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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit inhalierter Kortikosteroide in Kombination mit Bronchodilatatoren und Inhibitor des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) plus platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge, das durch eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kompliziert ist.

8. Januar 2025 aktualisiert von: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhalativen Kortikosteroiden in Kombination mit Bronchodilatatoren und einem PD-L1-Inhibitor (Programmed Death Ligand 1) plus platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge, das mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) einhergeht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Rekrutierung
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen primärer nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIb-Ⅳ diagnostiziert wurde, bei denen eine stabile mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde, Gentests negative Treibergene ergaben, ECOG-PS-Werte 0–2 und Frühere Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide mussten eine Elutionsphase von mindestens 15 Tagen durchlaufen. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme am Programm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Intentionalitätsanalyse.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Die histologische oder zytologische Untersuchung bestätigte klinisch primären nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIB-IV (gemäß AJCC 8. Auflage);
  3. Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden gemäß dem GOLD2021-Standard und den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (überarbeitet 2021) mit Blut-Eosinophilen ≤300/ul und ≥100/ul diagnostiziert;
  4. Der Gentest ergab, dass das Treibergen (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) negativ war;
  5. ECOG PS 0-2 Punkte;
  6. Die klinische Bewertung eignet sich für Suglizumab in Kombination mit Paclitaxel (albumingebunden) und Carboplatin als Antitumor-Erstlinientherapie sowie für eine chronisch obstruktive pulmonale Erhaltungstherapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren oder inhalativen Kortikosteroiden;
  7. Klinische Aufzeichnungen zur Suglizumab-Behandlung, Chemotherapie und anderen Behandlungen sind verfügbar;
  8. Patienten, die zuvor Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide angewendet haben, sollten sich einer Auswaschphase von mindestens 15 Tagen unterziehen;
  9. Patienten nehmen freiwillig am Projekt teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 10. gleichzeitig mit einem anderen bösartigen aktiven Tumor als Plattenepithelkarzinom der nichtkleinzelligen Lunge; 11. Vorherige systematische Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs; 12. Patienten mit Krankheiten, die eine langfristige orale oder intravenöse Anwendung von Glukokortikoiden erfordern, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Nephritis, Typ-1-Diabetes, Hyperthyreose usw.; Usw.; 13. Orale oder intravenöse Anwendung von Glukokortikoiden aus irgendeinem Grund innerhalb eines Monats vor dem Screening; 14. Nach Einschätzung der Forscher litt der Patient unter einer schweren Leber- und Nierenfunktionsstörung; 15. Begleitet von akutem Atemversagen Typ I/II oder langfristiger Anwendung nicht-invasiver oder invasiver beatmungsgestützter Beatmung oder häufigen akuten Exazerbationen (≥2 Mal/Jahr mit mittelschweren und schweren akuten Exazerbationen); 16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil oder planen die Teilnahme daran;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antitumortherapie
Alle Patienten erhielten Suglizumab + Paclitaxel + Carboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albumingebunden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC = 5 mg/ml/min IV Q3W Insgesamt 4 Verabreichungszyklen verabreicht und Suglizumab 1200 mg i.v. alle 3 Wochen wurde nach 4 Verabreichungen beibehalten Zyklen.

Alle Patienten erhielten Suglizumab + Paclitaxel + Carboplatin:

Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (Albumin-gebunden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC = 5 mg/ml/min IV Q3W Es wurden insgesamt 4 Verabreichungszyklen und Suglizumab 1200 mg IV Q3W verabreicht blieb nach 4 Verabreichungszyklen erhalten

Inhaliertes Präparat gegen COPD
60 Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 den folgenden zwei Gruppen zugeordnet, wobei jede Gruppe etwa 30 Patienten umfasste. Gruppe A: Erhalt einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) + einem langwirksamen Anticholinergikum (LAMA): Gloniumbromid-Formoterol-Inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, Handelsname: Biwapin, Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich . Gruppe B: Erhielt inhaliertes Glukokortikoid (ICS) + LABA + LAMA als Kombination aus drei Medikamenten: Budesonid/Glononiumbromid/Formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich.

60 Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 den folgenden zwei Gruppen zugeordnet, wobei jede Gruppe etwa 30 Patienten umfasste.

Gruppe A: Erhalt einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) + einem langwirksamen Anticholinergikum (LAMA): Gloniumbromid-Formoterol-Inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, Handelsname: Biwapin, Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich .

Gruppe B: Erhielt inhaliertes Glukokortikoid (ICS) + LABA + LAMA als Kombination aus drei Medikamenten: Budesonid/Glononiumbromid/Formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSF、Zeitpunkt und Schweregrad der ersten akuten Exazerbation einer schweren COPD (AECOPD)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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