- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772454
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit inhalierter Kortikosteroide in Kombination mit Bronchodilatatoren und Inhibitor des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) plus platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge, das durch eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kompliziert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZHOU
- Telefonnummer: 13560351186
- E-Mail: doctorzcz@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510163
- Rekrutierung
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
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Kontakt:
- Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: +86-13560351186
- E-Mail: doctorzcz@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Intentionalitätsanalyse.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Die histologische oder zytologische Untersuchung bestätigte klinisch primären nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIB-IV (gemäß AJCC 8. Auflage);
- Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden gemäß dem GOLD2021-Standard und den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (überarbeitet 2021) mit Blut-Eosinophilen ≤300/ul und ≥100/ul diagnostiziert;
- Der Gentest ergab, dass das Treibergen (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) negativ war;
- ECOG PS 0-2 Punkte;
- Die klinische Bewertung eignet sich für Suglizumab in Kombination mit Paclitaxel (albumingebunden) und Carboplatin als Antitumor-Erstlinientherapie sowie für eine chronisch obstruktive pulmonale Erhaltungstherapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren oder inhalativen Kortikosteroiden;
- Klinische Aufzeichnungen zur Suglizumab-Behandlung, Chemotherapie und anderen Behandlungen sind verfügbar;
- Patienten, die zuvor Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide angewendet haben, sollten sich einer Auswaschphase von mindestens 15 Tagen unterziehen;
- Patienten nehmen freiwillig am Projekt teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 10. gleichzeitig mit einem anderen bösartigen aktiven Tumor als Plattenepithelkarzinom der nichtkleinzelligen Lunge; 11. Vorherige systematische Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs; 12. Patienten mit Krankheiten, die eine langfristige orale oder intravenöse Anwendung von Glukokortikoiden erfordern, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Nephritis, Typ-1-Diabetes, Hyperthyreose usw.; Usw.; 13. Orale oder intravenöse Anwendung von Glukokortikoiden aus irgendeinem Grund innerhalb eines Monats vor dem Screening; 14. Nach Einschätzung der Forscher litt der Patient unter einer schweren Leber- und Nierenfunktionsstörung; 15. Begleitet von akutem Atemversagen Typ I/II oder langfristiger Anwendung nicht-invasiver oder invasiver beatmungsgestützter Beatmung oder häufigen akuten Exazerbationen (≥2 Mal/Jahr mit mittelschweren und schweren akuten Exazerbationen); 16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil oder planen die Teilnahme daran;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Antitumortherapie
Alle Patienten erhielten Suglizumab + Paclitaxel + Carboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albumingebunden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC = 5 mg/ml/min IV Q3W Insgesamt 4 Verabreichungszyklen verabreicht und Suglizumab 1200 mg i.v. alle 3 Wochen wurde nach 4 Verabreichungen beibehalten Zyklen.
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Alle Patienten erhielten Suglizumab + Paclitaxel + Carboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (Albumin-gebunden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC = 5 mg/ml/min IV Q3W Es wurden insgesamt 4 Verabreichungszyklen und Suglizumab 1200 mg IV Q3W verabreicht blieb nach 4 Verabreichungszyklen erhalten |
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Inhaliertes Präparat gegen COPD
60 Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 den folgenden zwei Gruppen zugeordnet, wobei jede Gruppe etwa 30 Patienten umfasste.
Gruppe A: Erhalt einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) + einem langwirksamen Anticholinergikum (LAMA): Gloniumbromid-Formoterol-Inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, Handelsname: Biwapin, Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich .
Gruppe B: Erhielt inhaliertes Glukokortikoid (ICS) + LABA + LAMA als Kombination aus drei Medikamenten: Budesonid/Glononiumbromid/Formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug,
Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich.
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60 Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 den folgenden zwei Gruppen zugeordnet, wobei jede Gruppe etwa 30 Patienten umfasste. Gruppe A: Erhalt einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) + einem langwirksamen Anticholinergikum (LAMA): Gloniumbromid-Formoterol-Inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, Handelsname: Biwapin, Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich . Gruppe B: Erhielt inhaliertes Glukokortikoid (ICS) + LABA + LAMA als Kombination aus drei Medikamenten: Budesonid/Glononiumbromid/Formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 Inhalationen zweimal täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PSF、Zeitpunkt und Schweregrad der ersten akuten Exazerbation einer schweren COPD (AECOPD)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Karzinom, Plattenepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CROC202315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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