blev beslutningen om aerob træning, der skulle gives til en gruppe, taget ved at gennemgå litteraturen.
Hjertefrekvensvariation hos deltagerne før og efter undersøgelsen vil blive evalueret med Polar H10 HR pulssensor. Tarmlydene fra deltagerne før og efter undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af et Littmann 4100 model elektronisk stetoskop. Den første og sidste måling vil blive målt efter de samme standarder og disse standarder er som følger: Målingerne vil blive udført 2 timer efter det sidste måltid af den person, der ikke har røget de sidste 2 timer før målingerne og ikke har indtaget alkohol (tilladt mængde) inden for de sidste 12 timer. På samme tid, 'Sociodemografisk form', 'SF-36', 'Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema, kort sidste 7 dages selvadministreret form', 'Bristol Stool Form Scale (BSFS)' og 'Irritabel tyktarm-Symptom Sværhedsskala ( IBS-SSS)' skalaer vil blive anvendt på individerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 3AQ
- Astoria Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS i mere end 1 år
- Patienter med vedvarende IBS-symptomer på trods af almindelige konventionelle behandlinger
- At være mellem 18-65 år
- At være egnet til træning
- At være villig og frivillig til at deltage i specialestudiet
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med inflammatoriske sygdomme
- Usamarbejdsvillige patienter
- Deltagerne ønsker ikke at arbejde videre
- Manglende underskrift på formularen til informeret samtykke
- Historie om yderligere kroniske sygdomme, der kan forhindre fysisk aktivitet
- Graviditet
- Langvarig brug af analgetika i mere end 3 måneder
- Akut infektion i øreregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. gruppe: Kun lavFODMAP diæt
Deltagerne i denne gruppe vil følge en Low FODMAP diæt i en periode på 4 uger.
Low FODMAP-diæten er designet til at reducere indtaget af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyol-typer af kulhydrater, der er kendt for at forårsage fordøjelsesproblemer hos personer med IBS.
Forud for studiestart vil hver deltager modtage træning i kosten og blive instrueret i, hvilke fødevarer de skal undgå, og hvilke der skal inkluderes.
Målet er at vurdere effekten af kosten alene på deltagernes IBS-symptomer, herunder deres tarmfunktion og generelle fordøjelsessundhed.
|
Denne intervention involverer implementering af en diæt med lav FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) for at håndtere symptomer på irritabel tyktarm (IBS). Deltagerne får individuel træning i diæten, inden undersøgelsen påbegyndes. Diæten eliminerer højt FODMAP-fødevarer, der er kendt for at forværre IBS-symptomer, såsom visse frugter, grøntsager, mejeriprodukter og sødestoffer, i en varighed på 4 uger. Deltagerne følger den foreskrevne kostprotokol under vejledning, hvilket sikrer overholdelse og adresserer specifikke ernæringsbehov. Denne intervention har til formål at reducere gastrointestinale lidelser ved at begrænse fermenterbare kulhydrater, og adskille det fra andre IBS-håndteringsstrategier, der ikke fokuserer på kostændringer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2. gruppe: Low FODMAP diæt + aerob træning
Deltagerne i denne gruppe vil følge en Low FODMAP diæt kombineret med en aerob træning i en varighed på 4 uger.
Low FODMAP-diæten har til formål at reducere indtaget af fermenterbare kulhydrater, der kan udløse IBS-symptomer.
Sammen med diætinterventionen vil deltagerne deltage i aerob træning med moderat intensitet, såsom gåture, tre gange om ugen i mindst 30 minutter pr. session.
Intensiteten vil blive sat til 50-70 % af deres maksimale puls, og deltagerne vil blive opfordret til at træne på et niveau, hvor de komfortabelt kan tale, mens de bevæger sig.
Målet er at evaluere den kombinerede effekt af kostændringer og regelmæssig motion på IBS-symptomer, tarmfunktion og overordnet helbred.
|
Denne intervention involverer implementering af en diæt med lav FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) for at håndtere symptomer på irritabel tyktarm (IBS). Deltagerne får individuel træning i diæten, inden undersøgelsen påbegyndes. Diæten eliminerer højt FODMAP-fødevarer, der er kendt for at forværre IBS-symptomer, såsom visse frugter, grøntsager, mejeriprodukter og sødestoffer, i en varighed på 4 uger. Deltagerne følger den foreskrevne kostprotokol under vejledning, hvilket sikrer overholdelse og adresserer specifikke ernæringsbehov. Denne intervention har til formål at reducere gastrointestinale lidelser ved at begrænse fermenterbare kulhydrater, og adskille det fra andre IBS-håndteringsstrategier, der ikke fokuserer på kostændringer.
Andre navne:
Denne intervention involverer et struktureret aerobt træningsprogram designet til at forbedre det fysiske aktivitetsniveau og modulere symptomer på irritabel tyktarm (IBS). Deltagerne engagerer sig i gåøvelser med moderat intensitet, idet de opretholder 50-70 % af deres maksimale puls, hvilket sikrer evnen til at konversere behageligt under aktiviteten. Træningssessionerne varer mindst 30 minutter, tre dage om ugen, på skiftende dage, over en 4-ugers periode. Deltagerne trænes og overvåges individuelt for at sikre korrekt teknik og overholdelse af træningsprotokollen. Interventionen er kombineret med en lav FODMAP diæt, der giver en multimodal tilgang til IBS symptombehandling. Dette adskiller det fra andre interventioner ved at understrege den fysiske aktivitets rolle i at forbedre mave-tarm- og generel sundhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3. gruppe: Low FODMAP diæt + Vagus nervestimulation (Vagustim)
Deltagerne i denne gruppe vil følge en Low FODMAP diæt kombineret med vagus nervestimulation (Vagustim) i 4 uger.
Low FODMAP diæten er designet til at reducere indtaget af fermenterbare kulhydrater, som er kendt for at udløse IBS-symptomer.
Ud over diætinterventionen vil deltagerne modtage vagusnervestimulering via et ørebaseret apparat (Vagustim), der påføres tre gange om ugen.
Denne enhed vil blive brugt til 30-minutters sessioner, med indstillinger skræddersyet til hver deltagers sensoriske tærskel.
Vagus nervestimulation menes at have en positiv indflydelse på det autonome nervesystem og kan forbedre IBS-symptomer ved at reducere inflammation og modulere tarm-hjerne-signalering.
Den kombinerede effekt af diæt og vagusnervestimulering vil blive vurderet for at evaluere deres indvirkning på IBS-symptomer, tarmfunktion og overordnet velvære.
|
Denne intervention involverer implementering af en diæt med lav FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler) for at håndtere symptomer på irritabel tyktarm (IBS). Deltagerne får individuel træning i diæten, inden undersøgelsen påbegyndes. Diæten eliminerer højt FODMAP-fødevarer, der er kendt for at forværre IBS-symptomer, såsom visse frugter, grøntsager, mejeriprodukter og sødestoffer, i en varighed på 4 uger. Deltagerne følger den foreskrevne kostprotokol under vejledning, hvilket sikrer overholdelse og adresserer specifikke ernæringsbehov. Denne intervention har til formål at reducere gastrointestinale lidelser ved at begrænse fermenterbare kulhydrater, og adskille det fra andre IBS-håndteringsstrategier, der ikke fokuserer på kostændringer.
Andre navne:
Denne intervention involverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) ved hjælp af VagusStim-enheden. Enheden består af øretelefoner, der er skræddersyet til at passe til den enkeltes ørestørrelse (S, M, L) og er forbundet til en TENS-enhed. Stimuleringen påføres ørets tragus og concha i 30 minutter, tre gange om ugen, over en 4-ugers periode. Enheden fungerer med en pulsvarighed på mindre end 500 mikrosekunder, en frekvens på 10 Hz og i en moduleret TENS-tilstand. Den aktuelle intensitet tilpasses individuelt til deltagerens sensoriske tærskel. Denne metode retter sig mod vagusnerven for potentielt at regulere autonom aktivitet og forbedre symptomer på irritabel tyktarm (IBS). Undersøgelsen kombinerer denne intervention med en lav FODMAP diæt for alle deltagere, og adskiller den fra undersøgelser, der udelukkende fokuserer på vagusnervestimulering eller kostændringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IBS-symptomernes sværhedsgrad målt ved IBS-SSS
Tidsramme: Præ- og post-intervention (kun efter 4 ugers Low FODMAP diæt, Low FODMAP diæt + aerob træning eller Low FODMAP diæt + vagus nervestimulation). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) vil blive administreret ved baseline og efter 4 uger.
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen i IBS-symptomer, vurderet ved hjælp af IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Denne skala evaluerer sværhedsgraden af nøglesymptomer på irritabel tyktarm, herunder mavesmerter, oppustethed og hyppigheden og sværhedsgraden af afføring.
Deltagerne vil udfylde IBS-SSS-spørgeskemaet før og efter den 4-ugers interventionsperiode, som inkluderer low FODMAP diæt, aerob træning eller vagus nervestimulation (Vagustim).
Ændringen i IBS-SSS-scoren vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af interventionerne på symptomernes sværhedsgrad og give indsigt i effektiviteten af hver behandlingstilgang.
|
Præ- og post-intervention (kun efter 4 ugers Low FODMAP diæt, Low FODMAP diæt + aerob træning eller Low FODMAP diæt + vagus nervestimulation). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) vil blive administreret ved baseline og efter 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
Pulsvariabilitet (HRV) vil blive målt ved hjælp af Polar H10 HR-pulssensoren.
HRV er en nøgleindikator for det autonome nervesystems funktion og kan være påvirket af vagusnervestimulering eller aerob træning.
|
Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
|
Tarmlyde
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
Tarmlyde vil blive målt ved hjælp af Littmann 4100 model elektroniske stetoskop.
Tarmlyde giver information om fordøjelsesfunktionen og kan afspejle ændringer som følge af kost eller indgreb.
|
Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
Denne foranstaltning evaluerer virkningen af IBS og dens interventioner på deltagernes generelle sundhed og velvære.
|
Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
|
Fysiske aktivitetsniveauer (IPAQ)
Tidsramme: Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Last 7 Days Self-Administration Form.
Dette vurderer deltagernes aktivitetsniveau og potentielle ændringer som følge af interventioner.
|
Før og efter intervention (efter 4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAU-FTR-HD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .