Ćwiczenia i stymulacja nerwu błędnego w IBS
Wpływ ćwiczeń i stymulacji nerwu błędnego na jelita w zespole jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną uwzględnione osoby mieszkające w regionie Manchesteru, u których zdiagnozowano przewlekły zespół jelita drażliwego i które chcą zgłosić się na ochotnika do badania. Formularze świadomej zgody zostaną podpisane przez wszystkich wolontariuszy i formularze te będą przechowywane w aktach. Liczbę osób, które wezmą udział w badaniu, określono za pomocą analizy G Power, a liczbę próbek obliczono jako grupa I – 30 osób, grupa II – 30 osób i grupa III – 30 osób, co daje łącznie 90 osób. Osoby cierpiące na IBS podzielono losowo na trzy grupy i stosowano wyłącznie dietę [dieta low FODMAP (fermentujące oligo-dimonosacharydy i poliole)], dietę + ćwiczenia aerobowe oraz dietę + vagustim.
- Grupa I: Przewidziana dieta będzie stosowana przez 4 tygodnie.
- II grupa: Ćwiczenia aerobowe będą stosowane 3 dni w tygodniu (co drugi dzień) z ustalonym programem dietetycznym na 4 tygodnie.
- Grupa III: Vagustim będzie stosowany 3 dni w tygodniu (co drugi dzień) z ustalonym programem dietetycznym na 4 tygodnie.
Dieta low FODMAP (fermentowalne oligo-di-monosacharydy i poliole) stosowana w żywieniu uczestników zostanie podawana każdemu indywidualnie w ramach szkolenia przed badaniem. W naszym badaniu stymulacja nerwu błędnego będzie aplikowana przez ucho. Ćwiczenia aerobowe zostaną zademonstrowane indywidualnie, a zastosowanie pacjentów będzie monitorowane, a urządzenie vagustim zostanie zastosowane w grupach w klinice. W grupie interwencyjnej stosowane będzie urządzenie vagustim składające się ze słuchawek umieszczonych w uchu zewnętrznym, które można wybrać w rozmiarze S, M, L w zależności od rozmiaru ucha danej osoby, oraz urządzenia dziesiątkowego podłączonego do słuchawek. Słuchawki zostaną umieszczone tak, aby uderzały w tragus i małżowinę, a urządzenie zostanie przyłożone na 30 minut z czasem trwania impulsu mniejszym niż 500 mikrosekund, częstotliwością 10 Hz i modulowanym trybem TENS, a natężenie prądu zostanie dostosowane w zależności od sensorycznej próg jednostki.
W grupie objętej ćwiczeniami aerobowymi prowadzone będą ćwiczenia marszowe przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, przez co najmniej 30 minut i z umiarkowaną intensywnością, nie przekraczającą 50-70% tętna maksymalnego (jeśli podczas uprawiania sportu nie można zmierzyć tętna, kryterium jest to, czy dana osoba może swobodnie rozmawiać). W naszym badaniu decyzję o podjęciu ćwiczeń aerobowych w grupie podjęto na podstawie przeglądu literatury.
Zmienność tętna uczestników przed i po badaniu zostanie oceniona za pomocą czujnika tętna Polar H10 HR. Dźwięki jelit uczestników przed i po badaniu będą mierzone za pomocą elektronicznego stetoskopu Littmann 4100. Pierwszy i ostatni pomiar będą mierzone według tych samych standardów, a standardy te są następujące: Pomiary zostaną wykonane 2 godziny po ostatnim posiłku osoby, która nie paliła przez ostatnie 2 godziny przed pomiarami i nie spożywała alkoholu (w dopuszczalnej ilości) w ciągu ostatnich 12 godzin. Jednocześnie opracowano „Formularz socjodemograficzny”, „SF-36”, „Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej, krótki formularz do samodzielnego stosowania z ostatnich 7 dni”, „Bristolska skala postaci stolca (BSFS)” i „Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego ( Skale IBS-SSS) zostaną zastosowane do poszczególnych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 3AQ
- Astoria Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- IBS od ponad roku
- Pacjenci z utrzymującymi się objawami IBS pomimo standardowych konwencjonalnych metod leczenia
- Być w wieku 18-65 lat
- Nadaje się do ćwiczeń
- Chęć i dobrowolność wzięcia udziału w badaniu pracy dyplomowej
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z chorobami zapalnymi
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Uczestnicy nie chcą kontynuować pracy
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody
- Historia dodatkowych chorób przewlekłych, które mogą uniemożliwiać aktywność fizyczną
- Ciąża
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych dłużej niż 3 miesiące
- Ostra infekcja w okolicy usznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Tylko dieta Low FODMAP
Uczestnicy tej grupy będą stosować dietę Low FODMAP przez okres 4 tygodni.
Dieta Low FODMAP ma na celu ograniczenie spożycia fermentowalnych oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli – węglowodanów, o których wiadomo, że powodują problemy trawienne u osób z IBS.
Przed rozpoczęciem badania każdy uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie diety i zostanie poinstruowany, jakich produktów spożywczych należy unikać, a które uwzględnić.
Celem jest ocena wpływu samej diety na objawy IBS u uczestników, w tym na czynność jelit i ogólny stan zdrowia układu trawiennego.
|
Interwencja ta obejmuje wdrożenie diety o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalnych oligo-, di-, mono-sacharydów i polioli) w celu złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). Przed rozpoczęciem badania uczestnicy przechodzą zindywidualizowane szkolenie dotyczące diety. Dieta eliminuje przez okres 4 tygodni pokarmy o wysokiej zawartości FODMAP, o których wiadomo, że zaostrzają objawy IBS, takie jak niektóre owoce, warzywa, produkty mleczne i słodziki. Uczestnicy przestrzegają zalecanego protokołu dietetycznego pod kierunkiem, zapewniając przestrzeganie zaleceń i zaspokajając określone potrzeby żywieniowe. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych poprzez ograniczenie węglowodanów ulegających fermentacji, co odróżnia ją od innych strategii leczenia IBS, które nie skupiają się na modyfikacjach diety.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: II grupa: dieta Low FODMAP + ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać diety Low FODMAP w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi przez okres 4 tygodni.
Dieta Low FODMAP ma na celu ograniczenie spożycia węglowodanów ulegających fermentacji, które mogą wywoływać objawy IBS.
Oprócz interwencji dietetycznej uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, takie jak chodzenie, trzy razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut na sesję.
Intensywność zostanie ustawiona na 50–70% maksymalnego tętna, a uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń na poziomie, na którym będą mogli wygodnie rozmawiać podczas ruchu.
Celem jest ocena łącznego wpływu modyfikacji diety i regularnych ćwiczeń na objawy IBS, czynność jelit i ogólny stan zdrowia.
|
Interwencja ta obejmuje wdrożenie diety o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalnych oligo-, di-, mono-sacharydów i polioli) w celu złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). Przed rozpoczęciem badania uczestnicy przechodzą zindywidualizowane szkolenie dotyczące diety. Dieta eliminuje przez okres 4 tygodni pokarmy o wysokiej zawartości FODMAP, o których wiadomo, że zaostrzają objawy IBS, takie jak niektóre owoce, warzywa, produkty mleczne i słodziki. Uczestnicy przestrzegają zalecanego protokołu dietetycznego pod kierunkiem, zapewniając przestrzeganie zaleceń i zaspokajając określone potrzeby żywieniowe. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych poprzez ograniczenie węglowodanów ulegających fermentacji, co odróżnia ją od innych strategii leczenia IBS, które nie skupiają się na modyfikacjach diety.
Inne nazwy:
Ta interwencja obejmuje zorganizowany program ćwiczeń aerobowych, którego celem jest poprawa poziomu aktywności fizycznej i łagodzenie objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). Uczestnicy wykonują ćwiczenia chodu z umiarkowaną intensywnością, utrzymując 50-70% tętna maksymalnego, co zapewnia możliwość wygodnej rozmowy w trakcie aktywności. Sesje ćwiczeń trwają co najmniej 30 minut, trzy dni w tygodniu, co drugi dzień, przez okres 4 tygodni. Uczestnicy są indywidualnie szkoleni i monitorowani w celu zapewnienia właściwej techniki i przestrzegania protokołu ćwiczeń. Interwencja jest połączona z dietą o niskiej zawartości FODMAP, zapewniając multimodalne podejście do leczenia objawów IBS. To odróżnia ją od innych interwencji, podkreślając rolę aktywności fizycznej w poprawie zdrowia przewodu pokarmowego i ogólnego stanu zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Dieta Low FODMAP + Stymulacja nerwu błędnego (Vagustim)
Uczestnicy tej grupy będą przez 4 tygodnie stosować dietę Low FODMAP połączoną ze stymulacją nerwu błędnego (Vagustim).
Dieta Low FODMAP ma na celu ograniczenie spożycia węglowodanów ulegających fermentacji, o których wiadomo, że wywołują objawy IBS.
Oprócz interwencji dietetycznej uczestnicy otrzymają stymulację nerwu błędnego za pomocą urządzenia nausznego (Vagustim), stosowanego trzy razy w tygodniu.
Urządzenie to będzie używane podczas 30-minutowych sesji z ustawieniami dostosowanymi do progu sensorycznego każdego uczestnika.
Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego pozytywnie wpływa na autonomiczny układ nerwowy i może złagodzić objawy IBS poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i modulację sygnalizacji jelitowo-mózgowej.
Oceniony zostanie łączny wpływ diety i stymulacji nerwu błędnego w celu oceny ich wpływu na objawy IBS, czynność jelit i ogólne samopoczucie.
|
Interwencja ta obejmuje wdrożenie diety o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalnych oligo-, di-, mono-sacharydów i polioli) w celu złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). Przed rozpoczęciem badania uczestnicy przechodzą zindywidualizowane szkolenie dotyczące diety. Dieta eliminuje przez okres 4 tygodni pokarmy o wysokiej zawartości FODMAP, o których wiadomo, że zaostrzają objawy IBS, takie jak niektóre owoce, warzywa, produkty mleczne i słodziki. Uczestnicy przestrzegają zalecanego protokołu dietetycznego pod kierunkiem, zapewniając przestrzeganie zaleceń i zaspokajając określone potrzeby żywieniowe. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych poprzez ograniczenie węglowodanów ulegających fermentacji, co odróżnia ją od innych strategii leczenia IBS, które nie skupiają się na modyfikacjach diety.
Inne nazwy:
Interwencja ta polega na przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) za pomocą urządzenia VagusStim. Urządzenie składa się ze słuchawek dostosowanych do rozmiaru ucha danej osoby (S, M, L) i jest podłączone do urządzenia TENS. Stymulację przykłada się do tragusa i małżowiny ucha przez 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez okres 4 tygodni. Urządzenie działa z czasem trwania impulsu mniejszym niż 500 mikrosekund, częstotliwością 10 Hz i w modulowanym trybie TENS. Natężenie prądu dopasowujemy indywidualnie do progu sensorycznego uczestnika. Metoda ta oddziałuje na nerw błędny, aby potencjalnie regulować aktywność autonomiczną i łagodzić objawy zespołu jelita drażliwego (IBS). Badanie łączy tę interwencję z dietą low FODMAP dla wszystkich uczestników, co odróżnia je od badań skupiających się wyłącznie na stymulacji nerwu błędnego lub zmianach diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu objawów IBS mierzona metodą IBS-SSS
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 4 tygodniach stosowania wyłącznie diety Low FODMAP, diety Low FODMAP + ćwiczeń aerobowych lub diety Low FODMAP + stymulacji nerwu błędnego). Skala ciężkości objawów IBS (IBS-SSS) zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 4 tygodniach.
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana objawów IBS, oceniana za pomocą skali ciężkości objawów IBS (IBS-SSS).
Skala ta ocenia nasilenie kluczowych objawów zespołu jelita drażliwego, w tym ból brzucha, wzdęcia oraz częstotliwość i nasilenie wypróżnień.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz IBS-SSS przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji, który obejmuje dietę low FODMAP, ćwiczenia aerobowe lub stymulację nerwu błędnego (Vagustim).
Zmiana wyniku IBS-SSS zostanie wykorzystana do oceny wpływu interwencji na nasilenie objawów i zapewni wgląd w skuteczność każdego podejścia terapeutycznego.
|
Przed i po interwencji (po 4 tygodniach stosowania wyłącznie diety Low FODMAP, diety Low FODMAP + ćwiczeń aerobowych lub diety Low FODMAP + stymulacji nerwu błędnego). Skala ciężkości objawów IBS (IBS-SSS) zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
Zmienność tętna (HRV) będzie mierzona za pomocą czujnika tętna Polar H10 HR.
HRV jest kluczowym wskaźnikiem funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego i może na niego wpływać stymulacja nerwu błędnego lub ćwiczenia aerobowe.
|
Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Dźwięki jelit
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
Dźwięki jelit będą mierzone za pomocą stetoskopu elektronicznego Littmann 4100.
Dźwięki jelit dostarczają informacji na temat funkcji trawiennych i mogą odzwierciedlać zmiany spowodowane dietą lub interwencjami.
|
Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
Zmiany jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36.
Środek ten ocenia wpływ IBS i jego interwencji na ogólny stan zdrowia i samopoczucie uczestników.
|
Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), krótkiego formularza samodzielnego podawania z ostatnich 7 dni.
Ocenia poziom aktywności uczestników i potencjalne zmiany w wyniku interwencji.
|
Przed i po interwencji (po 4 tygodniach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAU-FTR-HD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .