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Para avaliar a eficácia e segurança de corticosteróides inalados combinados com broncodilatadores e inibidor do ligante de morte programado 1 (PD-L1) mais quimioterapia à base de platina em pacientes com carcinoma de células escamosas pulmonar avançado complicado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Avaliar a eficácia e segurança de corticosteróides inalados combinados com broncodilatadores e inibidor do ligante de morte programado 1 (PD-L1) mais quimioterapia à base de platina em pacientes com carcinoma espinocelular de pulmão avançado complicado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Recrutamento
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade ≥18 anos, diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas escamoso primário em estágio IIIb-Ⅳ, diagnosticados como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável moderada a grave, os testes genéticos mostraram genes condutores negativos, pontuações ECOG PS 0-2 e broncodilatadores anteriores e corticosteróides inalados foram submetidos a um período de eluição de pelo menos 15 dias. Os pacientes se voluntariaram para aderir ao programa.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Este projeto é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de análise de intencionalidade.

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. O exame histológico ou citológico confirmou câncer de pulmão de células não pequenas escamoso clinicamente primário em estágio IIIB-IV (de acordo com AJCC 8ª edição);
  3. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável foram diagnosticados de acordo com o padrão GOLD2021 e as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (Revisado 2021), com eosinófilos sanguíneos ≤300 /ul e ≥100 /ul;
  4. O teste genético mostrou que o gene driver (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) foi negativo;
  5. ECOG PS 0-2 pontos;
  6. A avaliação clínica é adequada para suglizumabe combinado com paclitaxel (ligado à albumina) e terapia antitumoral de primeira linha com carboplatina, bem como terapia de manutenção pulmonar obstrutiva crônica com broncodilatadores de ação prolongada ou corticosteróides inalados;
  7. Estão disponíveis registos clínicos de tratamento com suglizumab, quimioterapia e outros tratamentos;
  8. Pacientes que já fizeram uso de broncodilatadores e corticosteróides inalatórios devem passar por um período de washout de pelo menos 15 dias;
  9. Os pacientes aderem voluntariamente ao projeto e assinam o consentimento informado;

Critérios de exclusão:

  • 10. Concorrente com qualquer tumor maligno ativo que não seja câncer de pulmão escamoso de células não pequenas; 11. Tratamento sistemático prévio para câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático; 12. Pacientes com doenças que requerem uso prolongado de glicocorticóides por via oral ou intravenosa, como doenças autoimunes, asma, nefrite, diabetes tipo 1, hipertireoidismo, etc.; Etc.; 13. Uso oral ou intravenoso de glicocorticóides por qualquer motivo no período de 1 mês antes da triagem; 14. O paciente foi avaliado pelos pesquisadores como apresentando disfunção hepática e renal grave; 15. Acompanhada de insuficiência respiratória aguda tipo I/II ou uso prolongado de ventilação não invasiva ou invasiva assistida por ventilador ou exacerbações agudas frequentes (≥2 vezes/ano de exacerbações agudas moderadas e graves); 16. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar; Atualmente recebendo ou planejando participar de quaisquer outros estudos clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia antitumoral
Todos os pacientes receberam suglizumabe + paclitaxel + carboplatina: Suglizumabe 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (ligado à albumina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatina AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Um total de 4 ciclos de administração foram administrados e Suglizumabe 1.200 mg IV Q3W foi mantido após 4 ciclos de administração.

Todos os pacientes receberam suglizumabe + paclitaxel + carboplatina:

Suglizumabe 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (ligado à albumina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatina AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Um total de 4 ciclos de administração foram administrados e Suglizumabe 1200 mg IV Q3W foi mantida após 4 ciclos de administração

Preparação inalada para DPOC
60 pacientes foram distribuídos aleatoriamente nos dois grupos seguintes numa proporção de 1:1, com cerca de 30 pacientes em cada grupo. Grupo A: Recebendo um agonista beta-2 de ação prolongada (LABA) + uma combinação de anticolinérgico de ação prolongada (LAMA): aerossol de inalação de brometo de glônio e formoterol (7,2ug/5ug, nome comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia . Grupo B: Recebeu glicocorticóide inalado (ICS) +LABA+LAMA como uma combinação de três medicamentos: budesonida/brometo de glonônio/formoterol: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia.

60 pacientes foram distribuídos aleatoriamente nos dois grupos seguintes numa proporção de 1:1, com cerca de 30 pacientes em cada grupo.

Grupo A: Recebendo um agonista beta-2 de ação prolongada (LABA) + uma combinação de anticolinérgico de ação prolongada (LAMA): aerossol de inalação de brometo de glônio e formoterol (7,2ug/5ug, nome comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia .

Grupo B: Recebeu glicocorticóide inalado (ICS) +LABA+LAMA como uma combinação de três medicamentos: budesonida/brometo de glonônio/formoterol: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inalações duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PSF、Tempo e gravidade da primeira exacerbação aguda da DPOC grave (AECOPD)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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