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10-Jahres-Follow-up des Ponto Wide-Implantats

15. Januar 2025 aktualisiert von: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen

Langzeit-Follow-up des Ponto Wide Implantats: 10 Jahre klinische Bewertung

Das Ziel dieser prospektiven Studie an einem einzigen Zentrum besteht darin, das Überleben des Ponto Wide-Implantats mindestens 10 Jahre nach der Implantation zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind:

  1. Ermittlung des Ausmaßes und der Ursachen des Implantatverlusts sowie der Implantat- und/oder Abutmententfernung.
  2. Zur Feststellung der Stabilität des Implantats.
  3. Zur Beurteilung von Hautkomplikationen.
  4. Untersuchung der täglichen Nutzung und der Anzahl der Nutzungsstunden des Soundprozessors.
  5. Um die Lebensqualität zu bestimmen.

Bei einer Untersuchung des Implantats in der Ambulanz wird die Haut rund um das Implantat beurteilt, die Stabilität des Implantats gemessen und der Patient gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten angesprochen, die an den vorherigen Studien zum Ponto Wide Implantat von Oticon teilgenommen haben (3 Jahre nach der Implantation). Bei Einwilligung werden diese in die Datenbank der bereits abgeschlossenen Studien aufgenommen und neue Daten in derselben Datenbank gespeichert. Die Patienten wurden bereits in den vorangegangenen Studien pseudonymisiert und die Datenbank ist mit einem Code gesichert, der nur den direkt an der Forschung beteiligten Personen zugänglich ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die vor mindestens 10 Jahren ein Ponto Wide Implantat (4,5 mm Durchmesser, 4,0 mm Länge) erhalten haben und zuvor an einer von zwei bereits abgeschlossenen Studien teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantation mit Ponto Wide Implantat (Durchmesser 4,5 mm, Länge 4,0 mm)
  • Zehn oder mehr Jahre postoperative Nachbeobachtung.
  • Gültige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Für die Studie wurden keine spezifischen Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einem Ponto Wide Implantat seit 10 Jahren
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die vor mindestens 10 Jahren ein Ponto Wide-Implantat (4,5 mm Durchmesser, 4,0 mm Länge) erhalten haben. Nur Patienten, die an einer der beiden zuvor abgeschlossenen Studien teilgenommen haben (Langzeitstabilität und Überlebensraten eines neuartigen Knochenleitungsimplantats von Oticon Medical, Dreijahresergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich eines 4,5 mm breiten mit einem 3,75 mm breiten Implantat) Ein mm breites Titanimplantat für das Knochenleitungshören ist im Lieferumfang enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Die Anzahl der Ponto Wide-Implantate, die 10 Jahre nach der Implantation überlebt haben.
Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Implantatverlusts
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Die Anzahl der Implantatverluste in den letzten 10 Jahren basierend auf den Patientenakten.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Gründe für Implantatverlust
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Der Grund für jeden Implantatverlust.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Betrag des Abutmentverlusts
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Die Anzahl der Abutmentverluste in den letzten 10 Jahren basierend auf den Patientenakten.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Gründe für den Abutmentverlust
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Der Grund für jeden Abutmentverlust.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Umfang der Implantatentfernung
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Die Anzahl der Implantatentfernungen in den letzten 10 Jahren basierend auf den Patientenakten.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Gründe für die Implantatentfernung
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Der Grund für jede Implantatentfernung.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Umfang der Abutment-Entfernung
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Die Anzahl der Abutment-Entfernungen in den letzten 10 Jahren basierend auf den Patientenakten.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Gründe für die Entfernung des Abutments
Zeitfenster: Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Der Grund für jede Abutment-Entfernung.
Dies wird im Zeitraum von November 2024 bis März 2025 geprüft
Implantatstabilitätsquotient (ISQ), gemessen mit Osstell
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
ISQ (Implant Stability Quotient) ist eine Messskala zur Verwendung mit der Methode der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) zur Bestimmung der Implantatstabilität. Die Messung erfolgt mit der Osstell Mentor-Ausrüstung (Osstell, Schweden) mit SmartPegs. Die ISQ-Werte reichen von 1 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Stabilität. Die höchste und niedrigste Punktzahl aus senkrechten Messungen wird registriert.
Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Hautkomplikation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Die Häufigkeit von Hautkomplikationen nach einem Follow-up von mehr als 10 Jahren wird sowohl anhand der Holgers-Klassifikation als auch des IPS-Scores beurteilt. Bei beiden Klassifizierungssystemen handelt es sich um standardisierte Skalen zur klinischen Beurteilung des Hautzustands rund um das Implantat.
Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Verwendung eines Soundprozessors
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Durchschnittliche Nutzung des Hörprozessors (Stunden pro Tag; Tage/Woche) >10 Jahre nach der Operation.
Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Der GBI-Fragebogen dient der Beurteilung der Lebensqualität nach einem medizinischen Eingriff. Der Fragebogen besteht aus 18 Elementen, die verschiedenen Aspekten des Wohlbefindens des Patienten entsprechen: Lebensqualität, Selbstvertrauen, Unterstützung, allgemeine Gesundheit und soziales Engagement. Die Bewertung reicht von 1 bis 5, was bedeutet, dass eine höhere Bewertung bedeutet, dass die Aussage nach dem Eingriff besser auf den Patienten zutrifft.
Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.
Der IOI-HA-Fragebogen ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das für eine breite Anwendbarkeit bei der Bewertung der Wirksamkeit von Hörgerätebehandlungen konzipiert ist. Diese Fragen geben Aufschluss darüber, wie zufrieden Patienten mit ihren Hörgeräten sind. Jede Aussage bietet auf einer aufsteigenden Skala fünf Antwortmöglichkeiten, die angeben, ob die Antwort mehr oder weniger auf die Aussage zutrifft.
Die Beurteilung erfolgt während des Klinikbesuchs zwischen November 2024 und März 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Mitarbeiter

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-17533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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