Cvičení a stimulace vagusového nervu u IBS
Vliv cvičení a stimulace nervů vagus na střeva u syndromu dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat z lidí žijících v regionu Manchester, kteří mají diagnostikovaný chronický IBS a kteří se chtějí do studie přihlásit jako dobrovolník. Formuláře informovaného souhlasu budou podepsány všemi dobrovolníky a tyto formuláře budou uloženy v kartotéce. Počet osob, které se studie zúčastní, byl stanoven pomocí analýzy G Power a počet vzorků byl vypočten jako 1. skupina 30 osob, 2. skupina 30 osob a 3. skupina 30 osob, celkem 90 osob. Jedinci s IBS byli náhodně rozděleni do tří skupin a bude aplikována pouze dieta [nízká dieta FODMAP (fermentovatelné oligo-di-mono-sacharidy a polyoly)], dieta + aerobní cvičení a dieta + vagustim.
- skupina: Uvedená dieta bude aplikována po dobu 4 týdnů.
- Skupina: Aerobní cvičení bude aplikováno 3 dny v týdnu (každý druhý den) s dietním programem stanoveným na 4 týdny.
- skupina: Vagustim bude aplikován 3 dny v týdnu (každý druhý den) s dietním programem stanoveným na 4 týdny.
Dieta s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligo-di-monosacharidy a polyoly), která má být aplikována na výživu účastníků, bude poskytnuta každému jednotlivci jako trénink před studií. V naší studii bude stimulace vagusového nervu aplikována přes ucho. Aerobní cvičení budou předváděna individuálně a bude sledována aplikace pacientů a skupinám na klinice bude aplikován přístroj vagustim. V intervenční skupině bude použito zařízení vagustim sestávající ze sluchátek umístěných ve zevním uchu, které lze volit jako S, M, L podle velikosti ucha jedince, a desítky zařízení připojené ke sluchátkům. Sluchátka budou umístěna tak, aby zasáhla tragus a concha, a zařízení bude aplikováno po dobu 30 minut s pulsem kratším než 500 mikrosekund, frekvencí 10 Hz a modulovaným režimem TENS a intenzita proudu bude upravena podle smyslového vnímání. práh jedince.
Skupině s aerobním cvičením bude poskytnuta chůze po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu, minimálně 30 minut a mírnou intenzitou nepřesahující 50-70 % maximální tepové frekvence (pokud nelze při sportu počítat puls, kritériem je, aby osoba mohla pohodlně mluvit). V naší studii bylo rozhodnutí o aerobním cvičení dané skupině učiněno na základě prostudování literatury.
Variabilita srdeční frekvence účastníků před a po studii bude vyhodnocena pomocí snímače srdeční frekvence Polar H10 HR. Střevní zvuky účastníků před a po studii budou měřeny pomocí elektronického stetoskopu Littmann 4100. První a poslední měření bude měřeno podle stejných norem a tyto normy jsou následující: Měření se provedou 2 hodiny po posledním jídle osoby, která poslední 2 hodiny před měřením nekouřila a nekonzumovala alkoholu (povolené množství) za posledních 12 hodin. Současně „Sociodemografická forma“, „SF-36“, „International Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Self-Administrated Form“, „Bristol Stool Form Scale (BSFS)“ a „Syndrom dráždivého tračníku – škála závažnosti symptomů ( Na jednotlivce se použijí stupnice IBS-SSS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 3AQ
- Astoria Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- IBS déle než 1 rok
- Pacienti s přetrvávajícími příznaky IBS navzdory standardní konvenční léčbě
- Být ve věku 18-65 let
- Být vhodný pro cvičení
- Být ochoten a dobrovolně se zúčastnit studie diplomové práce
Kritéria vyloučení:
- Lidé se zánětlivými onemocněními
- Nespolupracující pacienti
- Účastníci nechtějí pokračovat v práci
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
- Anamnéza dalších chronických onemocnění, která mohou bránit fyzické aktivitě
- Těhotenství
- Dlouhodobé užívání analgetik déle než 3 měsíce
- Akutní infekce v oblasti ušního boltce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina: Pouze dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci této skupiny budou dodržovat Low FODMAP dietu po dobu 4 týdnů.
Dieta s nízkým obsahem FODMAP je navržena tak, aby snížila příjem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů – typů sacharidů, o kterých je známo, že způsobují trávicí problémy u jedinců s IBS.
Před zahájením studie absolvuje každý účastník školení o dietě a bude instruován, kterým potravinám se vyhnout a které zařadit.
Cílem je posoudit vliv samotné diety na symptomy IBS účastníků, včetně jejich funkce střev a celkového zdraví trávicího traktu.
|
Tato intervence zahrnuje zavedení diety s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) ke zvládnutí příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). Účastníci absolvují před zahájením studie individuální školení o stravě. Dieta eliminuje potraviny s vysokým obsahem FODMAP, o kterých je známo, že zhoršují příznaky IBS, jako je určité ovoce, zelenina, mléčné výrobky a sladidla, po dobu 4 týdnů. Účastníci dodržují předepsaný dietní protokol pod vedením, zajišťují dodržování a řeší specifické nutriční potřeby. Cílem této intervence je snížit gastrointestinální potíže omezením fermentovatelných sacharidů, čímž se odlišuje od jiných strategií řízení IBS, které se nezaměřují na úpravy stravy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. skupina: Dieta s nízkým obsahem FODMAP + aerobní cvičení
Účastníci této skupiny budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP v kombinaci s aerobním cvičebním režimem po dobu 4 týdnů.
Dieta s nízkým obsahem FODMAP má za cíl snížit příjem fermentovatelných sacharidů, které mohou vyvolat příznaky IBS.
Spolu s dietní intervencí se účastníci zapojí do středně intenzivního aerobního cvičení, jako je chůze, třikrát týdně po dobu alespoň 30 minut na sezení.
Intenzita bude nastavena na 50–70 % jejich maximální tepové frekvence a účastníci budou vyzváni, aby cvičili na takové úrovni, aby mohli při pohybu pohodlně mluvit.
Cílem je zhodnotit kombinovaný účinek úpravy stravy a pravidelného cvičení na příznaky IBS, funkci střev a celkové zdraví.
|
Tato intervence zahrnuje zavedení diety s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) ke zvládnutí příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). Účastníci absolvují před zahájením studie individuální školení o stravě. Dieta eliminuje potraviny s vysokým obsahem FODMAP, o kterých je známo, že zhoršují příznaky IBS, jako je určité ovoce, zelenina, mléčné výrobky a sladidla, po dobu 4 týdnů. Účastníci dodržují předepsaný dietní protokol pod vedením, zajišťují dodržování a řeší specifické nutriční potřeby. Cílem této intervence je snížit gastrointestinální potíže omezením fermentovatelných sacharidů, čímž se odlišuje od jiných strategií řízení IBS, které se nezaměřují na úpravy stravy.
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnuje strukturovaný aerobní cvičební program určený ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a modulaci symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS). Účastníci se věnují cvičení chůze v mírné intenzitě, udržují 50-70 % své maximální tepové frekvence, což zajišťuje schopnost pohodlně konverzovat během aktivity. Cvičení trvají nejméně 30 minut, tři dny v týdnu, každý druhý den, po dobu 4 týdnů. Účastníci jsou individuálně školeni a sledováni, aby byla zajištěna správná technika a dodržování cvičebního protokolu. Intervence je kombinována s dietou s nízkým obsahem FODMAP, což poskytuje multimodální přístup k léčbě symptomů IBS. To ji odlišuje od jiných intervencí zdůrazněním úlohy fyzické aktivity při zlepšování gastrointestinálního a celkového zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3. skupina: Dieta s nízkým obsahem FODMAP + stimulace vagusových nervů (Vagustim)
Účastníci této skupiny budou po dobu 4 týdnů dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP v kombinaci se stimulací vagusového nervu (Vagustim).
Dieta Low FODMAP je navržena tak, aby snížila příjem fermentovatelných sacharidů, o kterých je známo, že spouštějí příznaky IBS.
Kromě dietní intervence dostanou účastníci stimulaci bloudivého nervu pomocí ušního zařízení (Vagustim), aplikovaného třikrát týdně.
Toto zařízení bude použito pro 30minutové sezení s nastavením přizpůsobeným senzorickému prahu každého účastníka.
Předpokládá se, že stimulace vagusového nervu pozitivně ovlivňuje autonomní nervový systém a může zlepšit příznaky IBS snížením zánětu a modulací signalizace střeva a mozku.
Kombinovaný účinek stravy a stimulace vagusového nervu bude hodnocen za účelem vyhodnocení jejich dopadu na symptomy IBS, funkci střev a celkovou pohodu.
|
Tato intervence zahrnuje zavedení diety s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) ke zvládnutí příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). Účastníci absolvují před zahájením studie individuální školení o stravě. Dieta eliminuje potraviny s vysokým obsahem FODMAP, o kterých je známo, že zhoršují příznaky IBS, jako je určité ovoce, zelenina, mléčné výrobky a sladidla, po dobu 4 týdnů. Účastníci dodržují předepsaný dietní protokol pod vedením, zajišťují dodržování a řeší specifické nutriční potřeby. Cílem této intervence je snížit gastrointestinální potíže omezením fermentovatelných sacharidů, čímž se odlišuje od jiných strategií řízení IBS, které se nezaměřují na úpravy stravy.
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnuje transkutánní aurikulární stimulaci nervu vagus (taVNS) pomocí zařízení VagusStim. Zařízení se skládá ze sluchátek přizpůsobených velikosti ucha jednotlivce (S, M, L) a je připojeno k jednotce TENS. Stimulace se aplikuje na tragus a concha ucha po dobu 30 minut, třikrát týdně, po dobu 4 týdnů. Zařízení pracuje s pulsem kratším než 500 mikrosekund, frekvencí 10 Hz a v modulovaném režimu TENS. Intenzita proudu je individuálně přizpůsobena senzorickému prahu účastníka. Tato metoda se zaměřuje na vagusový nerv, aby potenciálně reguloval autonomní aktivitu a zlepšil symptomy syndromu dráždivého tračníku (IBS). Studie kombinuje tuto intervenci s dietou s nízkým obsahem FODMAP pro všechny účastníky, čímž se odlišuje od studií zaměřených výhradně na stimulaci vagusového nervu nebo dietní změny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku IBS měřená pomocí IBS-SSS
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 týdnech pouze diety Low FODMAP, diety Low FODMAP + aerobní cvičení nebo diety Low FODMAP + stimulace vagusového nervu). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) bude podávána na začátku a po 4 týdnech.
|
Primárním výsledným měřítkem této studie je změna symptomů IBS, hodnocená pomocí škály IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Tato stupnice hodnotí závažnost klíčových příznaků syndromu dráždivého tračníku, včetně bolesti břicha, nadýmání a frekvence a závažnosti stolice.
Účastníci vyplní dotazník IBS-SSS před a po 4týdenním intervenčním období, které zahrnuje dietu s nízkým obsahem FODMAP, aerobní cvičení nebo stimulaci vagusového nervu (Vagustim).
Změna ve skóre IBS-SSS bude použita k posouzení dopadu intervencí na závažnost symptomů a poskytne náhled na účinnost každého léčebného přístupu.
|
Před a po intervenci (po 4 týdnech pouze diety Low FODMAP, diety Low FODMAP + aerobní cvičení nebo diety Low FODMAP + stimulace vagusového nervu). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) bude podávána na začátku a po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí snímače srdeční frekvence Polar H10 HR.
HRV je klíčovým indikátorem funkce autonomního nervového systému a může být ovlivněna stimulací vagusového nervu nebo aerobním cvičením.
|
Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
|
Střevní zvuky
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
Střevní zvuky budou měřeny pomocí elektronického stetoskopu Littmann model 4100.
Střevní zvuky poskytují informace o trávicí funkci a mohou odrážet změny způsobené dietou nebo intervencemi.
|
Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
Změny kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníku SF-36.
Toto opatření hodnotí dopad IBS a jeho intervencí na celkové zdraví a pohodu účastníků.
|
Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
|
Úrovně fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Last 7 Days Self-Administrated Form.
To hodnotí úroveň aktivity účastníků a potenciální změny v důsledku intervencí.
|
Před a po intervenci (po 4 týdnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAU-FTR-HD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .