Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhalerede kortikosteroider kombineret med bronkodilatatorer og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) Inhibitor Plus Platin-baseret kemoterapi hos patienter med avanceret lungepladecellecarcinom kompliceret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

8. januar 2025 opdateret af: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhalerede kortikosteroider kombineret med bronkodilatatorer og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) hæmmer plus platinbaseret kemoterapi hos patienter med fremskreden lungepladecellekarcinom kompliceret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år, diagnosticeret med stadium IIIb-Ⅳ primær planocellulær ikke-småcellet lungecancer, diagnosticeret som stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), genetisk testning viste negative drivergener, ECOG PS 0-2-score, og tidligere bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider skulle gennemgå en elueringsperiode på mindst 15 dage. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette projekt er et multicenter, randomiseret kontrolleret, intentionalitetsanalysestudie.

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Histologisk eller cytologisk undersøgelse bekræftede klinisk primær planocellulær ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB-IV (ifølge AJCC 8. udgave);
  3. Patienter med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev diagnosticeret i henhold til GOLD2021-standarden og retningslinjerne for diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (revideret 2021), med eosinofiler i blodet ≤300 /ul og ≥1;
  4. Gentesten viste, at drivergenet (EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/ HER2/MET/RET/NTRK) var negativt;
  5. ECOG PS 0-2 point;
  6. Klinisk evaluering er velegnet til suglizumab kombineret med paclitaxel (albumin-bundet) og carboplatin anti-tumor førstelinjebehandling, samt kronisk obstruktiv pulmonal vedligeholdelsesbehandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerede kortikosteroider;
  7. Kliniske optegnelser om suglizumab-behandling, kemoterapi og andre behandlinger er tilgængelige;
  8. Patienter, der tidligere har brugt bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider, bør gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 15 dage;
  9. Patienter tilslutter sig frivilligt projektet og underskriver informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 10. Samtidig med enhver malign aktiv tumor bortset fra planocellulær ikke-småcellet lungecancer; 11. Forudgående systematisk behandling af fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft; 12. Patienter med sygdomme, der kræver langvarig oral eller intravenøs brug af glukokortikoider, såsom autoimmune sygdomme, astma, nefritis, type 1-diabetes, hyperthyroidisme, etc.; osv.; 13. Oral eller intravenøs brug af glukokortikoider uanset årsag inden for 1 måned før screening; 14. Patienten blev vurderet af forskerne til at have alvorlig lever- og nyredysfunktion; 15. Ledsaget af akut type I/II respirationssvigt eller langvarig brug af ikke-invasiv eller invasiv ventilatorassisteret ventilation eller hyppige akutte eksacerbationer (≥2 gange/år med moderate og svære akutte eksacerbationer); 16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide; I øjeblikket modtager eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antitumor terapi
Alle patienter fik suglizumab + paclitaxel + carboplatin: Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC=5 mg/ml/min IV Q3W I alt 4 administrationscyklusser blev givet, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W blev opretholdt efter 4 administrationscyklusser.

Alle patienter fik suglizumab + paclitaxel + carboplatin:

Suglizumab 1200 mg IV Q3W Paclitaxel (albuminbundet) 100 mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W Carboplatin AUC=5 mg/mL/min IV Q3W Der blev givet i alt 4 administrationscyklusser, og Suglizumab 1200 mg IV Q3W blev opretholdt efter 4 administrationscyklusser

Inhaleret præparat til KOL
60 patienter blev tilfældigt fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omkring 30 patienter i hver gruppe. Gruppe A: Modtagelse af en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombination: Gloniumbromid formoterol inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt . Gruppe B: Modtaget inhaleret glukokortikoid (ICS) + LABA+LAMA som en kombination af tre lægemidler: budesonid/glononiumbromid/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt.

60 patienter blev tilfældigt fordelt til følgende to grupper i forholdet 1:1, med omkring 30 patienter i hver gruppe.

Gruppe A: Modtagelse af en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA) + en langtidsvirkende antikolinergisk (LAMA) kombination: Gloniumbromid formoterol inhalationsaerosol (7,2 ug/5 ug, handelsnavn: Biwapin, Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt .

Gruppe B: Modtaget inhaleret glukokortikoid (ICS) + LABA+LAMA som en kombination af tre lægemidler: budesonid/glononiumbromid/formoterol: 160 ug/7,2 ug/4,8 ug, Astrazeneca), 2 inhalationer to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSF、Tid og sværhedsgrad af den første akutte eksacerbation af svær KOL (AECOPD)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner