- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772454
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van inhalatiecorticosteroïden in combinatie met bronchodilatatoren en Programmed Death-ligand 1 (PD-L1)-remmer plus op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de longen, gecompliceerd met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZHOU
- Telefoonnummer: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510163
- Werving
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
-
Contact:
- Chengzhi Zhou
- Telefoonnummer: +86-13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit project is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, intentionaliteitsanalyseonderzoek.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histologisch of cytologisch onderzoek bevestigde klinisch primaire plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker stadium IIIB-IV (volgens AJCC 8e editie);
- Patiënten met een stabiele, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werden gediagnosticeerd volgens de GOLD2021-standaard en de Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (herzien in 2021), met eosinofielen in het bloed ≤300/ul en ≥100/ul;
- Uit de genentest bleek dat het drivergen (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) negatief was;
- ECOG PS 0-2 punten;
- Klinische evaluatie is geschikt voor suglizumab in combinatie met paclitaxel (albuminegebonden) en carboplatine antitumorale eerstelijnstherapie, evenals chronische obstructieve longonderhoudstherapie met langwerkende luchtwegverwijders of inhalatiecorticosteroïden;
- Er zijn klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met suglizumab, chemotherapie en andere behandelingen;
- Patiënten die eerder luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt, moeten een wash-outperiode van minimaal 15 dagen ondergaan;
- Patiënten sluiten zich vrijwillig aan bij het project en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- 10. Gelijktijdig met elke kwaadaardige actieve tumor anders dan plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker; 11. Voorafgaande systematische behandeling van gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker; 12. Patiënten met ziekten die langdurig oraal of intraveneus gebruik van glucocorticoïden vereisen, zoals auto-immuunziekten, astma, nefritis, diabetes type 1, hyperthyreoïdie, enz.; Enz.; 13. Oraal of intraveneus gebruik van glucocorticoïden om welke reden dan ook binnen 1 maand voorafgaand aan de screening; 14. Volgens de onderzoekers had de patiënt een ernstige lever- en nierfunctiestoornis; 15. Gecombineerd met acuut ademhalingsfalen type I/II of langdurig gebruik van niet-invasieve of invasieve beademing of frequente acute exacerbaties (≥2 keer/jaar van matige en ernstige acute exacerbaties); 16. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden; Momenteel ontvangen of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antitumor therapie
Alle patiënten kregen suglizumab + paclitaxel + carboplatine: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albumine-gebonden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatine AUC=5 mg/ml/min IV Q3W In totaal 4 toedieningscycli werden gegeven, en na 4 weken werd Suglizumab 1200 mg IV Q3W gehandhaafd administratiecycli.
|
Alle patiënten kregen suglizumab + paclitaxel + carboplatine: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albuminegebonden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatine AUC=5 mg/ml/min IV Q3W Er werden in totaal 4 toedieningscycli gegeven, en Suglizumab 1200 mg IV Q3W bleef behouden na 4 toedieningscycli |
|
Inhalatiepreparaat voor COPD
60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen in een verhouding van 1:1, met ongeveer 30 patiënten in elke groep.
Groep A: Ontvangen van een langwerkende bèta-2-agonist (LABA) + een langwerkende anticholinergische (LAMA) combinatie: Gloniumbromide-formoterol inhalatie-aerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnaam: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags .
Groep B: Ontvangen geïnhaleerd glucocorticoïd (ICS) +LABA+LAMA als een combinatie van drie geneesmiddelen: budesonide/glononiumbromide/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug,
Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags.
|
60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen in een verhouding van 1:1, met ongeveer 30 patiënten in elke groep. Groep A: Ontvangen van een langwerkende bèta-2-agonist (LABA) + een langwerkende anticholinergische (LAMA) combinatie: Gloniumbromide-formoterol inhalatie-aerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnaam: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags . Groep B: Ontvangen geïnhaleerd glucocorticoïd (ICS) +LABA+LAMA als een combinatie van drie geneesmiddelen: budesonide/glononiumbromide/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PSF, tijd en ernst van de eerste acute exacerbatie van ernstig COPD (AECOPD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROC202315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .