- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06772454
Evaluar la eficacia y seguridad de los corticosteroides inhalados combinados con broncodilatadores y el inhibidor del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) más quimioterapia a base de platino en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado complicado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZHOU
- Número de teléfono: 13560351186
- Correo electrónico: doctorzcz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510163
- Reclutamiento
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
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Contacto:
- Chengzhi Zhou
- Número de teléfono: +86-13560351186
- Correo electrónico: doctorzcz@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este proyecto es un estudio de análisis de intencionalidad, controlado, aleatorio y multicéntrico.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- El examen histológico o citológico confirmó el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas clínicamente primario en estadio IIIB-IV (según la octava edición del AJCC);
- Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave fueron diagnosticados según el estándar GOLD2021 y las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (revisadas en 2021), con eosinófilos en sangre ≤300/ul y ≥100/ul;
- La prueba genética mostró que el gen conductor (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) fue negativo;
- ECOG PS 0-2 puntos;
- La evaluación clínica es adecuada para suglizumab combinado con paclitaxel (unido a albúmina) y carboplatino como terapia antitumoral de primera línea, así como para la terapia de mantenimiento pulmonar obstructiva crónica con broncodilatadores de acción prolongada o corticosteroides inhalados;
- Se encuentran disponibles registros clínicos del tratamiento con suglizumab, quimioterapia y otros tratamientos;
- Los pacientes que hayan utilizado previamente broncodilatadores y corticosteroides inhalados deben someterse a un período de lavado de al menos 15 días;
- Los pacientes se incorporan voluntariamente al proyecto y firman el consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- 10. Simultáneamente con cualquier tumor maligno activo distinto del cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas; 11. Tratamiento sistemático previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico; 12. Pacientes con enfermedades que requieran el uso prolongado de glucocorticoides orales o intravenosos, como enfermedades autoinmunes, asma, nefritis, diabetes tipo 1, hipertiroidismo, etc .; Etc.; 13. Uso oral o intravenoso de glucocorticoides por cualquier motivo dentro del mes anterior a la evaluación; 14. Los investigadores evaluaron que el paciente padecía disfunción hepática y renal grave; 15. Acompañado de insuficiencia respiratoria aguda tipo I/II o uso prolongado de ventilación asistida por ventilador invasivo o no invasivo o exacerbaciones agudas frecuentes (≥2 veces/año de exacerbaciones agudas moderadas y graves); 16. Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que estén planeando quedar embarazadas; Actualmente recibe o planea participar en cualquier otro estudio clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia antitumoral
Todos los pacientes recibieron suglizumab + paclitaxel + carboplatino: Suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas Paclitaxel (unido a albúmina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, cada 3 semanas AUC de carboplatino = 5 mg/mL/min IV cada 3 semanas Un total de 4 ciclos de administración se administraron, y se mantuvo Suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas después de 4 administraciones ciclos.
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Todos los pacientes recibieron suglizumab + paclitaxel + carboplatino: Suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas Paclitaxel (unido a albúmina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, cada 3 semanas Carboplatino AUC=5 mg/mL/min IV cada 3 semanas Se administraron un total de 4 ciclos de administración y suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas se mantuvo después de 4 ciclos de administración |
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Preparación inhalada para la EPOC
60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos en una proporción de 1:1, con aproximadamente 30 pacientes en cada grupo.
Grupo A: que recibe una combinación de agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) + anticolinérgico de acción prolongada (LAMA): aerosol para inhalación de formoterol con bromuro de glonio (7,2 ug/5 ug, nombre comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día .
Grupo B: recibió glucocorticoide inhalado (ICS) +LABA+LAMA como una combinación de tres fármacos: budesonida/bromuro de glononio/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug,
Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día.
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60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos en una proporción de 1:1, con aproximadamente 30 pacientes en cada grupo. Grupo A: que recibe una combinación de agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) + anticolinérgico de acción prolongada (LAMA): aerosol para inhalación de formoterol con bromuro de glonio (7,2 ug/5 ug, nombre comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día . Grupo B: recibió glucocorticoide inhalado (ICS) +LABA+LAMA como una combinación de tres fármacos: budesonida/bromuro de glononio/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PSF、Tiempo y gravedad de la primera exacerbación aguda de la EPOC grave (AECOPD)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Carcinoma De Células Escamosas
Otros números de identificación del estudio
- CROC202315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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