Ponto Wide インプラントの 10 年間の追跡調査
2025年1月15日 更新者：Carine Hajema、University Medical Center Nijmegen
Ponto Wide インプラントの長期追跡調査: 10 年間の臨床評価
この単一センターの前向き研究の目標は、Ponto Wide Implant の移植後少なくとも 10 年の生存を調査することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- インプラントの損失とインプラントおよび/またはアバットメントの除去の量と原因を特定します。
- インプラントの安定性を確立します。
- 皮膚の合併症を評価するため。
- サウンドプロセッサーの毎日の使用状況と使用時間数を調査するため。
- 生活の質を判断するため。
外来診療所でのインプラントの検査では、インプラント周囲の皮膚が評価され、インプラントの安定性が測定され、患者は 2 つのアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
オーティコン社のポントワイドインプラントに関する過去の研究に参加した患者さん（インプラント後3年目）にアプローチします。
同意が得られた場合、それらはすでに完了した研究のデータベースに追加され、新しいデータは同じデータベースに保存されます。
患者は以前の研究ですでに仮名化されており、データベースは研究に直接関与した個人のみがアクセスできるコードで保護されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、少なくとも10年前にPonto Wideインプラント（直径4.5 mm、長さ4.0 mm）を受け、すでに完了した2つの研究のうちの1つに以前に参加した患者で構成されています。
説明
包含基準:
- Ponto Wideインプラント（直径4.5mm、長さ4.0mm）によるインプラント
- 術後10年以上のフォローアップ。
- 有効なインフォームドコンセント
除外基準:
- この研究では特定の除外基準は設定されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ポントワイドインプラントを10年間装着した患者さん
研究集団は、少なくとも 10 年前に Ponto Wide インプラント (直径 4.5 mm、長さ 4.0 mm) を受けた患者で構成されています。
以前に完了した 2 つの研究（新しいオーティコン メディカル骨伝導デバイス インプラントの長期安定性と生存率、幅 4.5 mm と幅 3.75 mm を比較したランダム化対照試験の 3 年間の結果）のいずれかに参加した患者のみ。骨伝導聴覚用mm幅チタンインプラント）が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存期間
時間枠：2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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埋入後10年生存したPonto Wideインプラントの本数。
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2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの損失量
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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患者ファイルに基づく過去 10 年間のインプラント損失の数。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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インプラント損失の理由
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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それぞれのインプラント損失の理由。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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アバットメント損失量
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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患者ファイルに基づく過去 10 年間のアバットメントの損失数。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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アバットメント喪失の理由
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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それぞれのアバットメント損失の理由。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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インプラントの除去量
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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患者ファイルに基づく過去 10 年間のインプラント除去の数。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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インプラント除去の理由
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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それぞれのインプラント除去の理由。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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アバットメント除去量
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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患者ファイルに基づく過去 10 年間のアバットメント取り外しの数。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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アバットメント除去の理由
時間枠：2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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各アバットメント除去の理由。
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2024年11月から2025年3月までの期間で検討する
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Osstell を使用して測定されたインプラントの安定性指数 (ISQ)
時間枠：2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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ISQ (インプラント安定性指数) は、インプラントの安定性を判断する共鳴周波数分析 (RFA) 方法で使用する測定スケールです。
測定は、SmartPegs を備えた Osstell Mentor 装置 (Osstell、スウェーデン) を使用して行われます。
ISQ 値の範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど安定性が高くなります。
垂直測定で得られた最高点と最低点が登録されます。
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2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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皮膚の合併症
時間枠：2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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10年以上の追跡調査における皮膚合併症の発生率は、ホルガース分類とIPSスコアの両方を使用して評価されます。
どちらの分類システムも、インプラント周囲の皮膚の状態を臨床的に評価するための標準化された尺度です。
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2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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サウンドプロセッサの使用
時間枠：2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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サウンド プロセッサの平均使用量 (1 日あたりの時間、週あたりの日数) は術後 10 年を超えています。
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2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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グラスゴー給付金目録 (GBI)
時間枠：2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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GBI アンケートは、医療介入後の生活の質を評価するために使用されます。
アンケートは、患者の幸福のさまざまな側面（生活の質、自信、サポート、一般的な健康状態、社会的参加など）に対応する 18 項目で構成されています。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど、介入後の患者にとってその記述がより適切であることを意味します。
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2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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補聴器の国際成果目録 (IOI-HA)
時間枠：2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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IOI-HA アンケートは、補聴器治療の有効性を評価する際に広く適用できるように設計された 7 項目のツールです。
これらの質問により、患者が補聴器にどの程度満足しているかがわかります。
各ステートメントには、回答がステートメントに多かれ少なかれ当てはまるかどうかを示す、昇順で 5 つの可能な回答が表示されます。
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2024年11月から2025年3月までの来院時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Myalnus, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kruyt IJ, Kok H, Bosman A, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-Year Clinical and Audiological Outcomes of Percutaneous Implants for Bone Conduction Devices: Comparison Between Tissue Preservation Technique and Tissue Reduction Technique. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):335-343. doi: 10.1097/MAO.0000000000002105.
- den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft-tissue Preservation. Otol Neurotol. 2016 Jun;37(5):504-12. doi: 10.1097/MAO.0000000000000994.
- Nelissen RC, den Besten CA, Mylanus EA, Hol MK. Stability, survival, and tolerability of a 4.5-mm-wide bone-anchored hearing implant: 6-month data from a randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):105-11. doi: 10.1007/s00405-015-3593-x. Epub 2015 Mar 20. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):113-4. doi: 10.1007/s00405-015-3798-z.
- Vijverberg MA, Caspers CJI, Kruyt IJ, Mylanus EAM, Hol MKS. Prospective 5 year outcomes of different implant designs and surgical techniques in 68 patients with bone anchored hearing implants. Clin Otolaryngol. 2023 Jan;48(1):65-69. doi: 10.1111/coa.13974. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Kruyt IJ, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-year Outcomes of a Randomized Controlled Trial Comparing a 4.5-mm-Wide to a 3.75-mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):609-615. doi: 10.1097/MAO.0000000000001761.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。