Trening og vagusnervestimulering ved IBS
Effekten av trening og vagusnervestimulering på tarmene ved irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av personer bosatt i Manchester-regionen som er diagnostisert med kronisk IBS og som ønsker å melde seg frivillig til studien. Skjemaer for informert samtykke vil bli signert av alle frivillige, og disse skjemaene vil bli oppbevart i filen. Antall personer som skal delta i studien ble bestemt ved hjelp av G Power-analyse og antall prøver ble beregnet som 1. gruppe 30 personer, 2. gruppe 30 personer og 3. gruppe 30 personer, totalt 90 personer. Personer med IBS ble tilfeldig delt inn i tre grupper og kun diett [lav FODMAP diett (fermenterbare oligo-di-mono-sakkarider og polyoler)], diett + aerob trening og diett + vagustim vil bli brukt.
- st gruppe: Den angitte dietten vil bli brukt i 4 uker.
- gruppe: Aerobic trening vil bli brukt 3 dager i uken (annenhver dag) med diettprogrammet fastsatt for 4 uker.
- rd gruppe: Vagustim vil bli brukt 3 dager i uken (annenhver dag) med diettprogrammet fastsatt for 4 uker.
LavFODMAP-dietten (fermentable oligo-di-mono-saccharides and polyols) som skal brukes for ernæringen til deltakerne vil bli gitt til hver enkelt som trening før studien. I vår studie vil vagusnervestimulering bli brukt gjennom øret. Aerobic øvelser vil bli demonstrert en-til-en og bruken av pasientene vil bli overvåket og vagustim-apparatet vil bli brukt til gruppene i klinikken. I intervensjonsgruppen vil vagustimapparatet bestående av øretelefoner plassert i det ytre øret, som kan velges som S, M, L etter størrelsen på den enkeltes øre, og et tierapparat koblet til øretelefonene benyttes. Øretelefonene vil bli plassert for å treffe tragus og concha, og enheten vil bli brukt i 30 minutter med en pulsvarighet på mindre enn 500 mikrosekunder, frekvens på 10 Hz og modulert TENS-modus, og strømintensiteten vil bli justert i henhold til sensoriske terskelen til individet.
Gruppen som gis aerob trening vil få gåtrening i 4 uker, 3 dager i uken, i minst 30 minutter og med en moderat intensitet som ikke overstiger 50-70 % av maksimal hjertefrekvens (hvis pulsen ikke kan telles under sport, kriteriet er at personen kan snakke komfortabelt). I vår studie ble beslutningen om aerob trening som skulle gis til en gruppe tatt ved å gå gjennom litteraturen.
Hjertefrekvensvariasjonen til deltakerne før og etter studien vil bli evaluert med Polar H10 HR hjertefrekvenssensor. Tarmlydene til deltakerne før og etter studien vil bli målt ved hjelp av et Littmann 4100-modell elektronisk stetoskop. De første og siste målingene vil bli målt i henhold til de samme standardene og disse standardene er som følger: Målingene vil bli utført 2 timer etter siste måltid til personen som ikke har røykt de siste 2 timene før målingene og ikke har konsumert alkohol (tillatt mengde) de siste 12 timene. På samme tid, 'Sosiodemografisk skjema', 'SF-36', 'International Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Self-Administered Form', 'Bristol Stool Form Scale (BSFS)' og 'Irritable Bowel Syndrome-Symtom Severity Scale ( IBS-SSS)' skalaer vil bli brukt på individene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 3AQ
- Astoria Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- IBS i mer enn 1 år
- Pasienter med vedvarende IBS-symptomer til tross for standard konvensjonell behandling
- Skal være mellom 18-65 år
- Å være egnet for trening
- Å være villig og frivillig til å delta i oppgavestudien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatoriske sykdommer
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Deltakerne ønsker ikke å fortsette å jobbe
- Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke
- Historie om ytterligere kroniske sykdommer som kan forhindre fysisk aktivitet
- Svangerskap
- Langvarig bruk av smertestillende midler i mer enn 3 måneder
- Akutt infeksjon i øreregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. gruppe: Kun lavFODMAP-diett
Deltakerne i denne gruppen vil følge en LavFODMAP-diett i en periode på 4 uker.
LavFODMAP-dietten er designet for å redusere inntaket av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyol-typer av karbohydrater som er kjent for å forårsake fordøyelsesproblemer hos personer med IBS.
Før studiestart vil hver deltaker få opplæring i kostholdet og bli instruert om hvilke matvarer de skal unngå og hvilke som skal inkluderes.
Målet er å vurdere effekten av dietten alene på deltakernes IBS-symptomer, inkludert deres tarmfunksjon og generelle fordøyelseshelse.
|
Denne intervensjonen innebærer implementering av en lav-FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) diett for å håndtere symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS). Deltakerne får individuell opplæring i kostholdet før studien starter. Dietten eliminerer høy FODMAP-mat som er kjent for å forverre IBS-symptomer, slik som visse frukter, grønnsaker, meieriprodukter og søtningsmidler, i en varighet på 4 uker. Deltakerne følger den foreskrevne diettprotokollen under veiledning, og sikrer overholdelse og ivaretar spesifikke ernæringsbehov. Denne intervensjonen tar sikte på å redusere gastrointestinale plager ved å begrense fermenterbare karbohydrater, og skille det fra andre IBS-behandlingsstrategier som ikke fokuserer på kostholdsendringer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2. gruppe: LavFODMAP diett + aerobic trening
Deltakerne i denne gruppen vil følge en Low FODMAP diett kombinert med et aerobt treningsprogram i en varighet på 4 uker.
LavFODMAP-dietten har som mål å redusere inntaket av fermenterbare karbohydrater som kan utløse IBS-symptomer.
Sammen med diettintervensjonen vil deltakerne delta i aerobic trening med moderat intensitet, som å gå, tre ganger per uke i minst 30 minutter per økt.
Intensiteten vil bli satt til 50-70 % av makspuls, og deltakerne vil bli oppfordret til å trene på et nivå der de komfortabelt kan snakke mens de beveger seg.
Målet er å evaluere den kombinerte effekten av kosttilpasninger og regelmessig trening på IBS-symptomer, tarmfunksjon og generell helse.
|
Denne intervensjonen innebærer implementering av en lav-FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) diett for å håndtere symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS). Deltakerne får individuell opplæring i kostholdet før studien starter. Dietten eliminerer høy FODMAP-mat som er kjent for å forverre IBS-symptomer, slik som visse frukter, grønnsaker, meieriprodukter og søtningsmidler, i en varighet på 4 uker. Deltakerne følger den foreskrevne diettprotokollen under veiledning, og sikrer overholdelse og ivaretar spesifikke ernæringsbehov. Denne intervensjonen tar sikte på å redusere gastrointestinale plager ved å begrense fermenterbare karbohydrater, og skille det fra andre IBS-behandlingsstrategier som ikke fokuserer på kostholdsendringer.
Andre navn:
Denne intervensjonen involverer et strukturert aerobt treningsprogram designet for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og modulere symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS). Deltakerne deltar i gangøvelser med moderat intensitet, opprettholder 50-70 % av maksimal hjertefrekvens, noe som sikrer evnen til å samtale komfortabelt under aktiviteten. Treningsøktene varer i minst 30 minutter, tre dager i uken, på alternative dager, over en 4-ukers periode. Deltakerne blir individuelt trent og overvåket for å sikre riktig teknikk og overholdelse av treningsprotokollen. Intervensjonen er kombinert med en lavFODMAP-diett, som gir en multimodal tilnærming til IBS-symptombehandling. Dette skiller det fra andre intervensjoner ved å understreke fysisk aktivitets rolle i å forbedre gastrointestinal og generell helse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3. gruppe: LavFODMAP-diett + Vagusnervestimulering (Vagustim)
Deltakerne i denne gruppen vil følge en Low FODMAP diett kombinert med vagus nervestimulering (Vagustim) i 4 uker.
LavFODMAP-dietten er utviklet for å redusere inntaket av fermenterbare karbohydrater, som er kjent for å utløse IBS-symptomer.
I tillegg til kosttilskuddet vil deltakerne motta vagusnervestimulering via en ørebasert enhet (Vagustim), påført tre ganger i uken.
Denne enheten vil bli brukt i 30-minutters økter, med innstillinger skreddersydd for hver deltakers sensoriske terskel.
Vagusnervestimulering antas å påvirke det autonome nervesystemet positivt og kan forbedre IBS-symptomer ved å redusere betennelse og modulere tarm-hjerne-signalering.
Den kombinerte effekten av kosthold og vagusnervestimulering vil bli vurdert for å evaluere deres innvirkning på IBS-symptomer, tarmfunksjon og generell velvære.
|
Denne intervensjonen innebærer implementering av en lav-FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) diett for å håndtere symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS). Deltakerne får individuell opplæring i kostholdet før studien starter. Dietten eliminerer høy FODMAP-mat som er kjent for å forverre IBS-symptomer, slik som visse frukter, grønnsaker, meieriprodukter og søtningsmidler, i en varighet på 4 uker. Deltakerne følger den foreskrevne diettprotokollen under veiledning, og sikrer overholdelse og ivaretar spesifikke ernæringsbehov. Denne intervensjonen tar sikte på å redusere gastrointestinale plager ved å begrense fermenterbare karbohydrater, og skille det fra andre IBS-behandlingsstrategier som ikke fokuserer på kostholdsendringer.
Andre navn:
Denne intervensjonen involverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) ved bruk av VagusStim-enheten. Enheten består av øretelefoner som er skreddersydd for å passe den enkeltes ørestørrelse (S, M, L) og kobles til en TENS-enhet. Stimuleringen påføres tragus og concha i øret i 30 minutter, tre ganger i uken, over en 4-ukers periode. Enheten fungerer med en pulsvarighet på mindre enn 500 mikrosekunder, en frekvens på 10 Hz, og i en modulert TENS-modus. Strømintensiteten tilpasses individuelt til deltakerens sensoriske terskel. Denne metoden retter seg mot vagusnerven for å potensielt regulere autonom aktivitet og forbedre symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS). Studien kombinerer denne intervensjonen med en lav-FODMAP-diett for alle deltakerne, og skiller den fra studier som kun er fokusert på vagusnervestimulering eller kostholdsendringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av IBS-symptomer målt ved IBS-SSS
Tidsramme: Før og etter intervensjon (kun etter 4 uker med LavFODMAP diett, LavFODMAP diett + aerob trening, eller LavFODMAP diett + vagusnervestimulering). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) vil bli administrert ved baseline og etter 4 uker.
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen i IBS-symptomer, vurdert ved hjelp av IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Denne skalaen evaluerer alvorlighetsgraden av nøkkelsymptomer på irritabel tarmsyndrom, inkludert magesmerter, oppblåsthet og hyppigheten og alvorlighetsgraden av tarmbevegelser.
Deltakerne vil fylle ut IBS-SSS-spørreskjemaet før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden, som inkluderer lavFODMAP-dietten, aerob trening eller vagusnervestimulering (Vagustim).
Endringen i IBS-SSS-skåren vil bli brukt til å vurdere virkningen av intervensjonene på symptomenes alvorlighetsgrad og gi innsikt i effekten av hver behandlingstilnærming.
|
Før og etter intervensjon (kun etter 4 uker med LavFODMAP diett, LavFODMAP diett + aerob trening, eller LavFODMAP diett + vagusnervestimulering). IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) vil bli administrert ved baseline og etter 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt ved hjelp av Polar H10 HR hjertefrekvenssensor.
HRV er en nøkkelindikator på funksjonen av det autonome nervesystemet og kan påvirkes av vagusnervestimulering eller aerob trening.
|
Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Tarmlyder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
Tarmlyder vil bli målt ved hjelp av Littmann 4100-modell elektronisk stetoskop.
Tarmlyder gir informasjon om fordøyelsesfunksjonen og kan reflektere endringer på grunn av kosthold eller intervensjoner.
|
Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF-36.
Dette tiltaket evaluerer virkningen av IBS og dets intervensjoner på deltakernes generelle helse og velvære.
|
Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer (IPAQ)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
Fysisk aktivitetsnivåer vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Last 7 Days Self-Administered Form.
Denne vurderer deltakernes aktivitetsnivå og potensielle endringer på grunn av intervensjoner.
|
Før og etter intervensjon (etter 4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAU-FTR-HD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .