Esercizio e stimolazione del nervo vago nell'IBS
L'effetto dell'esercizio fisico e della stimolazione del nervo vago sull'intestino nella sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da persone che vivono nella regione di Manchester a cui è stata diagnosticata l'IBS cronica e che desiderano offrirsi volontarie per lo studio. I moduli di consenso informato saranno firmati da tutti i volontari e tali moduli saranno conservati in archivio. Il numero di persone che parteciperanno allo studio è stato determinato utilizzando l'analisi G Power e il numero di campioni è stato calcolato come 1° gruppo 30 persone, 2° gruppo 30 persone e 3° gruppo 30 persone, per un totale di 90 persone. Gli individui con IBS sono stati divisi casualmente in tre gruppi e sarà stata applicata solo la dieta [dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-di-mono-saccaridi e polioli fermentabili)], dieta + esercizio aerobico e dieta + vagustim.
- I gruppo: La dieta specificata verrà applicata per 4 settimane.
- 2° gruppo: l'esercizio aerobico verrà applicato 3 giorni a settimana (a giorni alterni) con il programma dietetico stabilito per 4 settimane.
- terzo gruppo: Vagustim verrà applicato 3 giorni a settimana (a giorni alterni) con il programma dietetico stabilito per 4 settimane.
La dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-di-mono-saccaridi e polioli fermentabili) da applicare per la nutrizione dei partecipanti verrà fornita a ciascun individuo come formazione prima dello studio. Nel nostro studio, la stimolazione del nervo vago verrà applicata attraverso l'orecchio. Verranno dimostrati esercizi aerobici uno a uno, l'applicazione dei pazienti verrà monitorata e il dispositivo vagustim verrà applicato ai gruppi nella clinica. Nel gruppo di intervento verrà utilizzato il dispositivo vagustim costituito da auricolari posizionati nell'orecchio esterno, selezionabili come S, M, L a seconda della dimensione dell'orecchio del soggetto, e un dispositivo tens collegato agli auricolari. Verranno posizionati gli auricolari per colpire il trago e la conca e il dispositivo verrà applicato per 30 minuti con una durata dell'impulso inferiore a 500 microsecondi, frequenza di 10 Hz e modalità TENS modulata, e l'intensità della corrente sarà regolata in base alla sensibilità sensoriale. soglia dell’individuo.
Al gruppo sottoposto a esercizio aerobico verranno somministrati esercizi di camminata per 4 settimane, 3 giorni alla settimana, per almeno 30 minuti e ad un'intensità moderata non superiore al 50-70% della frequenza cardiaca massima (se non è possibile contare le pulsazioni durante l'attività sportiva, il criterio è che la persona possa parlare comodamente). Nel nostro studio, la decisione sull’esercizio aerobico da somministrare a un gruppo è stata presa esaminando la letteratura.
La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti prima e dopo lo studio sarà valutata con il sensore di frequenza cardiaca Polar H10 HR. I suoni intestinali dei partecipanti prima e dopo lo studio verranno misurati utilizzando uno stetoscopio elettronico modello Littmann 4100. La prima e l'ultima misurazione saranno effettuate secondo gli stessi standard e tali standard sono i seguenti: Le misurazioni verranno eseguite 2 ore dopo l'ultimo pasto della persona che non ha fumato nelle ultime 2 ore prima delle misurazioni e non ha consumato alcol (quantità consentita) nelle ultime 12 ore. Allo stesso tempo, "Modulo sociodemografico", "SF-36", "Questionario internazionale sull'attività fisica breve degli ultimi 7 giorni, modulo autosomministrato", "Scala della forma delle feci di Bristol (BSFS)" e "Sindrome dell'intestino irritabile - Scala di gravità dei sintomi" ( Le scale IBS-SSS) verranno applicate agli individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 3AQ
- Astoria Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- IBS da più di 1 anno
- Pazienti con sintomi persistenti di IBS nonostante i trattamenti convenzionali standard
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere adatti all'esercizio fisico
- Essere disposti e volontari a partecipare allo studio di tesi
Criteri di esclusione:
- Persone con malattie infiammatorie
- Pazienti non collaborativi
- I partecipanti non vogliono continuare a lavorare
- Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato
- Storia di ulteriori malattie croniche che possono impedire l'attività fisica
- Gravidanza
- Uso a lungo termine di analgesici per più di 3 mesi
- Infezione acuta nella regione auricolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1° Gruppo: Solo dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP per un periodo di 4 settimane.
La dieta Low FODMAP è progettata per ridurre l'assunzione di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e carboidrati di tipo polioli che sono noti per causare problemi digestivi negli individui con IBS.
Prima dell'inizio dello studio, ciascun partecipante riceverà una formazione sulla dieta e verrà istruito su quali alimenti evitare e quali includere.
L'obiettivo è valutare l'effetto della sola dieta sui sintomi dell'IBS dei partecipanti, compresa la funzione intestinale e la salute generale dell'apparato digerente.
|
Questo intervento prevede l’implementazione di una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) per gestire i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS). I partecipanti ricevono una formazione personalizzata sulla dieta prima dell'inizio dello studio. La dieta elimina gli alimenti ad alto contenuto di FODMAP noti per esacerbare i sintomi dell'IBS, come alcuni frutti, verdure, latticini e dolcificanti, per una durata di 4 settimane. I partecipanti seguono il protocollo dietetico prescritto sotto guida, garantendo l'aderenza e rispondendo alle esigenze nutrizionali specifiche. Questo intervento mira a ridurre il disagio gastrointestinale limitando i carboidrati fermentabili, distinguendolo da altre strategie di gestione dell’IBS che non si concentrano sulle modifiche della dieta.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2° Gruppo: Dieta a basso contenuto di FODMAP + Esercizio aerobico
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP combinata con un regime di esercizi aerobici per una durata di 4 settimane.
La dieta Low FODMAP mira a ridurre l’assunzione di carboidrati fermentabili che possono scatenare i sintomi dell’IBS.
Insieme all'intervento dietetico, i partecipanti si impegneranno in esercizi aerobici di moderata intensità, come camminare, tre volte a settimana per almeno 30 minuti per sessione.
L'intensità sarà impostata al 50-70% della frequenza cardiaca massima e i partecipanti saranno incoraggiati a esercitarsi a un livello in cui possano parlare comodamente mentre si muovono.
L'obiettivo è valutare l'effetto combinato delle modifiche della dieta e dell'esercizio fisico regolare sui sintomi dell'IBS, sulla funzione intestinale e sulla salute generale.
|
Questo intervento prevede l’implementazione di una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) per gestire i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS). I partecipanti ricevono una formazione personalizzata sulla dieta prima dell'inizio dello studio. La dieta elimina gli alimenti ad alto contenuto di FODMAP noti per esacerbare i sintomi dell'IBS, come alcuni frutti, verdure, latticini e dolcificanti, per una durata di 4 settimane. I partecipanti seguono il protocollo dietetico prescritto sotto guida, garantendo l'aderenza e rispondendo alle esigenze nutrizionali specifiche. Questo intervento mira a ridurre il disagio gastrointestinale limitando i carboidrati fermentabili, distinguendolo da altre strategie di gestione dell’IBS che non si concentrano sulle modifiche della dieta.
Altri nomi:
Questo intervento prevede un programma strutturato di esercizi aerobici progettato per migliorare i livelli di attività fisica e modulare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). I partecipanti si impegnano in esercizi di camminata ad intensità moderata, mantenendo il 50-70% della frequenza cardiaca massima, garantendo la capacità di conversare comodamente durante l'attività. Le sessioni di allenamento durano almeno 30 minuti, tre giorni alla settimana, a giorni alterni, per un periodo di 4 settimane. I partecipanti vengono formati e monitorati individualmente per garantire la tecnica corretta e il rispetto del protocollo di esercizio. L’intervento è combinato con una dieta a basso contenuto di FODMAP, fornendo un approccio multimodale alla gestione dei sintomi dell’IBS. Ciò lo distingue da altri interventi sottolineando il ruolo dell'attività fisica nel migliorare la salute gastrointestinale e generale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3° Gruppo: Dieta a basso contenuto di FODMAP + Stimolazione del nervo vago (Vagustim)
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP combinata con la stimolazione del nervo vago (Vagustim) per 4 settimane.
La dieta Low FODMAP è progettata per ridurre l’assunzione di carboidrati fermentabili, noti per scatenare i sintomi dell’IBS.
Oltre all'intervento dietetico, i partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo vago tramite un dispositivo basato sull'orecchio (Vagustim), applicato tre volte a settimana.
Questo dispositivo verrà utilizzato per sessioni di 30 minuti, con impostazioni su misura per la soglia sensoriale di ciascun partecipante.
Si ritiene che la stimolazione del nervo vago influenzi positivamente il sistema nervoso autonomo e possa migliorare i sintomi dell’IBS riducendo l’infiammazione e modulando la segnalazione intestino-cervello.
Verrà valutato l’effetto combinato della dieta e della stimolazione del nervo vago per valutare il loro impatto sui sintomi dell’IBS, sulla funzione intestinale e sul benessere generale.
|
Questo intervento prevede l’implementazione di una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) per gestire i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS). I partecipanti ricevono una formazione personalizzata sulla dieta prima dell'inizio dello studio. La dieta elimina gli alimenti ad alto contenuto di FODMAP noti per esacerbare i sintomi dell'IBS, come alcuni frutti, verdure, latticini e dolcificanti, per una durata di 4 settimane. I partecipanti seguono il protocollo dietetico prescritto sotto guida, garantendo l'aderenza e rispondendo alle esigenze nutrizionali specifiche. Questo intervento mira a ridurre il disagio gastrointestinale limitando i carboidrati fermentabili, distinguendolo da altre strategie di gestione dell’IBS che non si concentrano sulle modifiche della dieta.
Altri nomi:
Questo intervento prevede la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) utilizzando il dispositivo VagusStim. Il dispositivo è costituito da auricolari adattati alla dimensione dell'orecchio dell'individuo (S, M, L) ed è collegato a un'unità TENS. La stimolazione viene applicata al trago e alla conca dell'orecchio per 30 minuti, tre volte alla settimana, per un periodo di 4 settimane. Il dispositivo funziona con una durata dell'impulso inferiore a 500 microsecondi, una frequenza di 10 Hz e in modalità TENS modulata. L'intensità della corrente viene adattata individualmente alla soglia sensoriale del partecipante. Questo metodo prende di mira il nervo vago per regolare potenzialmente l'attività autonomica e migliorare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo studio combina questo intervento con una dieta a basso contenuto di FODMAP per tutti i partecipanti, distinguendolo dagli studi focalizzati esclusivamente sulla stimolazione del nervo vago o sui cambiamenti nella dieta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi dell'IBS misurata da IBS-SSS
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 4 settimane di sola dieta a basso contenuto di FODMAP, dieta a basso contenuto di FODMAP + esercizio aerobico o dieta a basso contenuto di FODMAP + stimolazione del nervo vago). La scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) verrà somministrata al basale e dopo 4 settimane.
|
La misura dell'esito principale di questo studio è il cambiamento nei sintomi dell'IBS, valutato utilizzando la IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Questa scala valuta la gravità dei sintomi chiave della sindrome dell’intestino irritabile, inclusi dolore addominale, gonfiore e la frequenza e la gravità dei movimenti intestinali.
I partecipanti completeranno il questionario IBS-SSS prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane, che include la dieta a basso contenuto di FODMAP, l'esercizio aerobico o la stimolazione del nervo vago (Vagustim).
La variazione del punteggio IBS-SSS verrà utilizzata per valutare l'impatto degli interventi sulla gravità dei sintomi e fornire informazioni sull'efficacia di ciascun approccio terapeutico.
|
Pre e post intervento (dopo 4 settimane di sola dieta a basso contenuto di FODMAP, dieta a basso contenuto di FODMAP + esercizio aerobico o dieta a basso contenuto di FODMAP + stimolazione del nervo vago). La scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) verrà somministrata al basale e dopo 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata utilizzando il sensore di frequenza cardiaca Polar H10 HR.
L’HRV è un indicatore chiave della funzione del sistema nervoso autonomo e può essere influenzata dalla stimolazione del nervo vago o dall’esercizio aerobico.
|
Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
|
Suoni intestinali
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
I suoni intestinali verranno misurati utilizzando lo stetoscopio elettronico Littmann modello 4100.
I suoni intestinali forniscono informazioni sulla funzione digestiva e possono riflettere cambiamenti dovuti alla dieta o agli interventi.
|
Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
|
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
I cambiamenti della qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario SF-36.
Questa misura valuta l'impatto dell'IBS e dei suoi interventi sulla salute generale e sul benessere dei partecipanti.
|
Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
|
Livelli di attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
I livelli di attività fisica verranno misurati utilizzando il modulo autosomministrato Short Last 7 Days International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Questo valuta i livelli di attività dei partecipanti e i potenziali cambiamenti dovuti agli interventi.
|
Pre e post intervento (dopo 4 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAU-FTR-HD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .