Harjoitus ja vagushermostimulaatio IBS:ssä
Harjoituksen ja vagushermostimulaation vaikutus suolistoon ärtyvän suolen oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu Manchesterin alueella asuvista ihmisistä, joilla on diagnosoitu krooninen IBS ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisena. Kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja nämä lomakkeet säilytetään tiedostossa. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden määrä määritettiin G Power -analyysillä ja näytteiden määräksi laskettiin 1. ryhmä 30 henkilöä, 2. ryhmä 30 henkilöä ja 3. ryhmä 30 henkilöä, yhteensä 90 henkilöä. IBS:ää sairastavat henkilöt jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään ja noudatetaan vain ruokavaliota [matala FODMAP-ruokavalio (fermentoituvat oligo-di-monosakkaridit ja polyolit)], ruokavalio + aerobinen harjoitus ja ruokavalio + vagustimia.
- st ryhmä: Määritettyä ruokavaliota sovelletaan 4 viikon ajan.
- ryhmä: Aerobista harjoittelua harjoitetaan 3 päivänä viikossa (joka toinen päivä) 4 viikon ruokavalio-ohjelmalla.
- rd ryhmä: Vagustimia käytetään 3 päivää viikossa (joka toinen päivä) ruokavalio-ohjelmalla, joka on määrätty 4 viikoksi.
Osallistujien ravintoon sovellettava matala FODMAP (fermentable oligo-di-mono-sakkaridit ja polyolit) -ruokavalio annetaan jokaiselle henkilölle koulutuksena ennen tutkimusta. Tutkimuksessamme vagushermostimulaatiota sovelletaan korvan kautta. Aerobisia harjoituksia esitellään yksitellen ja potilaiden käyttöä seurataan ja vagustim-laitetta sovelletaan klinikan ryhmiin. Interventioryhmässä käytetään ulkokorvaan sijoitetuista kuulokkeista koostuvaa vagustim-laitetta, jotka voidaan valita yksilön korvan koon mukaan S, M, L, sekä kuulokkeisiin liitettävää tens-laitetta. Kuulokkeet sijoitetaan osumaan tragusin ja conchaan ja laitetta käytetään 30 minuuttia pulssin kestolla alle 500 mikrosekuntia, taajuudella 10 Hz ja moduloidulla TENS-moodilla ja virran voimakkuutta säädetään sensorin mukaan. yksilön kynnys.
Aerobista harjoittelua saavalle ryhmälle annetaan kävelyharjoitusta 4 viikkoa, 3 päivää viikossa, vähintään 30 minuuttia ja keskimääräisellä intensiteetillä, joka ei ylitä 50-70 % maksimisykkeestä (jos sykettä ei voida laskea urheilun aikana, kriteeri on, että henkilö voi puhua mukavasti). Päätös ryhmälle annettavasta aerobisesta harjoituksesta tehtiin tutkimuksessamme kirjallisuutta tarkastelemalla.
Osallistujien sykevaihtelua ennen tutkimusta ja sen jälkeen arvioidaan Polar H10 HR -sykeanturilla. Osallistujien suolistoäänet ennen tutkimusta ja sen jälkeen mitataan Littmann 4100 -mallin elektronisella stetoskoopilla. Ensimmäinen ja viimeinen mittaus mitataan samojen standardien mukaan ja nämä standardit ovat seuraavat: Mittaukset tehdään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen henkilölle, joka ei ole tupakoinut viimeisten 2 tunnin aikana ennen mittauksia eikä ole juonut. alkoholia (sallittu määrä) viimeisen 12 tunnin aikana. Samanaikaisesti "sosiodemografinen lomake", "SF-36", "kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely lyhyt viimeisten 7 päivän itseannostelulomake", "Bristolin ulosteen muotoasteikko (BSFS)" ja "ärtyvän suolen oireyhtymä - oireiden vakavuusasteikko" ( IBS-SSS) -asteikkoja sovelletaan yksilöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 3AQ
- Astoria Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- IBS yli vuoden
- Potilaat, joilla on pysyviä IBS-oireita tavallisista tavanomaisista hoidoista huolimatta
- Ikäraja 18-65
- Soveltuu harjoitteluun
- Olla halukas ja vapaaehtoinen osallistumaan opinnäytetyön tekemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tulehdussairauksia
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Osallistujat eivät halua jatkaa työskentelyä
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen
- Muiden kroonisten sairauksien historia, jotka voivat estää fyysistä aktiivisuutta
- Raskaus
- Pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö yli 3 kuukautta
- Akuutti infektio korvan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. ryhmä: Vain matala FODMAP-ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat Low FODMAP -ruokavaliota 4 viikon ajan.
Low FODMAP -ruokavalio on suunniteltu vähentämään fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolityyppisten hiilihydraattien saantia, joiden tiedetään aiheuttavan ruoansulatusongelmia IBS-potilailla.
Ennen tutkimuksen alkua jokainen osallistuja saa koulutusta ruokavaliosta ja opastetaan mitä ruokia tulisi välttää ja mitkä sisällyttää mukaan.
Tavoitteena on arvioida pelkästään ruokavalion vaikutusta osallistujien IBS-oireisiin, mukaan lukien heidän suoliston toimintaansa ja ruoansulatuskanavan yleiseen terveyteen.
|
Tämä interventio sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit) -ruokavalion täytäntöönpanon ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden hallitsemiseksi. Osallistujat saavat yksilöllistä koulutusta ruokavaliosta ennen tutkimuksen alkamista. Ruokavalio eliminoi korkean FODMAP-pitoisuuden sisältävät ruoat, joiden tiedetään pahentavan IBS-oireita, kuten tietyt hedelmät, vihannekset, maitotuotteet ja makeutusaineet, 4 viikon ajaksi. Osallistujat noudattavat määrättyä ruokavaliosuunnitelmaa ohjaten, varmistaen noudattamisen ja huomioiden erityiset ravitsemustarpeet. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on vähentää maha-suolikanavan vaivoja rajoittamalla fermentoituvia hiilihydraatteja, mikä erottaa sen muista IBS:n hallintastrategioista, jotka eivät keskity ruokavalion muutoksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. ryhmä: Matala FODMAP-ruokavalio + aerobinen harjoitus
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat Low FODMAP -ruokavaliota yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun 4 viikon ajan.
Low FODMAP -ruokavalion tavoitteena on vähentää fermentoituvien hiilihydraattien saantia, jotka voivat laukaista IBS-oireita.
Ruokavalion ohella osallistujat harjoittavat kohtalaisen intensiivistä aerobista liikuntaa, kuten kävelyä, kolme kertaa viikossa vähintään 30 minuuttia per harjoitus.
Intensiteetti asetetaan 50-70 prosenttiin maksimisykkeestä, ja osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan sellaisella tasolla, että he voivat puhua mukavasti liikkuessaan.
Tavoitteena on arvioida ruokavalion muuttamisen ja säännöllisen harjoittelun yhteisvaikutusta IBS-oireisiin, suolen toimintaan ja yleiseen terveyteen.
|
Tämä interventio sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit) -ruokavalion täytäntöönpanon ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden hallitsemiseksi. Osallistujat saavat yksilöllistä koulutusta ruokavaliosta ennen tutkimuksen alkamista. Ruokavalio eliminoi korkean FODMAP-pitoisuuden sisältävät ruoat, joiden tiedetään pahentavan IBS-oireita, kuten tietyt hedelmät, vihannekset, maitotuotteet ja makeutusaineet, 4 viikon ajaksi. Osallistujat noudattavat määrättyä ruokavaliosuunnitelmaa ohjaten, varmistaen noudattamisen ja huomioiden erityiset ravitsemustarpeet. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on vähentää maha-suolikanavan vaivoja rajoittamalla fermentoituvia hiilihydraatteja, mikä erottaa sen muista IBS:n hallintastrategioista, jotka eivät keskity ruokavalion muutoksiin.
Muut nimet:
Tämä toimenpide sisältää jäsennellyn aerobisen harjoitusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan fyysistä aktiivisuutta ja säätämään ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita. Osallistujat harjoittelevat kävelyharjoituksia kohtuullisella intensiteetillä säilyttäen 50-70 % maksimisykkeestään, mikä varmistaa kyvyn keskustella mukavasti toiminnan aikana. Harjoitukset kestävät vähintään 30 minuuttia, kolmena päivänä viikossa, vuorotellen, 4 viikon ajan. Osallistujia koulutetaan ja seurataan yksilöllisesti, jotta varmistetaan oikea tekniikka ja harjoitusprotokollan noudattaminen. Interventio yhdistetään matalan FODMAP-ruokavalion kanssa, mikä tarjoaa multimodaalisen lähestymistavan IBS-oireiden hallintaan. Tämä erottaa sen muista interventioista korostamalla fyysisen aktiivisuuden roolia ruoansulatuskanavan ja yleisen terveyden parantamisessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3. ryhmä: Matala FODMAP-ruokavalio + vagushermostimulaatio (Vagustim)
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat Low FODMAP -ruokavaliota yhdistettynä vagushermostimulaatioon (Vagustim) 4 viikon ajan.
Low FODMAP -ruokavalio on suunniteltu vähentämään fermentoituvien hiilihydraattien saantia, joiden tiedetään laukaisevan IBS-oireita.
Ruokavalion lisäksi osallistujat saavat emättimen hermostimulaatiota korvaan kiinnitettävällä laitteella (Vagustim), jota käytetään kolmesti viikossa.
Tätä laitetta käytetään 30 minuutin istuntoihin, ja asetukset on räätälöity kunkin osallistujan aistikynnyksen mukaan.
Vagushermostimulaation uskotaan vaikuttavan positiivisesti autonomiseen hermostoon ja voivan parantaa IBS-oireita vähentämällä tulehdusta ja moduloimalla suolen ja aivojen välistä signalointia.
Ruokavalion ja vagushermostimulaation yhteisvaikutusta arvioidaan, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus IBS-oireisiin, suolen toimintaan ja yleiseen hyvinvointiin.
|
Tämä interventio sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit) -ruokavalion täytäntöönpanon ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden hallitsemiseksi. Osallistujat saavat yksilöllistä koulutusta ruokavaliosta ennen tutkimuksen alkamista. Ruokavalio eliminoi korkean FODMAP-pitoisuuden sisältävät ruoat, joiden tiedetään pahentavan IBS-oireita, kuten tietyt hedelmät, vihannekset, maitotuotteet ja makeutusaineet, 4 viikon ajaksi. Osallistujat noudattavat määrättyä ruokavaliosuunnitelmaa ohjaten, varmistaen noudattamisen ja huomioiden erityiset ravitsemustarpeet. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on vähentää maha-suolikanavan vaivoja rajoittamalla fermentoituvia hiilihydraatteja, mikä erottaa sen muista IBS:n hallintastrategioista, jotka eivät keskity ruokavalion muutoksiin.
Muut nimet:
Tämä toimenpide sisältää transkutaanisen korvan vagushermon stimulaation (taVNS) VagusStim-laitteella. Laite koostuu kuulokkeista, jotka on räätälöity yksilön korvan kokoon (S, M, L) ja on kytketty TENS-yksikköön. Stimulaatiota kohdistetaan korvan tragus- ja kotilokeroon 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Laite toimii alle 500 mikrosekunnin pulssin kestolla, 10 Hz:n taajuudella ja moduloidussa TENS-tilassa. Virran intensiteetti säädetään yksilöllisesti osallistujan aistikynnyksen mukaan. Tämä menetelmä kohdistuu vagushermoon säätelemään mahdollisesti autonomista toimintaa ja parantamaan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita. Tutkimuksessa yhdistetään tämä interventio matalan FODMAP-ruokavalion kanssa kaikille osallistujille, mikä erottaa sen tutkimuksista, jotka keskittyivät yksinomaan vagushermon stimulaatioon tai ruokavalion muutoksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS-oireiden vaikeusasteessa IBS-SSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (vain 4 viikon Low FODMAP -ruokavalion jälkeen, Low FODMAP -ruokavalio + aerobinen harjoitus tai Low FODMAP -ruokavalio + vagushermostimulaatio). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-Symptom Severity Scale) -asteikko annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on IBS-oireiden muutos, joka on arvioitu IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS).
Tämä asteikko arvioi ärtyvän suolen oireyhtymän tärkeimpien oireiden vakavuutta, mukaan lukien vatsakipu, turvotus sekä suolen liikkeiden tiheys ja vakavuus.
Osallistujat täyttävät IBS-SSS-kyselylomakkeen ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson, joka sisältää matalan FODMAP-ruokavalion, aerobisen harjoituksen tai vagushermostimulaation (Vagustim).
IBS-SSS-pistemäärän muutosta käytetään arvioimaan interventioiden vaikutusta oireiden vakavuusasteeseen ja antamaan käsitys kunkin hoitotavan tehokkuudesta.
|
Ennen ja jälkeen interventio (vain 4 viikon Low FODMAP -ruokavalion jälkeen, Low FODMAP -ruokavalio + aerobinen harjoitus tai Low FODMAP -ruokavalio + vagushermostimulaatio). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-Symptom Severity Scale) -asteikko annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
Sykevaihtelua (HRV) mitataan Polar H10 HR -sykesensorilla.
HRV on autonomisen hermoston toiminnan avainindikaattori, ja siihen voi vaikuttaa vagushermostimulaatio tai aerobinen harjoitus.
|
Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
|
Suolen äänet
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
Suolen äänet mitataan Littmann 4100 -mallin elektronisella stetoskoopilla.
Suolen äänet antavat tietoa ruoansulatuskanavan toiminnasta ja voivat heijastaa ruokavaliosta tai interventioista johtuvia muutoksia.
|
Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
Tämä mittaus arvioi IBS:n ja sen interventioiden vaikutusta osallistujien yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin.
|
Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (IPAQ)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) Short Last 7 Days Self-Administred Form.
Tämä arvioi osallistujien aktiivisuustasoja ja mahdollisia interventioiden aiheuttamia muutoksia.
|
Interventio ennen ja jälkeen (4 viikon kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAU-FTR-HD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .