Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van inhalatiecorticosteroïden in combinatie met bronchodilatatoren en Programmed Death-ligand 1 (PD-L1)-remmer plus op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de longen, gecompliceerd met chronische obstructieve longziekte (COPD)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van inhalatiecorticosteroïden in combinatie met bronchusverwijders en geprogrammeerde doodligand 1 (PD-L1)-remmer plus op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gevorderd longplaveiselcelcarcinoom gecompliceerd met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Werving
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥18 jaar, gediagnosticeerd met stadium IIIb-Ⅳ primaire plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, gediagnosticeerd als stabiel, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), genetische tests lieten negatieve driver-genen zien, ECOG PS 0-2-scores, en Eerdere bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden moesten een elutieperiode van ten minste 15 dagen ondergaan. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan het programma deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit project is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, intentionaliteitsanalyseonderzoek.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Histologisch of cytologisch onderzoek bevestigde klinisch primaire plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker stadium IIIB-IV (volgens AJCC 8e editie);
  3. Patiënten met een stabiele, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werden gediagnosticeerd volgens de GOLD2021-standaard en de Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (herzien in 2021), met eosinofielen in het bloed ≤300/ul en ≥100/ul;
  4. Uit de genentest bleek dat het drivergen (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK) negatief was;
  5. ECOG PS 0-2 punten;
  6. Klinische evaluatie is geschikt voor suglizumab in combinatie met paclitaxel (albuminegebonden) en carboplatine antitumorale eerstelijnstherapie, evenals chronische obstructieve longonderhoudstherapie met langwerkende luchtwegverwijders of inhalatiecorticosteroïden;
  7. Er zijn klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met suglizumab, chemotherapie en andere behandelingen;
  8. Patiënten die eerder luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt, moeten een wash-outperiode van minimaal 15 dagen ondergaan;
  9. Patiënten sluiten zich vrijwillig aan bij het project en ondertekenen geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • 10. Gelijktijdig met elke kwaadaardige actieve tumor anders dan plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker; 11. Voorafgaande systematische behandeling van gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker; 12. Patiënten met ziekten die langdurig oraal of intraveneus gebruik van glucocorticoïden vereisen, zoals auto-immuunziekten, astma, nefritis, diabetes type 1, hyperthyreoïdie, enz.; Enz.; 13. Oraal of intraveneus gebruik van glucocorticoïden om welke reden dan ook binnen 1 maand voorafgaand aan de screening; 14. Volgens de onderzoekers had de patiënt een ernstige lever- en nierfunctiestoornis; 15. Gecombineerd met acuut ademhalingsfalen type I/II of langdurig gebruik van niet-invasieve of invasieve beademing of frequente acute exacerbaties (≥2 keer/jaar van matige en ernstige acute exacerbaties); 16. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden; Momenteel ontvangen of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antitumor therapie
Alle patiënten kregen suglizumab + paclitaxel + carboplatine: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albumine-gebonden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatine AUC=5 mg/ml/min IV Q3W In totaal 4 toedieningscycli werden gegeven, en na 4 weken werd Suglizumab 1200 mg IV Q3W gehandhaafd administratiecycli.

Alle patiënten kregen suglizumab + paclitaxel + carboplatine:

Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albuminegebonden) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatine AUC=5 mg/ml/min IV Q3W Er werden in totaal 4 toedieningscycli gegeven, en Suglizumab 1200 mg IV Q3W bleef behouden na 4 toedieningscycli

Inhalatiepreparaat voor COPD
60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen in een verhouding van 1:1, met ongeveer 30 patiënten in elke groep. Groep A: Ontvangen van een langwerkende bèta-2-agonist (LABA) + een langwerkende anticholinergische (LAMA) combinatie: Gloniumbromide-formoterol inhalatie-aerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnaam: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags . Groep B: Ontvangen geïnhaleerd glucocorticoïd (ICS) +LABA+LAMA als een combinatie van drie geneesmiddelen: budesonide/glononiumbromide/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags.

60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen in een verhouding van 1:1, met ongeveer 30 patiënten in elke groep.

Groep A: Ontvangen van een langwerkende bèta-2-agonist (LABA) + een langwerkende anticholinergische (LAMA) combinatie: Gloniumbromide-formoterol inhalatie-aerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnaam: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags .

Groep B: Ontvangen geïnhaleerd glucocorticoïd (ICS) +LABA+LAMA als een combinatie van drie geneesmiddelen: budesonide/glononiumbromide/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalaties tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSF, tijd en ernst van de eerste acute exacerbatie van ernstig COPD (AECOPD)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren