Bewegung und Vagusnervstimulation bei Reizdarmsyndrom
Die Wirkung von Bewegung und Vagusnervstimulation auf den Darm beim Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Personen teilnehmen, die in der Region Manchester leben und bei denen chronisches Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde und die sich freiwillig für die Studie melden möchten. Einverständniserklärungen werden von allen Freiwilligen unterschrieben und in der Akte aufbewahrt. Die Anzahl der Personen, die an der Studie teilnehmen werden, wurde mithilfe der G-Power-Analyse bestimmt und die Anzahl der Proben wurde als 1. Gruppe 30 Personen, 2. Gruppe 30 Personen und 3. Gruppe 30 Personen berechnet, also insgesamt 90 Personen. Personen mit Reizdarmsyndrom wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und nur Diät [Low-FODMAP-Diät (fermentierbare Oligo-Di-Monosaccharide und Polyole)], Diät + Aerobic-Übungen und Diät + Vagustim angewendet.
- 1. Gruppe: Die angegebene Diät wird 4 Wochen lang angewendet.
- .Gruppe: Aerobic-Übungen werden an 3 Tagen in der Woche (jeden zweiten Tag) durchgeführt, wobei das Diätprogramm für 4 Wochen festgelegt wird.
- 3. Gruppe: Vagustim wird 3 Tage pro Woche (jeden zweiten Tag) angewendet, wobei das Diätprogramm für 4 Wochen festgelegt wird.
Die für die Ernährung der Teilnehmer anzuwendende Low-FODMAP-Diät (fermentierbare Oligo-Di-Monosaccharide und Polyole) wird jedem Einzelnen als Schulung vor der Studie gegeben. In unserer Studie wird die Stimulation des Vagusnervs über das Ohr durchgeführt. Aerobic-Übungen werden eins zu eins vorgeführt und die Anwendung der Patienten wird überwacht und das Vagustim-Gerät wird bei den Gruppen in der Klinik angewendet. In der Interventionsgruppe wird das Vagustim-Gerät verwendet, das aus im Außenohr platzierten Ohrhörern besteht, die je nach Ohrgröße der Person als S, M, L ausgewählt werden können, und einem an die Ohrhörer angeschlossenen Zehnergerät. Die Ohrhörer werden so platziert, dass sie auf Tragus und Concha treffen, und das Gerät wird 30 Minuten lang mit einer Impulsdauer von weniger als 500 Mikrosekunden, einer Frequenz von 10 Hz und einem modulierten TENS-Modus angewendet und die Stromstärke wird entsprechend der Sinneswahrnehmung angepasst Schwelle des Einzelnen.
Die Gruppe, die Aerobic-Übungen durchführt, erhält 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche Gehübungen für mindestens 30 Minuten und mit einer mäßigen Intensität, die 50–70 % der maximalen Herzfrequenz nicht überschreitet (wenn der Puls beim Sport nicht gezählt werden kann, das Kriterium ist, dass die Person bequem sprechen kann). In unserer Studie wurde die Entscheidung, einer Gruppe Aerobic-Übungen zu geben, durch Durchsicht der Literatur getroffen.
Die Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer vor und nach der Studie wird mit dem Polar H10 HR-Herzfrequenzsensor bewertet. Die Darmgeräusche der Teilnehmer vor und nach der Studie werden mit einem elektronischen Stethoskop Modell Littmann 4100 gemessen. Die ersten und letzten Messungen werden nach den gleichen Standards gemessen und diese Standards lauten wie folgt: Die Messungen werden 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit der Person durchgeführt, die in den letzten 2 Stunden vor den Messungen nicht geraucht und nichts gegessen hat Alkohol (zulässige Menge) in den letzten 12 Stunden. Gleichzeitig wurden „Soziodemografischer Fragebogen“, „SF-36“, „Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen, selbstverabreichter Fragebogen“, „Bristol Stool Form Scale (BSFS)“ und „Reizdarmsyndrom-Symptomschweregradskala“ ( Die IBS-SSS-Skalen werden auf die einzelnen Personen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 3AQ
- Astoria Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reizdarmsyndrom seit mehr als einem Jahr
- Patienten mit anhaltenden IBS-Symptomen trotz herkömmlicher Standardbehandlungen
- Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Für sportliche Betätigung geeignet sein
- Bereit und freiwillig sein, an der Abschlussarbeit teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit entzündlichen Erkrankungen
- Unkooperative Patienten
- Die Teilnehmer wollen nicht weiterarbeiten
- Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Vorgeschichte weiterer chronischer Krankheiten, die körperliche Aktivität verhindern können
- Schwangerschaft
- Langfristige Einnahme von Analgetika über mehr als 3 Monate
- Akute Infektion in der Ohrmuschelregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Gruppe: Nur Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Low-FODMAP-Diät.
Die Low-FODMAP-Diät soll die Aufnahme von fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen von Kohlenhydraten reduzieren, die bekanntermaßen bei Personen mit Reizdarmsyndrom Verdauungsprobleme verursachen.
Vor Beginn der Studie erhält jeder Teilnehmer eine Ernährungsschulung und wird darüber informiert, welche Lebensmittel er meiden und welche er einschließen sollte.
Ziel ist es, die Wirkung der Diät allein auf die IBS-Symptome der Teilnehmer zu beurteilen, einschließlich ihrer Darmfunktion und der allgemeinen Verdauungsgesundheit.
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Dieser Eingriff umfasst die Umsetzung einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole), um die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) zu lindern. Vor Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine individuelle Schulung zur Ernährung. Die Diät eliminiert für die Dauer von 4 Wochen Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt, von denen bekannt ist, dass sie die Symptome des Reizdarmsyndroms verschlimmern, wie z. B. bestimmte Obst- und Gemüsesorten, Milchprodukte und Süßstoffe. Die Teilnehmer befolgen unter Anleitung das vorgeschriebene Ernährungsprotokoll, stellen die Einhaltung sicher und gehen auf spezifische Ernährungsbedürfnisse ein. Diese Intervention zielt darauf ab, Magen-Darm-Beschwerden durch die Begrenzung fermentierbarer Kohlenhydrate zu reduzieren und unterscheidet sich damit von anderen IBS-Behandlungsstrategien, die sich nicht auf Ernährungsumstellungen konzentrieren.
Andere Namen:
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Experimental: 2. Gruppe: Low-FODMAP-Diät + Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Low-FODMAP-Diät in Kombination mit einem Aerobic-Trainingsprogramm.
Die Low-FODMAP-Diät zielt darauf ab, die Aufnahme fermentierbarer Kohlenhydrate zu reduzieren, die IBS-Symptome auslösen können.
Zusätzlich zur diätetischen Intervention werden die Teilnehmer dreimal pro Woche für mindestens 30 Minuten pro Sitzung mittelschwere Aerobic-Übungen absolvieren, z. B. Gehen.
Die Intensität wird auf 50–70 % ihrer maximalen Herzfrequenz eingestellt und die Teilnehmer werden ermutigt, auf einem Niveau zu trainieren, bei dem sie bequem sprechen können, während sie sich bewegen.
Ziel ist es, die kombinierte Wirkung einer Ernährungsumstellung und regelmäßiger Bewegung auf die Symptome des Reizdarmsyndroms, die Darmfunktion und die allgemeine Gesundheit zu bewerten.
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Dieser Eingriff umfasst die Umsetzung einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole), um die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) zu lindern. Vor Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine individuelle Schulung zur Ernährung. Die Diät eliminiert für die Dauer von 4 Wochen Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt, von denen bekannt ist, dass sie die Symptome des Reizdarmsyndroms verschlimmern, wie z. B. bestimmte Obst- und Gemüsesorten, Milchprodukte und Süßstoffe. Die Teilnehmer befolgen unter Anleitung das vorgeschriebene Ernährungsprotokoll, stellen die Einhaltung sicher und gehen auf spezifische Ernährungsbedürfnisse ein. Diese Intervention zielt darauf ab, Magen-Darm-Beschwerden durch die Begrenzung fermentierbarer Kohlenhydrate zu reduzieren und unterscheidet sich damit von anderen IBS-Behandlungsstrategien, die sich nicht auf Ernährungsumstellungen konzentrieren.
Andere Namen:
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die körperliche Aktivität zu verbessern und die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) zu lindern. Die Teilnehmer absolvieren Gehübungen mit mäßiger Intensität und halten dabei 50–70 % ihrer maximalen Herzfrequenz aufrecht, um sicherzustellen, dass sie sich während der Aktivität bequem unterhalten können. Die Trainingseinheiten dauern mindestens 30 Minuten an drei Tagen in der Woche, jeden zweiten Tag, über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Teilnehmer werden individuell geschult und überwacht, um die richtige Technik und die Einhaltung des Übungsprotokolls sicherzustellen. Die Intervention wird mit einer Low-FODMAP-Diät kombiniert und bietet so einen multimodalen Ansatz zur IBS-Symptombehandlung. Dies unterscheidet es von anderen Interventionen, da es die Rolle körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der Magen-Darm- und allgemeinen Gesundheit betont.
Andere Namen:
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Experimental: 3. Gruppe: Low-FODMAP-Diät + Vagusnervstimulation (Vagustim)
Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen 4 Wochen lang eine Low-FODMAP-Diät in Kombination mit Vagusnervstimulation (Vagustim).
Die Low-FODMAP-Diät soll die Aufnahme fermentierbarer Kohlenhydrate reduzieren, die bekanntermaßen IBS-Symptome auslösen.
Zusätzlich zur diätetischen Intervention erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche eine Vagusnervstimulation über ein ohrbasiertes Gerät (Vagustim).
Dieses Gerät wird für 30-minütige Sitzungen verwendet, wobei die Einstellungen auf die sensorische Schwelle jedes Teilnehmers zugeschnitten sind.
Es wird angenommen, dass die Vagusnervstimulation das autonome Nervensystem positiv beeinflusst und die Symptome des Reizdarmsyndroms verbessern kann, indem sie Entzündungen reduziert und die Signalübertragung zwischen Darm und Gehirn moduliert.
Die kombinierte Wirkung von Ernährung und Vagusnervstimulation wird bewertet, um ihre Auswirkungen auf die Symptome des Reizdarmsyndroms, die Darmfunktion und das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten.
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Dieser Eingriff umfasst die Umsetzung einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole), um die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) zu lindern. Vor Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine individuelle Schulung zur Ernährung. Die Diät eliminiert für die Dauer von 4 Wochen Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt, von denen bekannt ist, dass sie die Symptome des Reizdarmsyndroms verschlimmern, wie z. B. bestimmte Obst- und Gemüsesorten, Milchprodukte und Süßstoffe. Die Teilnehmer befolgen unter Anleitung das vorgeschriebene Ernährungsprotokoll, stellen die Einhaltung sicher und gehen auf spezifische Ernährungsbedürfnisse ein. Diese Intervention zielt darauf ab, Magen-Darm-Beschwerden durch die Begrenzung fermentierbarer Kohlenhydrate zu reduzieren und unterscheidet sich damit von anderen IBS-Behandlungsstrategien, die sich nicht auf Ernährungsumstellungen konzentrieren.
Andere Namen:
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) mit dem VagusStim-Gerät. Das Gerät besteht aus individuell an die Ohrgröße (S, M, L) angepassten Ohrhörern und ist an ein TENS-Gerät angeschlossen. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal pro Woche für 30 Minuten auf den Tragus und die Ohrmuschel angewendet. Das Gerät arbeitet mit einer Pulsdauer von weniger als 500 Mikrosekunden, einer Frequenz von 10 Hz und im modulierten TENS-Modus. Die aktuelle Intensität wird individuell an die Sinnesschwelle des Teilnehmers angepasst. Diese Methode zielt auf den Vagusnerv ab, um möglicherweise die autonome Aktivität zu regulieren und die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) zu verbessern. Die Studie kombiniert diese Intervention mit einer Low-FODMAP-Diät für alle Teilnehmer und unterscheidet sie damit von Studien, die sich ausschließlich auf die Vagusnervstimulation oder Ernährungsumstellungen konzentrierten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der IBS-Symptome, gemessen durch IBS-SSS
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (nach 4 Wochen nur Low-FODMAP-Diät, Low-FODMAP-Diät + Aerobic-Übungen oder Low-FODMAP-Diät + Vagusnervstimulation). Die IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verabreicht.
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung der IBS-Symptome, bewertet anhand der IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Diese Skala bewertet die Schwere der Hauptsymptome des Reizdarmsyndroms, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen sowie die Häufigkeit und Schwere des Stuhlgangs.
Die Teilnehmer füllen den IBS-SSS-Fragebogen vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum aus, der die Low-FODMAP-Diät, Aerobic-Übungen oder Vagusnervstimulation (Vagustim) umfasst.
Die Änderung des IBS-SSS-Scores wird verwendet, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Schwere der Symptome zu bewerten und Einblicke in die Wirksamkeit jedes Behandlungsansatzes zu geben.
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Vor und nach der Intervention (nach 4 Wochen nur Low-FODMAP-Diät, Low-FODMAP-Diät + Aerobic-Übungen oder Low-FODMAP-Diät + Vagusnervstimulation). Die IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit dem Polar H10 HR-Herzfrequenzsensor gemessen.
HRV ist ein Schlüsselindikator für die Funktion des autonomen Nervensystems und kann durch Vagusnervstimulation oder Aerobic-Übungen beeinflusst werden.
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Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Darmgeräusche
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Darmgeräusche werden mit dem elektronischen Stethoskop Modell Littmann 4100 gemessen.
Darmgeräusche geben Aufschluss über die Verdauungsfunktion und können ernährungs- oder eingriffsbedingte Veränderungen widerspiegeln.
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Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des SF-36-Fragebogens bewertet.
Diese Maßnahme bewertet die Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und seiner Interventionen auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer.
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Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Körperliche Aktivitätsniveaus (IPAQ)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mithilfe des selbstverwalteten Formulars „Short Last 7 Days Short Last 7 Days“ des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen.
Dabei werden das Aktivitätsniveau der Teilnehmer und mögliche Veränderungen aufgrund von Interventionen bewertet.
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Vor und nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAU-FTR-HD-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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