Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnia obserwacja po wszczepieniu szerokiego implantu Ponto

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen

Długoterminowa obserwacja implantu Ponto Wide: 10 lat oceny klinicznej

Celem tego prospektywnego badania prowadzonego w pojedynczym ośrodku jest zbadanie przeżywalności szerokiego implantu Ponto przez co najmniej 10 lat po wszczepieniu.

Cele drugorzędne to:

Aby określić ilość i przyczyny utraty implantu oraz usunięcia implantu i/lub łącznika.
Aby ustalić stabilność implantu.
Aby ocenić powikłania skórne.
Aby sprawdzić codzienne użytkowanie i liczbę godzin używania procesora dźwięku.
Aby określić jakość życia.

Podczas wizyty kontrolnej implantu w przychodni zostanie oceniona skóra wokół implantu, zmierzona zostanie stabilność implantu, a pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dwóch ankiet.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Przetrwanie szerokiego implantu Ponto

Szczegółowy opis

Zostaną zaproszeni pacjenci, którzy brali udział w poprzednich badaniach dotyczących implantu Ponto Wide firmy Oticon (3 lata po wszczepieniu). W przypadku wyrażenia zgody zostaną one dodane do bazy już zakończonych badań, a nowe dane zostaną zapisane w tej samej bazie. W poprzednich badaniach pacjenci byli już pseudonimizowani, a baza danych zabezpieczona jest kodem, do którego dostęp mają wyłącznie osoby bezpośrednio zaangażowane w badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    - Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów, którzy otrzymali implant Ponto Wide (średnica 4,5 mm, długość 4,0 mm) co najmniej 10 lat temu i uczestniczyli wcześniej w jednym z dwóch już zakończonych badań.

Opis

Kryteria włączenia:

Implantacja implantem Ponto Wide (średnica 4,5 mm, długość 4,0 mm)
Dziesięć lub więcej lat obserwacji pooperacyjnej.
Ważna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Nie ustalono żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z implantem Ponto Wide od 10 lat Badana populacja składa się z pacjentów, którzy otrzymali implant Ponto Wide (średnica 4,5 mm, długość 4,0 mm) co najmniej 10 lat temu. Tylko pacjenci, którzy uczestniczyli w jednym z dwóch poprzednich, ukończonych badań (Długoterminowa stabilność i wskaźniki przeżycia nowego implantu urządzenia na przewodnictwo kostne Oticon Medical, Trzyletnie wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego implant o szerokości 4,5 mm z implantem o szerokości 3,75- mm-szeroki tytanowy implant do przewodnictwa kostnego) będzie uwzględniony

Grupa / Kohorta

Pacjenci z implantem Ponto Wide od 10 lat

Badana populacja składa się z pacjentów, którzy otrzymali implant Ponto Wide (średnica 4,5 mm, długość 4,0 mm) co najmniej 10 lat temu. Tylko pacjenci, którzy uczestniczyli w jednym z dwóch poprzednich, ukończonych badań (Długoterminowa stabilność i wskaźniki przeżycia nowego implantu urządzenia na przewodnictwo kostne Oticon Medical, Trzyletnie wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego implant o szerokości 4,5 mm z implantem o szerokości 3,75- mm-szeroki tytanowy implant do przewodnictwa kostnego) będzie uwzględniony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie implantu Ramy czasowe: Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.	Liczba implantów Ponto Wide, które przetrwały 10 lat po wszczepieniu.	Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wielkość utraty implantu Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Liczba ubytków implantów w ciągu ostatnich 10 lat na podstawie dokumentacji pacjenta.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Przyczyny utraty implantu Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Przyczyna utraty każdego implantu.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Wysokość utraty łącznika Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Liczba ubytków filarów w ciągu ostatnich 10 lat na podstawie dokumentacji pacjenta.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Przyczyny utraty łącznika Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Przyczyna utraty każdego łącznika.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Ilość usuniętego implantu Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Liczba usuniętych implantów w ciągu ostatnich 10 lat na podstawie dokumentacji pacjenta.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Przyczyny usunięcia implantu Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Powód każdego usunięcia implantu.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Ilość usunięcia łącznika Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Liczba usunięć łączników w ciągu ostatnich 10 lat na podstawie dokumentacji pacjenta.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Przyczyny usunięcia łącznika Ramy czasowe: Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r	Powód każdego usunięcia łącznika.	Kwestia ta zostanie zbadana w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony za pomocą narzędzia Osstell Ramy czasowe: Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.	ISQ (implant Stability Quotient) to skala pomiarowa stosowana w metodzie analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) w celu określenia stabilności implantu. Pomiaru dokonuje się przy użyciu sprzętu Osstell Mentor (Osstell, Szwecja) z przystawkami SmartPeg. Wartości ISQ wahają się od 1 do 100, im wyższy wynik, tym wyższa stabilność. Rejestrowany będzie najwyższy i najniższy wynik uzyskany z pomiarów prostopadłych.	Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.
Powikłania skórne Ramy czasowe: Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.	Częstość powikłań skórnych po > 10 latach obserwacji ocenia się zarówno za pomocą klasyfikacji Holgersa, jak i skali IPS. Obydwa systemy klasyfikacji są ustandaryzowanymi skalami służącymi do klinicznej oceny stanu skóry wokół implantu.	Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.
Użycie procesora dźwięku Ramy czasowe: Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.	Średnie wykorzystanie procesora dźwięku (godziny dziennie, dni/tydzień) > 10 lat po operacji.	Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.
Inwentarz świadczeń Glasgow (GBI) Ramy czasowe: Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.	Kwestionariusz GBI służy do oceny jakości życia po interwencji medycznej. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji odpowiadających różnym aspektom dobrostanu pacjenta: jakości życia, pewności siebie, wsparciu, ogólnemu zdrowiu i zaangażowaniu społecznemu. Punktacja mieści się w zakresie od 1 do 5, co oznacza, że wyższy wynik oznacza, że stwierdzenie ma większe zastosowanie do pacjenta po interwencji.	Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.
Międzynarodowy Inwentarz Wyników dla Aparatów Słuchowych (IOI-HA) Ramy czasowe: Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.	Kwestionariusz IOI-HA to siedmioelementowe narzędzie zaprojektowane z myślą o szerokim zastosowaniu w ocenie skuteczności leczenia aparatami słuchowymi. Pytania te dają wgląd w poziom zadowolenia pacjentów z aparatów słuchowych. Każde stwierdzenie oferuje pięć możliwych odpowiedzi na rosnącej skali, wskazując, czy odpowiedź w większym czy mniejszym stopniu pasuje do danego stwierdzenia.	Zostanie on oceniony podczas wizyty w klinice w okresie od listopada 2024 r. do marca 2025 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Współpracownicy

Oticon Medical

Śledczy

Główny śledczy: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)