- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772454
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inhalerede kortikosteroider kombineret med bronkodilatatorer og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) Inhibitor Plus Platin-baseret kemoterapi hos patienter med avanceret lungepladecellecarcinom kompliceret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ZHOU
- Telefonnummer: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
- Rekruttering
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: +86-13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dette projekt er et multicenter, randomiseret kontrolleret, intentionalitetsanalysestudie.
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk undersøgelse bekræftede klinisk primær planocellulær ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB-IV (ifølge AJCC 8. udgave);
- Patienter med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev diagnosticeret i henhold til GOLD2021-standarden og retningslinjerne for diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (revideret 2021), med eosinofiler i blodet ≤300 /ul og ≥1;
- Gentesten viste, at drivergenet (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/ HER2/MET/RET/NTRK) var negativt;
- ECOG PS 0-2 point;
- Klinisk evaluering er velegnet til suglizumab kombineret med paclitaxel (albumin-bundet) og carboplatin anti-tumor førstelinjebehandling, samt kronisk obstruktiv pulmonal vedligeholdelsesbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerede kortikosteroider;
- Kliniske optegnelser om suglizumab-behandling, kemoterapi og andre behandlinger er tilgængelige;
- Patienter, der tidligere har brugt bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider, bør gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 15 dage;
- Patienter tilslutter sig frivilligt projektet og underskriver informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 10. Samtidig med enhver malign aktiv tumor bortset fra planocellulær ikke-småcellet lungecancer; 11. Forudgående systematisk behandling af fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft; 12. Patienter med sygdomme, der kræver langvarig oral eller intravenøs brug af glukokortikoider, såsom autoimmune sygdomme, astma, nefritis, type 1-diabetes, hyperthyroidisme, etc.; osv.; 13. Oral eller intravenøs brug af glukokortikoider uanset årsag inden for 1 måned før screening; 14. Patienten blev vurderet af forskerne til at have alvorlig lever- og nyredysfunktion; 15. Ledsaget af akut type I/II respirationssvigt eller langvarig brug af ikke-invasiv eller invasiv ventilatorassisteret ventilation eller hyppige akutte eksacerbationer (≥2 gange/år med moderate og svære akutte eksacerbationer); 16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide; I øjeblikket modtager eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antitumor terapi
Alle patienter fik suglizumab + paclitaxel + carboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC=5 mg/ml/min IV Q3W I alt 4 administrationscyklusser blev givet, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W blev opretholdt efter 4 administrationscyklusser.
|
Alle patienter fik suglizumab + paclitaxel + carboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Der blev givet i alt 4 administrationscyklusser, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W blev opretholdt efter 4 administrationscyklusser |
|
Inhaleret præparat til KOL
60 patienter blev tilfældigt fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omkring 30 patienter i hver gruppe.
Gruppe A: Modtagelse af en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombination: Gloniumbromid formoterol inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt .
Gruppe B: Modtaget inhaleret glukokortikoid (ICS) + LABA+LAMA som en kombination af tre lægemidler: budesonid/glononiumbromid/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug,
Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt.
|
60 patienter blev tilfældigt fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omkring 30 patienter i hver gruppe. Gruppe A: Modtagelse af en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombination: Gloniumbromid formoterol inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt . Gruppe B: Modtaget inhaleret glukokortikoid (ICS) + LABA+LAMA som en kombination af tre lægemidler: budesonid/glononiumbromid/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSF、Tid og sværhedsgrad af den første akutte eksacerbation af svær KOL (AECOPD)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CROC202315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .