- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06772454
Inhaloitavien kortikosteroidien tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja ohjelmoidun kuolemaligandi 1:n (PD-L1) Inhibitor Plus platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä, joka on komplisoitunut krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZHOU
- Puhelinnumero: 13560351186
- Sähköposti: doctorzcz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510163
- Rekrytointi
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengzhi Zhou
- Puhelinnumero: +86-13560351186
- Sähköposti: doctorzcz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tämä projekti on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkoituksellisuusanalyysitutkimus.
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Histologinen tai sytologinen tutkimus vahvisti kliinisesti primaarisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen IIIB-IV (AJCC:n 8. painoksen mukaan);
- Potilaat, joilla oli stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), diagnosoitiin GOLD2021-standardin ja Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin diagnosointi- ja hoitoohjeiden (tarkistettu 2021) mukaisesti, ja veren eosinofiilit olivat ≤300 /ul ja ≥100 /ul;
- Geenitesti osoitti, että kuljettajageeni (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) oli negatiivinen;
- ECOG PS 0-2 pistettä;
- Kliininen arviointi sopii suglitsumabille yhdistettynä paklitakselin (albumiiniin sitoutuneen) ja karboplatiinin kasvainten vastaisen ensilinjan hoitoon sekä krooniseen obstruktiiviseen keuhkojen ylläpitohoitoon pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla.
- Kliiniset tiedot suglitsumabihoidosta, kemoterapiasta ja muista hoidoista ovat saatavilla;
- Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja inhaloitavia kortikosteroideja, tulee suorittaa vähintään 15 päivän pesujakso.
- Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti hankkeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- 10. Samanaikaisesti minkä tahansa muun pahanlaatuisen aktiivisen kasvaimen kuin ei-pienisoluisen keuhkosyövän kanssa; 11. Edistyneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiempi järjestelmällinen hoito; 12. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat glukokortikoidien pitkäaikaista oraalista tai suonensisäistä käyttöä, kuten autoimmuunisairaudet, astma, nefriitti, tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta jne.; Jne.; 13. Glukokortikoidien oraalinen tai suonensisäinen käyttö mistä tahansa syystä kuukauden sisällä ennen seulontaa; 14. Tutkijat arvioivat potilaan olevan vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö; 15. johon liittyy akuutti tyypin I/II hengitysvajaus tai pitkäaikainen ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaattoriavusteisen ventilaation käyttö tai toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita (≥ 2 kertaa vuodessa kohtalaisia ja vakavia akuutteja pahenemisvaiheita); 16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta; parhaillaan vastaanottava tai suunnitteleva osallistuva muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvainten vastainen hoito
Kaikki potilaat saivat suglitsumabia + paklitakselia + karboplatiinia: Suglitsumabi 1200 mg IV Q3W Paklitakseli (albumiiniin sitoutunut) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatiinin AUC=5 mg/ml/min IV Q3V Yhteensä 4 annostelujaksoa ja suglitsumabia 1200 mg IV Q3W pidettiin yllä 4 annostelujakson jälkeen.
|
Kaikki potilaat saivat suglitsumabia + paklitakselia + karboplatiinia: Suglitsumabi 1200 mg IV Q3W Paklitakseli (albumiiniin sidottu) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Karboplatiinin AUC=5 mg/ml/min IV Q3V Yhteensä 4 antosykliä annettiin ja Suglitsumabi 1200 mg IV Q3W säilyi 4 annostelujakson jälkeen |
|
Hengitetty valmiste keuhkoahtaumatautia varten
60 potilasta jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään suhteessa 1:1, ja kussakin ryhmässä oli noin 30 potilasta.
Ryhmä A: Pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) + pitkävaikutteisen antikolinergisen (LAMA) yhdistelmä: Gloniumbromidi-formoteroli-inhalaatioaerosoli (7,2 ug/5 ug, kauppanimi: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä .
Ryhmä B: Saatu inhaloitava glukokortikoidi (ICS) + LABA + LAMA kolmen lääkkeen yhdistelmänä: budesonidi/glononiumbromidi/formoteroli: 160ug/7,2ug/4,8ug,
Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
|
60 potilasta jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään suhteessa 1:1, ja kussakin ryhmässä oli noin 30 potilasta. Ryhmä A: Pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) + pitkävaikutteisen antikolinergisen (LAMA) yhdistelmä: Gloniumbromidi-formoteroli-inhalaatioaerosoli (7,2 ug/5 ug, kauppanimi: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä . Ryhmä B: Saatu inhaloitava glukokortikoidi (ICS) + LABA + LAMA kolmen lääkkeen yhdistelmänä: budesonidi/glononiumbromidi/formoteroli: 160ug/7,2ug/4,8ug, Astrazeneca), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSF, vaikean COPD:n (AECOPD) ensimmäisen akuutin pahenemisen aika ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Karsinooma, okasolusolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROC202315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .