- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772454
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inhalerte kortikosteroider kombinert med bronkodilatatorer og programmert dødsligand 1 (PD-L1) Inhibitor Plus Platinum-basert kjemoterapi hos pasienter med avansert lunge plateepitelkarsinom komplisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZHOU
- Telefonnummer: 13560351186
- E-post: doctorzcz@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
- Rekruttering
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
-
Ta kontakt med:
- Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: +86-13560351186
- E-post: doctorzcz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dette prosjektet er en multisenter, randomisert kontrollert, intensjonalitetsanalysestudie.
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk undersøkelse bekreftet klinisk primær plateepitel, ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB-IV (ifølge AJCC 8. utgave);
- Pasienter med stabil moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble diagnostisert i henhold til GOLD2021-standarden og retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (revidert 2021), med blodeosinofiler ≤300 /ul og ≥1;
- Gentesten viste at drivergenet (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/ HER2/MET/RET /NTRK) var negativt;
- ECOG PS 0-2 poeng;
- Klinisk evaluering er egnet for suglizumab kombinert med paklitaksel (albuminbundet) og karboplatin antitumor førstelinjebehandling, samt kronisk obstruktiv pulmonal vedlikeholdsbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerte kortikosteroider;
- Kliniske registreringer av suglizumabbehandling, kjemoterapi og andre behandlinger er tilgjengelige;
- Pasienter som tidligere har brukt bronkodilatatorer og inhalerte kortikosteroider bør gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 15 dager;
- Pasienter slutter seg frivillig til prosjektet og signerer informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 10. Samtidig med enhver ondartet aktiv svulst bortsett fra plateepitelkreft, ikke-småcellet lungekreft; 11. Tidligere systematisk behandling for avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft; 12. Pasienter med sykdommer som krever langvarig oral eller intravenøs bruk av glukokortikoider, slik som autoimmune sykdommer, astma, nefritis, type 1 diabetes, hypertyreose, etc.; osv.; 13. Oral eller intravenøs bruk av glukokortikoider uansett årsak innen 1 måned før screening; 14. Pasienten ble vurdert av forskerne til å ha alvorlig lever- og nyresvikt; 15. Ledsaget av akutt type I/II respirasjonssvikt eller langvarig bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilatorassistert ventilasjon eller hyppige akutte eksaserbasjoner (≥2 ganger/år med moderate og alvorlige akutte eksaserbasjoner); 16. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide; For øyeblikket mottar eller planlegger å delta i andre kliniske studier;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antitumorterapi
Alle pasienter fikk suglizumab + paklitaksel + karboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paklitaksel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatin AUC=5 mg/ml/min IV Q3W Totalt 4 administreringssykluser ble gitt, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W ble opprettholdt etter 4 administrasjonssykluser.
|
Alle pasientene fikk suglizumab + paklitaksel + karboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paklitaksel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatin AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Totalt 4 administreringssykluser ble gitt, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W ble opprettholdt etter 4 administrasjonssykluser |
|
Inhalert preparat for KOLS
60 pasienter ble tilfeldig fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omtrent 30 pasienter i hver gruppe.
Gruppe A: Får en langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombinasjon: Gloniumbromid formoterol inhalasjonsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig .
Gruppe B: Mottok inhalert glukokortikoid (ICS) +LABA+LAMA som en kombinasjon av tre medikamenter: budesonid/glononiumbromid/formoterol:160ug/7,2ug/4,8ug,
Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig.
|
60 pasienter ble tilfeldig fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omtrent 30 pasienter i hver gruppe. Gruppe A: Får en langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombinasjon: Gloniumbromid formoterol inhalasjonsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig . Gruppe B: Mottok inhalert glukokortikoid (ICS) +LABA+LAMA som en kombinasjon av tre medikamenter: budesonid/glononiumbromid/formoterol:160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inhalasjoner to ganger daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSF、Tid og alvorlighetsgrad av den første akutte forverringen av alvorlig KOLS (AECOPD)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROC202315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .