- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772454
Para avaliar a eficácia e segurança de corticosteróides inalados combinados com broncodilatadores e inibidor do ligante de morte programado 1 (PD-L1) mais quimioterapia à base de platina em pacientes com carcinoma de células escamosas pulmonar avançado complicado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZHOU
- Número de telefone: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510163
- Recrutamento
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
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Contato:
- Chengzhi Zhou
- Número de telefone: +86-13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Este projeto é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de análise de intencionalidade.
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- O exame histológico ou citológico confirmou câncer de pulmão de células não pequenas escamoso clinicamente primário em estágio IIIB-IV (de acordo com AJCC 8ª edição);
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável foram diagnosticados de acordo com o padrão GOLD2021 e as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (Revisado 2021), com eosinófilos sanguíneos ≤300 /ul e ≥100 /ul;
- O teste genético mostrou que o gene driver (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) foi negativo;
- ECOG PS 0-2 pontos;
- A avaliação clínica é adequada para suglizumabe combinado com paclitaxel (ligado à albumina) e terapia antitumoral de primeira linha com carboplatina, bem como terapia de manutenção pulmonar obstrutiva crônica com broncodilatadores de ação prolongada ou corticosteróides inalados;
- Estão disponíveis registos clínicos de tratamento com suglizumab, quimioterapia e outros tratamentos;
- Pacientes que já fizeram uso de broncodilatadores e corticosteróides inalatórios devem passar por um período de washout de pelo menos 15 dias;
- Os pacientes aderem voluntariamente ao projeto e assinam o consentimento informado;
Critérios de exclusão:
- 10. Concorrente com qualquer tumor maligno ativo que não seja câncer de pulmão escamoso de células não pequenas; 11. Tratamento sistemático prévio para câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático; 12. Pacientes com doenças que requerem uso prolongado de glicocorticóides por via oral ou intravenosa, como doenças autoimunes, asma, nefrite, diabetes tipo 1, hipertireoidismo, etc.; Etc.; 13. Uso oral ou intravenoso de glicocorticóides por qualquer motivo no período de 1 mês antes da triagem; 14. O paciente foi avaliado pelos pesquisadores como apresentando disfunção hepática e renal grave; 15. Acompanhada de insuficiência respiratória aguda tipo I/II ou uso prolongado de ventilação não invasiva ou invasiva assistida por ventilador ou exacerbações agudas frequentes (≥2 vezes/ano de exacerbações agudas moderadas e graves); 16. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar; Atualmente recebendo ou planejando participar de quaisquer outros estudos clínicos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia antitumoral
Todos os pacientes receberam suglizumabe + paclitaxel + carboplatina: Suglizumabe 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (ligado à albumina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatina AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Um total de 4 ciclos de administração foram administrados e Suglizumabe 1.200 mg IV Q3W foi mantido após 4 ciclos de administração.
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Todos os pacientes receberam suglizumabe + paclitaxel + carboplatina: Suglizumabe 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (ligado à albumina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatina AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Um total de 4 ciclos de administração foram administrados e Suglizumabe 1200 mg IV Q3W foi mantida após 4 ciclos de administração |
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Preparação inalada para DPOC
60 pacientes foram distribuídos aleatoriamente nos dois grupos seguintes numa proporção de 1:1, com cerca de 30 pacientes em cada grupo.
Grupo A: Recebendo um agonista beta-2 de ação prolongada (LABA) + uma combinação de anticolinérgico de ação prolongada (LAMA): aerossol de inalação de brometo de glônio e formoterol (7,2ug/5ug, nome comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia .
Grupo B: Recebeu glicocorticóide inalado (ICS) +LABA+LAMA como uma combinação de três medicamentos: budesonida/brometo de glonônio/formoterol: 160ug/7,2ug/4,8ug,
Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia.
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60 pacientes foram distribuídos aleatoriamente nos dois grupos seguintes numa proporção de 1:1, com cerca de 30 pacientes em cada grupo. Grupo A: Recebendo um agonista beta-2 de ação prolongada (LABA) + uma combinação de anticolinérgico de ação prolongada (LAMA): aerossol de inalação de brometo de glônio e formoterol (7,2ug/5ug, nome comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia . Grupo B: Recebeu glicocorticóide inalado (ICS) +LABA+LAMA como uma combinação de três medicamentos: budesonida/brometo de glonônio/formoterol: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PSF、Tempo e gravidade da primeira exacerbação aguda da DPOC grave (AECOPD)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Carcinoma de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- CROC202315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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