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Evaluar la eficacia y seguridad de los corticosteroides inhalados combinados con broncodilatadores y el inhibidor del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) más quimioterapia a base de platino en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado complicado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

8 de enero de 2025 actualizado por: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Evaluar la eficacia y seguridad de los corticosteroides inhalados combinados con broncodilatadores e inhibidores del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) más quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado complicado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ZHOU
  • Número de teléfono: 13560351186
  • Correo electrónico: doctorzcz@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510163
        • Reclutamiento
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Contacto:
          • Chengzhi Zhou
          • Número de teléfono: +86-13560351186
          • Correo electrónico: doctorzcz@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de ≥18 años, diagnosticados con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas primario en estadio IIIb-Ⅳ, diagnosticados como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave, las pruebas genéticas mostraron genes impulsores negativos, puntuaciones ECOG PS 0-2 y Los broncodilatadores previos y los corticosteroides inhalados debían someterse a un período de elución de al menos 15 días. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para unirse al programa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este proyecto es un estudio de análisis de intencionalidad, controlado, aleatorio y multicéntrico.

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. El examen histológico o citológico confirmó el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas clínicamente primario en estadio IIIB-IV (según la octava edición del AJCC);
  3. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave fueron diagnosticados según el estándar GOLD2021 y las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (revisadas en 2021), con eosinófilos en sangre ≤300/ul y ≥100/ul;
  4. La prueba genética mostró que el gen conductor (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) fue negativo;
  5. ECOG PS 0-2 puntos;
  6. La evaluación clínica es adecuada para suglizumab combinado con paclitaxel (unido a albúmina) y carboplatino como terapia antitumoral de primera línea, así como para la terapia de mantenimiento pulmonar obstructiva crónica con broncodilatadores de acción prolongada o corticosteroides inhalados;
  7. Se encuentran disponibles registros clínicos del tratamiento con suglizumab, quimioterapia y otros tratamientos;
  8. Los pacientes que hayan utilizado previamente broncodilatadores y corticosteroides inhalados deben someterse a un período de lavado de al menos 15 días;
  9. Los pacientes se incorporan voluntariamente al proyecto y firman el consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

  • 10. Simultáneamente con cualquier tumor maligno activo distinto del cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas; 11. Tratamiento sistemático previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico; 12. Pacientes con enfermedades que requieran el uso prolongado de glucocorticoides orales o intravenosos, como enfermedades autoinmunes, asma, nefritis, diabetes tipo 1, hipertiroidismo, etc .; Etc.; 13. Uso oral o intravenoso de glucocorticoides por cualquier motivo dentro del mes anterior a la evaluación; 14. Los investigadores evaluaron que el paciente padecía disfunción hepática y renal grave; 15. Acompañado de insuficiencia respiratoria aguda tipo I/II o uso prolongado de ventilación asistida por ventilador invasivo o no invasivo o exacerbaciones agudas frecuentes (≥2 veces/año de exacerbaciones agudas moderadas y graves); 16. Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que estén planeando quedar embarazadas; Actualmente recibe o planea participar en cualquier otro estudio clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia antitumoral
Todos los pacientes recibieron suglizumab + paclitaxel + carboplatino: Suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas Paclitaxel (unido a albúmina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, cada 3 semanas AUC de carboplatino = 5 mg/mL/min IV cada 3 semanas Un total de 4 ciclos de administración se administraron, y se mantuvo Suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas después de 4 administraciones ciclos.

Todos los pacientes recibieron suglizumab + paclitaxel + carboplatino:

Suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas Paclitaxel (unido a albúmina) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, cada 3 semanas Carboplatino AUC=5 mg/mL/min IV cada 3 semanas Se administraron un total de 4 ciclos de administración y suglizumab 1200 mg IV cada 3 semanas se mantuvo después de 4 ciclos de administración

Preparación inhalada para la EPOC
60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos en una proporción de 1:1, con aproximadamente 30 pacientes en cada grupo. Grupo A: que recibe una combinación de agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) + anticolinérgico de acción prolongada (LAMA): aerosol para inhalación de formoterol con bromuro de glonio (7,2 ug/5 ug, nombre comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día . Grupo B: recibió glucocorticoide inhalado (ICS) +LABA+LAMA como una combinación de tres fármacos: budesonida/bromuro de glononio/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día.

60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos en una proporción de 1:1, con aproximadamente 30 pacientes en cada grupo.

Grupo A: que recibe una combinación de agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) + anticolinérgico de acción prolongada (LAMA): aerosol para inhalación de formoterol con bromuro de glonio (7,2 ug/5 ug, nombre comercial: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día .

Grupo B: recibió glucocorticoide inhalado (ICS) +LABA+LAMA como una combinación de tres fármacos: budesonida/bromuro de glononio/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalaciones dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PSF、Tiempo y gravedad de la primera exacerbación aguda de la EPOC grave (AECOPD)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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