만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 합병된 진행성 폐 편평 세포 암종 환자에서 기관지 확장제 및 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 억제제와 백금 기반 화학요법을 병용한 흡입 코르티코스테로이드의 효능과 안전성을 평가합니다.
2025년 1월 8일 업데이트: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 동반한 진행성 폐 편평 세포 암종 환자를 대상으로 기관지 확장제 및 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 억제제와 백금 기반 화학요법을 병용한 흡입 코르티코스테로이드의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZHOU
- 전화번호: 13560351186
- 이메일: doctorzcz@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510163
- 모병
- NO.28 Qiaozhong Zhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
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연락하다:
- Chengzhi Zhou
- 전화번호: +86-13560351186
- 이메일: doctorzcz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 환자, IIIb-IV기 원발성 편평 비소세포폐암 진단, 안정적인 중등도~중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단, 유전자 검사 결과 음성 드라이버 유전자, ECOG PS 0-2 점수, 이전 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드는 최소 15일의 용출 기간을 거쳐야 했습니다.
환자들은 프로그램에 참여하기 위해 자원했습니다.
설명
포함 기준:
- 이 프로젝트는 다기관, 무작위 통제, 의도성 분석 연구입니다.
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적 검사를 통해 임상적으로 원발성 편평 비소세포폐암 IIIB-IV기(AJCC 8판에 따름)가 확인되었습니다.
- 안정적인 중등도~중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 GOLD2021 표준과 만성 폐쇄성 폐질환의 진단 및 치료 지침(2021년 개정)에 따라 혈액 호산구가 300/ul 및 100/ul 이상인 상태로 진단되었습니다.
- 유전자 검사 결과 드라이버 유전자(EGFR/ALK/BRAF/ROS1/KRAS/HER2/MET/RET/NTRK)는 음성인 것으로 나타났습니다.
- ECOG PS 0-2점;
- 임상 평가는 파클리탁셀(알부민 결합) 및 카보플라틴 항종양 1차 요법과 결합된 수글리주맙뿐만 아니라 지속성 기관지 확장제 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 만성 폐쇄성 폐 유지 요법에 적합합니다.
- Suglizumab 치료, 화학요법 및 기타 치료에 대한 임상 기록이 이용 가능합니다.
- 이전에 기관지 확장제 및 흡입용 코르티코스테로이드를 사용한 환자는 최소 15일의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
- 환자는 자발적으로 프로젝트에 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 10. 편평 비소세포폐암 이외의 악성 활성 종양과 동시에 발생하는 경우 11. 진행성/전이성 비소세포폐암에 대한 사전 체계적 치료; 12. 자가면역질환, 천식, 신장염, 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 등 글루코코르티코이드의 장기간 경구 또는 정맥 투여가 필요한 질환이 있는 환자 등.; 13. 스크리닝 전 1개월 이내에 어떤 이유로든 글루코코르티코이드를 경구 또는 정맥 내 사용하는 경우 14. 환자는 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 것으로 연구원에 의해 평가되었습니다. 15. 급성 제1/2형 호흡 부전 또는 비침습적 또는 침습적 인공호흡기 보조 환기의 장기간 사용 또는 빈번한 급성 악화(중등도 및 중증 급성 악화가 연 2회 이상)를 동반합니다. 16. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획 중인 여성; 현재 다른 임상 연구를 진행 중이거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항종양 요법
모든 환자에게 수글리주맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴 투여: 수글리주맙 1200mg IV Q3W 파클리탁셀(알부민 결합) 100mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W 카보플라틴 AUC=5mg/mL/분 IV Q3W 총 4회 투여 주기 투여되었고 Suglizumab 1200mg IV Q3W는 4일 이후에도 유지되었습니다. 투여주기.
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모든 환자는 수글리주맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴을 투여받았습니다. 수글리주맙 1200mg IV Q3W 파클리탁셀(알부민 결합) 100mg/m2 IV, D1, 8, 15, Q3W 카보플라틴 AUC=5mg/mL/분 IV Q3W 총 4회의 투여 주기가 주어졌고, 수글리주맙 1200mg IV Q3W 4회 투여 주기 후에도 유지됨 |
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COPD에 대한 흡입 준비
60명의 환자를 다음 두 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정했으며, 각 그룹에는 약 30명의 환자가 있었습니다.
A군: 지속성 베타-2 작용제(LABA) + 지속성 항콜린제(LAMA) 복합제: 글로니움 브로마이드 포르모테롤 흡입 에어로졸(7.2ug/5ug, 상품명: 비와핀, 아스트라제네카), 1일 2회 2회 흡입 .
그룹 B: 흡입형 글루코코르티코이드(ICS) +LABA+LAMA를 3가지 약물 조합으로 투여: 부데소니드/글로노늄 브로마이드/포르모테롤:160ug/7.2ug/4.8ug,
Astrazeneca), 1일 2회 2회 흡입합니다.
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60명의 환자를 다음 두 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정했으며, 각 그룹에는 약 30명의 환자가 있었습니다. A군: 지속성 베타-2 작용제(LABA) + 지속성 항콜린제(LAMA) 복합제: 글로니움 브로마이드 포르모테롤 흡입 에어로졸(7.2ug/5ug, 상품명: 비와핀, 아스트라제네카), 1일 2회 2회 흡입 . 그룹 B: 흡입형 글루코코르티코이드(ICS) +LABA+LAMA를 3가지 약물 조합으로 투여: 부데소니드/글로노늄 브로마이드/포르모테롤:160ug/7.2ug/4.8ug, Astrazeneca), 1일 2회 2회 흡입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSF, 중증 COPD(AECOPD)의 첫 번째 급성 악화의 시간 및 중증도
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CROC202315
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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