Ejercicio y estimulación del nervio vago en el SII
El efecto del ejercicio y la estimulación del nervio vago en los intestinos en el síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio estará formado por personas que viven en la región de Manchester a las que se les diagnostica SII crónico y que quieran ofrecerse como voluntarias para el estudio. Todos los voluntarios firmarán los formularios de consentimiento informado y estos formularios se conservarán en el archivo. La cantidad de personas que participarán en el estudio se determinó mediante el análisis de potencia G y la cantidad de muestras se calculó como el primer grupo de 30 personas, el segundo grupo de 30 personas y el tercer grupo de 30 personas, con un total de 90 personas. Las personas con SII se dividieron aleatoriamente en tres grupos y solo se les aplicará dieta [dieta baja en FODMAP (oligosacáridos y polioles fermentables)], dieta + ejercicio aeróbico y dieta + vagustim.
- er grupo: Se aplicará la dieta especificada durante 4 semanas.
- Segundo grupo: Se aplicará ejercicio aeróbico 3 días a la semana (día por medio) con el programa de dieta determinado durante 4 semanas.
- Tercer grupo: Vagustim se aplicará 3 días a la semana (día por medio) con el programa de dieta determinado durante 4 semanas.
La dieta baja en FODMAP (oligosacáridos y polioles fermentables) que se aplicará para la nutrición de los participantes se administrará a cada individuo como entrenamiento antes del estudio. En nuestro estudio, la estimulación del nervio vago se aplicará a través del oído. Se demostrarán ejercicios aeróbicos uno a uno y se controlará la aplicación de los pacientes y se aplicará el dispositivo vagustim a los grupos en la clínica. En el grupo de intervención se utilizará el dispositivo vagustim que consta de auriculares colocados en el oído externo, que se pueden seleccionar como S, M, L según el tamaño de la oreja del individuo, y un dispositivo tens conectado a los auriculares. Se colocarán los auriculares para golpear el trago y la concha y se aplicará el dispositivo durante 30 minutos con una duración de pulso inferior a 500 microsegundos, frecuencia de 10 Hz y modo TENS modulado, y se ajustará la intensidad de la corriente según la sensibilidad sensorial. umbral del individuo.
Al grupo que recibe ejercicio aeróbico se le realizará ejercicio de caminata durante 4 semanas, 3 días a la semana, durante al menos 30 minutos y a una intensidad moderada que no exceda el 50-70% de la frecuencia cardíaca máxima (si no se puede contar el pulso durante los deportes, el criterio es que la persona pueda hablar cómodamente). En nuestro estudio, la decisión de realizar ejercicio aeróbico a un grupo se tomó mediante la revisión de la literatura.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca de los participantes antes y después del estudio se evaluará con el sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 HR. Los ruidos intestinales de los participantes antes y después del estudio se medirán utilizando un estetoscopio electrónico modelo Littmann 4100. La primera y la última medición se medirán según los mismos estándares y estos estándares son los siguientes: Las mediciones se realizarán 2 horas después de la última comida de la persona que no ha fumado durante las últimas 2 horas antes de las mediciones y no ha consumido. alcohol (cantidad permitida) en las últimas 12 horas. Al mismo tiempo, el 'Formulario sociodemográfico', el 'SF-36', el 'Cuestionario internacional de actividad física, formulario autoadministrado breve de los últimos 7 días', la 'Escala de forma de heces de Bristol (BSFS)' y la 'Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable ( Se aplicarán las escalas IBS-SSS) a los individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 3AQ
- Astoria Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII por más de 1 año
- Pacientes con síntomas persistentes de SII a pesar de los tratamientos convencionales estándar
- Tener entre 18 y 65 años.
- Ser apto para hacer ejercicio.
- Estar dispuesto y voluntario a participar en el estudio de tesis.
Criterios de exclusión:
- Personas con enfermedades inflamatorias.
- Pacientes que no cooperan
- Los participantes no quieren seguir trabajando.
- No firmar el formulario de consentimiento informado
- Historial de enfermedades crónicas adicionales que pueden impedir la actividad física.
- Embarazo
- Uso prolongado de analgésicos durante más de 3 meses.
- Infección aguda en la región auricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er grupo: solo dieta baja en FODMAP
Los participantes de este grupo seguirán una dieta baja en FODMAP durante un período de 4 semanas.
La dieta baja en FODMAP está diseñada para reducir la ingesta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables, tipos de carbohidratos que se sabe que causan problemas digestivos en personas con SII.
Antes del inicio del estudio, cada participante recibirá capacitación sobre la dieta y se le indicará qué alimentos evitar y cuáles incluir.
El objetivo es evaluar el efecto de la dieta sola sobre los síntomas del SII de los participantes, incluida la función intestinal y la salud digestiva general.
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Esta intervención implica la implementación de una dieta baja en FODMAP (oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables) para controlar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII). Los participantes reciben formación individualizada sobre la dieta antes de que comience el estudio. La dieta elimina los alimentos con alto contenido de FODMAP que se sabe que exacerban los síntomas del SII, como ciertas frutas, verduras, productos lácteos y edulcorantes, durante 4 semanas. Los participantes siguen el protocolo dietético prescrito bajo orientación, asegurando su cumplimiento y abordando necesidades nutricionales específicas. Esta intervención tiene como objetivo reducir el malestar gastrointestinal limitando los carbohidratos fermentables, distinguiéndola de otras estrategias de manejo del SII que no se centran en modificaciones dietéticas.
Otros nombres:
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Experimental: 2º Grupo: Dieta baja en FODMAP + Ejercicio aeróbico
Los participantes de este grupo seguirán una dieta baja en FODMAP combinada con un régimen de ejercicio aeróbico durante 4 semanas.
La dieta baja en FODMAP tiene como objetivo reducir la ingesta de carbohidratos fermentables que pueden desencadenar los síntomas del SII.
Junto con la intervención dietética, los participantes realizarán ejercicio aeróbico de intensidad moderada, como caminar, tres veces por semana durante al menos 30 minutos por sesión.
La intensidad se establecerá entre el 50 y el 70 % de su frecuencia cardíaca máxima y se animará a los participantes a hacer ejercicio a un nivel en el que puedan hablar cómodamente mientras se mueven.
El objetivo es evaluar el efecto combinado de la modificación de la dieta y el ejercicio regular sobre los síntomas del SII, la función intestinal y la salud en general.
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Esta intervención implica la implementación de una dieta baja en FODMAP (oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables) para controlar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII). Los participantes reciben formación individualizada sobre la dieta antes de que comience el estudio. La dieta elimina los alimentos con alto contenido de FODMAP que se sabe que exacerban los síntomas del SII, como ciertas frutas, verduras, productos lácteos y edulcorantes, durante 4 semanas. Los participantes siguen el protocolo dietético prescrito bajo orientación, asegurando su cumplimiento y abordando necesidades nutricionales específicas. Esta intervención tiene como objetivo reducir el malestar gastrointestinal limitando los carbohidratos fermentables, distinguiéndola de otras estrategias de manejo del SII que no se centran en modificaciones dietéticas.
Otros nombres:
Esta intervención implica un programa estructurado de ejercicio aeróbico diseñado para mejorar los niveles de actividad física y modular los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII). Los participantes realizan ejercicios de caminata a una intensidad moderada, manteniendo entre el 50% y el 70% de su frecuencia cardíaca máxima, lo que garantiza la capacidad de conversar cómodamente durante la actividad. Las sesiones de ejercicio duran al menos 30 minutos, tres días a la semana, en días alternos, durante un período de 4 semanas. Los participantes son capacitados y monitoreados individualmente para garantizar la técnica adecuada y el cumplimiento del protocolo de ejercicio. La intervención se combina con una dieta baja en FODMAP, lo que proporciona un enfoque multimodal para el manejo de los síntomas del SII. Esto la distingue de otras intervenciones al enfatizar el papel de la actividad física en la mejora de la salud gastrointestinal y general.
Otros nombres:
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Experimental: 3er Grupo: Dieta Baja en FODMAP + Estimulación del Nervio Vago (Vagustim)
Los participantes de este grupo seguirán una dieta baja en FODMAP combinada con estimulación del nervio vago (Vagustim) durante 4 semanas.
La dieta baja en FODMAP está diseñada para reducir la ingesta de carbohidratos fermentables, que se sabe que desencadenan los síntomas del SII.
Además de la intervención dietética, los participantes recibirán estimulación del nervio vago a través de un dispositivo en el oído (Vagustim), aplicado tres veces por semana.
Este dispositivo se utilizará durante sesiones de 30 minutos, con configuraciones adaptadas al umbral sensorial de cada participante.
Se cree que la estimulación del nervio vago influye positivamente en el sistema nervioso autónomo y puede mejorar los síntomas del SII al reducir la inflamación y modular la señalización intestino-cerebro.
Se evaluará el efecto combinado de la dieta y la estimulación del nervio vago para evaluar su impacto sobre los síntomas del SII, la función intestinal y el bienestar general.
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Esta intervención implica la implementación de una dieta baja en FODMAP (oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables) para controlar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII). Los participantes reciben formación individualizada sobre la dieta antes de que comience el estudio. La dieta elimina los alimentos con alto contenido de FODMAP que se sabe que exacerban los síntomas del SII, como ciertas frutas, verduras, productos lácteos y edulcorantes, durante 4 semanas. Los participantes siguen el protocolo dietético prescrito bajo orientación, asegurando su cumplimiento y abordando necesidades nutricionales específicas. Esta intervención tiene como objetivo reducir el malestar gastrointestinal limitando los carbohidratos fermentables, distinguiéndola de otras estrategias de manejo del SII que no se centran en modificaciones dietéticas.
Otros nombres:
Esta intervención implica la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) utilizando el dispositivo VagusStim. El dispositivo consta de auriculares diseñados para adaptarse al tamaño de oreja de cada persona (S, M, L) y está conectado a una unidad TENS. La estimulación se aplica al trago y la cornisa de la oreja durante 30 minutos, tres veces por semana, durante un período de 4 semanas. El dispositivo funciona con una duración de pulso de menos de 500 microsegundos, una frecuencia de 10 Hz y en modo TENS modulado. La intensidad actual se ajusta individualmente al umbral sensorial del participante. Este método se dirige al nervio vago para regular potencialmente la actividad autónoma y mejorar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII). El estudio combina esta intervención con una dieta baja en FODMAP para todos los participantes, lo que la distingue de los estudios centrados únicamente en la estimulación del nervio vago o cambios en la dieta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII medido por IBS-SSS
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (después de 4 semanas de dieta baja en FODMAP únicamente, dieta baja en FODMAP + ejercicio aeróbico o dieta baja en FODMAP + estimulación del nervio vago). La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) se administrará al inicio del estudio y después de 4 semanas.
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio en los síntomas del SII, evaluado mediante la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS).
Esta escala evalúa la gravedad de los síntomas clave del síndrome del intestino irritable, incluido el dolor abdominal, la hinchazón y la frecuencia y gravedad de las deposiciones.
Los participantes completarán el cuestionario IBS-SSS antes y después del período de intervención de 4 semanas, que incluye la dieta baja en FODMAP, ejercicio aeróbico o estimulación del nervio vago (Vagustim).
El cambio en la puntuación IBS-SSS se utilizará para evaluar el impacto de las intervenciones sobre la gravedad de los síntomas y proporcionar información sobre la eficacia de cada enfoque de tratamiento.
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Pre y postintervención (después de 4 semanas de dieta baja en FODMAP únicamente, dieta baja en FODMAP + ejercicio aeróbico o dieta baja en FODMAP + estimulación del nervio vago). La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) se administrará al inicio del estudio y después de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirá utilizando el sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 HR.
La VFC es un indicador clave de la función del sistema nervioso autónomo y puede verse influenciada por la estimulación del nervio vago o el ejercicio aeróbico.
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Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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Sonidos intestinales
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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Los ruidos intestinales se medirán utilizando el estetoscopio electrónico modelo Littmann 4100.
Los ruidos intestinales proporcionan información sobre la función digestiva y pueden reflejar cambios debidos a la dieta o a intervenciones.
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Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario SF-36.
Esta medida evalúa el impacto del SII y sus intervenciones en la salud y el bienestar general de los participantes.
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Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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Niveles de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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Los niveles de actividad física se medirán utilizando el formulario autoadministrado breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de los últimos 7 días.
Esto evalúa los niveles de actividad de los participantes y los posibles cambios debido a las intervenciones.
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Pre y postintervención (después de 4 semanas).
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAU-FTR-HD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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