Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inhalerte kortikosteroider kombinert med bronkodilatatorer og programmert dødsligand 1 (PD-L1) Inhibitor Plus Platinum-basert kjemoterapi hos pasienter med avansert lunge plateepitelkarsinom komplisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

8. januar 2025 oppdatert av: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inhalerte kortikosteroider kombinert med bronkodilatatorer og programmert dødsligand 1 (PD-L1) hemmer pluss platinabasert kjemoterapi hos pasienter med avansert lunge plateepitelkarsinom komplisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥18 år, diagnostisert med stadium IIIb-Ⅳ primær plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, diagnostisert som stabil moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), genetisk testing viste negative drivergener, ECOG PS 0-2-score, og tidligere bronkodilatatorer og inhalerte kortikosteroider måtte gjennomgå en elueringsperiode på minst 15 dager. Pasienter meldte seg frivillig til å bli med i programmet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dette prosjektet er en multisenter, randomisert kontrollert, intensjonalitetsanalysestudie.

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Histologisk eller cytologisk undersøkelse bekreftet klinisk primær plateepitel, ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB-IV (ifølge AJCC 8. utgave);
  3. Pasienter med stabil moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble diagnostisert i henhold til GOLD2021-standarden og retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (revidert 2021), med blodeosinofiler ≤300 /ul og ≥1;
  4. Gentesten viste at drivergenet (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/ HER2/MET/RET /NTRK) var negativt;
  5. ECOG PS 0-2 poeng;
  6. Klinisk evaluering er egnet for suglizumab kombinert med paklitaksel (albuminbundet) og karboplatin antitumor førstelinjebehandling, samt kronisk obstruktiv pulmonal vedlikeholdsbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerte kortikosteroider;
  7. Kliniske registreringer av suglizumabbehandling, kjemoterapi og andre behandlinger er tilgjengelige;
  8. Pasienter som tidligere har brukt bronkodilatatorer og inhalerte kortikosteroider bør gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 15 dager;
  9. Pasienter slutter seg frivillig til prosjektet og signerer informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 10. Samtidig med enhver ondartet aktiv svulst bortsett fra plateepitelkreft, ikke-småcellet lungekreft; 11. Tidligere systematisk behandling for avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft; 12. Pasienter med sykdommer som krever langvarig oral eller intravenøs bruk av glukokortikoider, slik som autoimmune sykdommer, astma, nefritis, type 1 diabetes, hypertyreose, etc.; osv.; 13. Oral eller intravenøs bruk av glukokortikoider uansett årsak innen 1 måned før screening; 14. Pasienten ble vurdert av forskerne til å ha alvorlig lever- og nyresvikt; 15. Ledsaget av akutt type I/II respirasjonssvikt eller langvarig bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilatorassistert ventilasjon eller hyppige akutte eksaserbasjoner (≥2 ganger/år med moderate og alvorlige akutte eksaserbasjoner); 16. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide; For øyeblikket mottar eller planlegger å delta i andre kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antitumorterapi
Alle pasienter fikk suglizumab + paklitaksel + karboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paklitaksel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatin AUC=5 mg/ml/min IV Q3W Totalt 4 administreringssykluser ble gitt, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W ble opprettholdt etter 4 administrasjonssykluser.

Alle pasientene fikk suglizumab + paklitaksel + karboplatin:

Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paklitaksel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatin AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Totalt 4 administreringssykluser ble gitt, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W ble opprettholdt etter 4 administrasjonssykluser

Inhalert preparat for KOLS
60 pasienter ble tilfeldig fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omtrent 30 pasienter i hver gruppe. Gruppe A: Får en langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombinasjon: Gloniumbromid formoterol inhalasjonsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig . Gruppe B: Mottok inhalert glukokortikoid (ICS) +LABA+LAMA som en kombinasjon av tre medikamenter: budesonid/glononiumbromid/formoterol:160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig.

60 pasienter ble tilfeldig fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omtrent 30 pasienter i hver gruppe.

Gruppe A: Får en langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombinasjon: Gloniumbromid formoterol inhalasjonsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig .

Gruppe B: Mottok inhalert glukokortikoid (ICS) +LABA+LAMA som en kombinasjon av tre medikamenter: budesonid/glononiumbromid/formoterol:160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSF、Tid og alvorlighetsgrad av den første akutte forverringen av alvorlig KOLS (AECOPD)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere