Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavien kortikosteroidien tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja ohjelmoidun kuolemaligandi 1:n (PD-L1) Inhibitor Plus platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä, joka on komplisoitunut krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Inhaloitavien kortikosteroidien tehon ja turvallisuuden arvioiminen yhdessä keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja ohjelmoidun kuolemaligandi 1:n (PD-L1) estäjän sekä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä, joka on komplisoitunut krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510163
        • Rekrytointi
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIb-Ⅳ primaarinen levyepiteelisyöpä, diagnosoitu stabiiliksi keskivaikeaksi tai vaikeaksi krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (COPD), geneettinen testaus osoitti negatiivisia kuljettajageenejä, ECOG PS 0-2 -pisteet ja aikaisempien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja inhaloitavien kortikosteroidien eluointijakson piti olla vähintään 15 päivää. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti mukaan ohjelmaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tämä projekti on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkoituksellisuusanalyysitutkimus.

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. Histologinen tai sytologinen tutkimus vahvisti kliinisesti primaarisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen IIIB-IV (AJCC:n 8. painoksen mukaan);
  3. Potilaat, joilla oli stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), diagnosoitiin GOLD2021-standardin ja Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin diagnosointi- ja hoitoohjeiden (tarkistettu 2021) mukaisesti, ja veren eosinofiilit olivat ≤300 /ul ja ≥100 /ul;
  4. Geenitesti osoitti, että kuljettajageeni (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) oli negatiivinen;
  5. ECOG PS 0-2 pistettä;
  6. Kliininen arviointi sopii suglitsumabille yhdistettynä paklitakselin (albumiiniin sitoutuneen) ja karboplatiinin kasvainten vastaisen ensilinjan hoitoon sekä krooniseen obstruktiiviseen keuhkojen ylläpitohoitoon pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla.
  7. Kliiniset tiedot suglitsumabihoidosta, kemoterapiasta ja muista hoidoista ovat saatavilla;
  8. Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja inhaloitavia kortikosteroideja, tulee suorittaa vähintään 15 päivän pesujakso.
  9. Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti hankkeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • 10. Samanaikaisesti minkä tahansa muun pahanlaatuisen aktiivisen kasvaimen kuin ei-pienisoluisen keuhkosyövän kanssa; 11. Edistyneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiempi järjestelmällinen hoito; 12. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat glukokortikoidien pitkäaikaista oraalista tai suonensisäistä käyttöä, kuten autoimmuunisairaudet, astma, nefriitti, tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta jne.; Jne.; 13. Glukokortikoidien oraalinen tai suonensisäinen käyttö mistä tahansa syystä kuukauden sisällä ennen seulontaa; 14. Tutkijat arvioivat potilaan olevan vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö; 15. johon liittyy akuutti tyypin I/II hengitysvajaus tai pitkäaikainen ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaattoriavusteisen ventilaation käyttö tai toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita (≥ 2 kertaa vuodessa kohtalaisia ​​ja vakavia akuutteja pahenemisvaiheita); 16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta; parhaillaan vastaanottava tai suunnitteleva osallistuva muihin kliinisiin tutkimuksiin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kasvainten vastainen hoito
Kaikki potilaat saivat suglitsumabia + paklitakselia + karboplatiinia: Suglitsumabi 1200 mg IV Q3W Paklitakseli (albumiiniin sitoutunut) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatiinin AUC=5 mg/ml/min IV Q3V Yhteensä 4 annostelujaksoa ja suglitsumabia 1200 mg IV Q3W pidettiin yllä 4 annostelujakson jälkeen.

Kaikki potilaat saivat suglitsumabia + paklitakselia + karboplatiinia:

Suglitsumabi 1200 mg IV Q3W Paklitakseli (albumiiniin sidottu) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatiinin AUC=5 mg/ml/min IV Q3V Yhteensä 4 antosykliä annettiin ja Suglitsumabi 1200 mg IV Q3W säilyi 4 annostelujakson jälkeen

Hengitetty valmiste keuhkoahtaumatautia varten
60 potilasta jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään suhteessa 1:1, ja kussakin ryhmässä oli noin 30 potilasta. Ryhmä A: Pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) + pitkävaikutteisen antikolinergisen (LAMA) yhdistelmä: Gloniumbromidi-formoteroli-inhalaatioaerosoli (7,2 ug/5 ug, kauppanimi: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä . Ryhmä B: Saatu inhaloitava glukokortikoidi (ICS) + LABA + LAMA kolmen lääkkeen yhdistelmänä: budesonidi/glononiumbromidi/formoteroli: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.

60 potilasta jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään suhteessa 1:1, ja kussakin ryhmässä oli noin 30 potilasta.

Ryhmä A: Pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) + pitkävaikutteisen antikolinergisen (LAMA) yhdistelmä: Gloniumbromidi-formoteroli-inhalaatioaerosoli (7,2 ug/5 ug, kauppanimi: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä .

Ryhmä B: Saatu inhaloitava glukokortikoidi (ICS) + LABA + LAMA kolmen lääkkeen yhdistelmänä: budesonidi/glononiumbromidi/formoteroli: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSF, vaikean COPD:n (AECOPD) ensimmäisen akuutin pahenemisen aika ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa