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Seguimiento de 10 años del implante Ponto Wide

15 de enero de 2025 actualizado por: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen

Seguimiento a largo plazo del implante Ponto Wide: 10 años de evaluación clínica

El objetivo de este estudio prospectivo de un solo centro es investigar la supervivencia del implante Ponto Wide al menos 10 años después de la implantación.

Los objetivos secundarios son:

  1. Determinar la cantidad y causas de la pérdida del implante y la retirada del implante y/o pilar.
  2. Establecer la estabilidad del implante.
  3. Evaluar complicaciones de la piel.
  4. Investigar el uso diario y el número de horas de uso del procesador de sonido.
  5. Para determinar la calidad de vida.

Durante un control del implante en la clínica ambulatoria, se evaluará la piel alrededor del implante, se medirá la estabilidad del implante y se pedirá al paciente que complete dos cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Se abordará a los pacientes que participaron en estudios previos sobre el implante Ponto Wide de Oticon (3 años después de la implantación). Si se da el consentimiento, se agregarán a la base de datos de los estudios ya completados y los nuevos datos se almacenarán en la misma base de datos. Los pacientes ya estaban seudonimizados en estudios anteriores y la base de datos está protegida con un código al que sólo pueden acceder las personas directamente involucradas en la investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está formada por pacientes que recibieron un implante Ponto Wide (4,5 mm de diámetro, 4,0 mm de longitud) hace al menos 10 años y participaron previamente en uno de los dos estudios ya completados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación con implante Ponto Wide (diámetro 4,5 mm, longitud 4,0 mm)
  • Diez o más años de seguimiento postoperatorio.
  • Consentimiento informado válido

Criterios de exclusión:

  • No se han establecido criterios de exclusión específicos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con implante Ponto Wide durante 10 años
La población de estudio está formada por pacientes que recibieron un implante Ponto Wide (4,5 mm de diámetro, 4,0 mm de longitud) hace al menos 10 años. Solo los pacientes que participaron en uno de los dos estudios previos completados (Estabilidad a largo plazo y tasas de supervivencia de un nuevo implante de dispositivo de conducción ósea de Oticon Medical, Resultados de tres años de un ensayo controlado aleatorio que compara un implante de 4,5 mm de ancho con uno de 3,75 Se incluirá un implante de titanio de mm de ancho para audición por conducción ósea).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
El número de implantes Ponto Wide que han sobrevivido 10 años después de la implantación.
Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de pérdida del implante
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El número de pérdidas de implantes en los últimos 10 años según los archivos de los pacientes.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Razones de la pérdida del implante
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El motivo de cada pérdida de implante.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Cantidad de pérdida del pilar
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El número de pérdidas de pilares en los últimos 10 años según los archivos de los pacientes.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Razones de la pérdida del pilar
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El motivo de cada pérdida del pilar.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Cantidad de extracción del implante
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El número de extracciones de implantes en los últimos 10 años según los archivos de los pacientes.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Razones para retirar el implante
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El motivo de cada extracción de implante.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Cantidad de extracción del pilar
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El número de extracciones de pilares en los últimos 10 años según los archivos de los pacientes.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Razones para retirar el pilar
Periodo de tiempo: Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
El motivo de cada retirada de pilar.
Esto será examinado durante el período de noviembre de 2024 a marzo de 2025.
Cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido con Osstell
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
ISQ (cociente de estabilidad del implante) es una escala de medición que se utiliza con el método de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para determinar la estabilidad del implante. La medición se realiza utilizando el equipo Osstell Mentor (Osstell, Suecia) con SmartPegs. Los valores ISQ van de 1 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la estabilidad. Se registrará la puntuación más alta y más baja obtenida de mediciones perpendiculares.
Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
Complicación de la piel
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
Las tasas de complicaciones cutáneas en un seguimiento >10 años se evalúan utilizando tanto la clasificación de Holgers como la puntuación IPS. Ambos sistemas de clasificación son escalas estandarizadas para evaluar clínicamente el estado de la piel alrededor del implante.
Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
Uso del procesador de sonido
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
Uso promedio del procesador de sonido (horas por día; días/semana) >10 años después de la cirugía.
Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
Inventario de beneficios de Glasgow (GBI)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
El cuestionario GBI se utiliza para evaluar la calidad de vida tras una intervención médica. El cuestionario consta de 18 ítems correspondientes a diferentes aspectos del bienestar del paciente: calidad de vida, confianza en sí mismo, apoyo, salud general y implicación social. La puntuación oscila entre 1 y 5, lo que indica que una puntuación más alta significa que la afirmación es más aplicable al paciente después de la intervención.
Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.
El cuestionario IOI-HA es una herramienta de siete ítems diseñada para ser ampliamente aplicable en la evaluación de la efectividad de los tratamientos con audífonos. Estas preguntas proporcionan información sobre el grado de satisfacción de los pacientes con sus audífonos. Cada afirmación ofrece cinco posibles respuestas en una escala ascendente, indicando si la respuesta es más o menos aplicable a la afirmación.
Se evaluará durante la visita a la clínica entre noviembre de 2024 y marzo de 2025.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Nijmegen

Colaboradores

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-17533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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