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慢性閉塞性肺疾患（COPD）を合併した進行性肺扁平上皮癌患者を対象に、気管支拡張薬およびプログラムデスリガンド 1（PD-L1）阻害薬とプラチナベースの化学療法を組み合わせた吸入コルチコステロイドの有効性と安全性を評価する

2025年1月8日 更新者：Zhou Chengzhi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
慢性閉塞性肺疾患（COPD）を合併した進行性肺扁平上皮癌患者における、気管支拡張薬およびプログラムデスリガンド1（PD-L1）阻害薬とプラチナベースの化学療法を組み合わせた吸入コルチコステロイドの有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510163
        • 募集
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者、ステージIIIb-IVの原発性扁平上皮非小細胞肺がんと診断され、安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、遺伝子検査で陰性ドライバー遺伝子が示され、ECOG PS 0-2スコアがあり、以前の気管支拡張薬と吸入コルチコステロイドは少なくとも 15 日間の溶出期間を経る必要がありました。 患者は自らプログラムに参加することを志願しました。

説明

包含基準:

  • このプロジェクトは、多施設、ランダム化対照、志向性分析研究です。

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 組織学的検査または細胞学的検査により、臨床的に原発性扁平上皮非小細胞肺癌のステージIIIB〜IVが確認された（AJCC第8版による）。
  3. 安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は、GOLD2021基準および慢性閉塞性肺疾患の診断と治療のガイドライン（2021年改訂）に従って、血中好酸球≦300 /ulおよび≧100 /ulで診断されました。
  4. 遺伝子検査の結果、ドライバー遺伝子 (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET /NTRK) が陰性であることがわかりました。
  5. ECOG PS 0-2 ポイント。
  6. 臨床評価は、パクリタキセル（アルブミン結合）およびカルボプラチンと組み合わせたスグリズマブの抗腫瘍第一選択療法、および長時間作用型気管支拡張薬または吸入コルチコステロイドによる慢性閉塞性肺維持療法に適しています。
  7. スグリズマブ治療、化学療法、その他の治療の臨床記録が入手可能です。
  8. 以前に気管支拡張薬や吸入コルチコステロイドを使用したことのある患者は、少なくとも 15 日間の休薬期間を受ける必要があります。
  9. 患者は自発的にプロジェクトに参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 10. 扁平上皮非小細胞肺癌以外の活動性悪性腫瘍を併発している。 11. -進行性/転移性非小細胞肺がんに対する体系的な治療歴がある。自己免疫疾患、喘息、腎炎、１型糖尿病、甲状腺機能亢進症など、グルココルチコイドの長期経口または静脈内使用を必要とする疾患の患者； １２．等。; 13. スクリーニング前の1か月以内に何らかの理由でグルココルチコイドを経口または静脈内使用した。 14. 研究者らは患者は重度の肝機能障害と腎機能障害を患っていると診断した。 15. 急性I/II型呼吸不全、または非侵襲的または侵襲的人工呼吸器補助換気の長期使用、または頻繁な急性増悪（中等度および重度の急性増悪が年に2回以上）を伴う。 16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。現在他の臨床研究を受けている、または参加を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗腫瘍療法
すべての患者はスグリズマブ + パクリタキセル + カルボプラチンの投与を受けた: スグリズマブ 1200 mg IV Q3W パクリタキセル (アルブミン結合) 100 mg/m2 IV、D1、8、15、Q3W カルボプラチン AUC=5 mg/mL/min IV Q3W 合計 4 投与サイクルスグリズマブ 1200 mg IV Q3W を投与4回の投与サイクル後も維持されました。
薬：抗腫瘍療法

すべての患者はスグリズマブ + パクリタキセル + カルボプラチンを受けました。

スグリズマブ 1200 mg IV Q3W パクリタキセル (アルブミン結合) 100 mg/m2 IV、D1、8、15、Q3W カルボプラチン AUC=5 mg/mL/min IV Q3W 合計 4 サイクルの投与が行われ、スグリズマブ 1200 mg IV Q3W 4回の投与サイクル後も維持された
COPD用吸入製剤
60 人の患者が以下の 2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、各グループには約 30 人の患者が含まれます。 グループA: 長時間作用性β2作動薬（LABA）+長時間作用性抗コリン薬（LAMA）の組み合わせ：臭化グロニウムホルモテロール吸入エアロゾル（7.2μg/5μg、商品名：ビワピン、アストラゼネカ）、1日2回2回吸入。 グループB: 3剤併用として吸入グルココルチコイド(ICS)+LABA+LAMAを投与:ブデソニド/臭化グロノニウム/ホルモテロール:160ug/7.2ug/4.8ug、 アストラゼネカ）、1日2回2回吸入。
薬：COPD用吸入製剤

60 人の患者が以下の 2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、各グループには約 30 人の患者が含まれます。

グループA: 長時間作用性β2作動薬（LABA）+長時間作用性抗コリン薬（LAMA）の組み合わせ：臭化グロニウムホルモテロール吸入エアロゾル（7.2μg/5μg、商品名：ビワピン、アストラゼネカ）、1日2回2回吸入。

グループB: 3剤併用として吸入グルココルチコイド(ICS)+LABA+LAMAを投与:ブデソニド/臭化グロノニウム/ホルモテロール:160ug/7.2ug/4.8ug、 アストラゼネカ）、1日2回2回吸入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSF、重度COPD（AECOPD）の最初の急性増悪の時期と重症度
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Institute of Respiratory Disease

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CROC202315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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