Ponton leveän implantin 10 vuoden seuranta
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen
Ponton leveän implantin pitkäaikainen seuranta: 10 vuotta kliinistä arviointia
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ponto Wide Implantin selviytymistä vähintään 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Implanttien katoamisen sekä implantin ja/tai tukien poiston määrän ja syiden määrittäminen.
- Implantin vakauden varmistamiseen.
- Ihokomplikaatioiden arvioimiseksi.
- Tutkia ääniprosessorin päivittäistä käyttöä ja käyttötuntien määrää.
- Elämänlaadun määrittämiseksi.
Poliklinikalla tehdyssä implantin tarkastuksessa arvioidaan implantin ympärillä oleva iho, mitataan implantin stabiilisuus ja potilasta pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka osallistuivat aikaisempiin Oticonin Ponto Wide -implantaattia koskeviin tutkimuksiin (3 vuotta implantoinnin jälkeen), lähestytään.
Jos suostumus annetaan, ne lisätään jo suoritettujen tutkimusten tietokantaan ja uudet tiedot tallennetaan samaan tietokantaan.
Potilaat on jo aiemmissa tutkimuksissa pseudonyymeillä ja tietokanta on suojattu koodilla, joka on vain tutkimukseen suoraan osallistuvien henkilöiden käytettävissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saivat Ponto Wide -istutteen (halkaisija 4,5 mm, pituus 4,0 mm) vähintään 10 vuotta sitten ja osallistuivat aiemmin yhteen kahdesta jo valmistuneesta tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Implantaatio Ponto Wide -implantilla (halkaisija 4,5 mm, pituus 4,0 mm)
- Yli kymmenen vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta.
- Kelvollinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei ole asetettu erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on Ponto Wide -implantti 10 vuoden ajan
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saivat Ponto Wide -implanttien (halkaisija 4,5 mm, pituus 4,0 mm) vähintään 10 vuotta sitten.
Vain potilaat, jotka osallistuivat toiseen kahdesta edellisestä valmistuneesta tutkimuksesta (Uuden Oticon Medicalin luun johtumislaitteen implantin pitkäaikainen vakaus ja eloonjäämisluvut, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kolmen vuoden tulokset, joissa verrataan 4,5 mm leveää 3,75 mm leveä titaani-implantti luun johtumiskuuloon) tulee mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
Niiden Ponto Wide -implanttien määrä, jotka ovat säilyneet 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
|
Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttihäviön määrä
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Implanttien menetysten määrä viimeisen 10 vuoden aikana potilastiedostojen perusteella.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Implantin katoamisen syyt
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Jokaisen implantin katoamisen syy.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Tukihäviön määrä
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Abutmenttihäviöiden määrä viimeisen 10 vuoden aikana potilastiedostojen perusteella.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Abutmentin menettämisen syyt
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Jokaisen tukiosan menetyksen syy.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Implanttien poiston määrä
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Implanttien poistojen määrä viimeisen 10 vuoden aikana potilastiedostojen perusteella.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Implantin poiston syyt
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Jokaisen implantin poiston syy.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Abutmentin poiston määrä
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Abutmenttien poistojen määrä viimeisen 10 vuoden aikana potilastiedostojen perusteella.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Abutmentin poistamisen syyt
Aikaikkuna: Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
Jokaisen tukiosan poiston syy.
|
Asiaa tarkastellaan marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitattuna käyttämällä Osstellia
Aikaikkuna: Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
ISQ (implantt Stability Quotient) on mittausasteikko käytettäväksi resonanssitaajuusanalyysin (RFA) menetelmän kanssa implantin stabiilisuuden määrittämiseksi.
Mittaus tehdään Osstell Mentor -laitteistolla (Osstell, Ruotsi) SmartPegs-mittauksella.
ISQ-arvot vaihtelevat välillä 1-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi vakaus.
Korkein ja alhaisin kohtisuorassa mittauksessa saatu pistemäärä rekisteröidään.
|
Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
|
Ihon komplikaatio
Aikaikkuna: Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
Ihokomplikaatioiden esiintyvyys > 10 vuoden seurannassa on arvioitu käyttäen sekä Holgersin luokittelua että IPS-pistettä.
Molemmat luokitusjärjestelmät ovat standardoituja asteikkoja implantin ympärillä olevan ihon tilan kliiniseen arvioimiseen.
|
Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
|
Ääniprosessorin käyttö
Aikaikkuna: Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
Ääniprosessorin keskimääräinen käyttö (tuntia päivässä; päivää/viikko) > 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Aikaikkuna: Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
GBI-kyselyä käytetään elämänlaadun arvioimiseen lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa, jotka vastaavat potilaan hyvinvoinnin eri puolia: elämänlaatua, itseluottamusta, tukea, yleistä terveyttä ja sosiaalista osallisuutta.
Pisteytys vaihtelee välillä 1-5, mikä osoittaa, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että lausunto soveltuu paremmin potilaaseen toimenpiteen jälkeen.
|
Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Aikaikkuna: Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
IOI-HA-kyselylomake on seitsemän kohdan työkalu, joka on suunniteltu laajasti soveltuvaksi kuulolaitehoitojen tehokkuuden arvioinnissa.
Nämä kysymykset antavat käsityksen siitä, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat kuulokojeisiinsa.
Jokainen väite tarjoaa viisi mahdollista vastausta nousevalla asteikolla, mikä osoittaa, onko vastaus enemmän vai vähemmän soveltuva väitteeseen.
|
Se arvioidaan klinikkakäynnin aikana marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kruyt IJ, Kok H, Bosman A, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-Year Clinical and Audiological Outcomes of Percutaneous Implants for Bone Conduction Devices: Comparison Between Tissue Preservation Technique and Tissue Reduction Technique. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):335-343. doi: 10.1097/MAO.0000000000002105.
- den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft-tissue Preservation. Otol Neurotol. 2016 Jun;37(5):504-12. doi: 10.1097/MAO.0000000000000994.
- Nelissen RC, den Besten CA, Mylanus EA, Hol MK. Stability, survival, and tolerability of a 4.5-mm-wide bone-anchored hearing implant: 6-month data from a randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):105-11. doi: 10.1007/s00405-015-3593-x. Epub 2015 Mar 20. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):113-4. doi: 10.1007/s00405-015-3798-z.
- Vijverberg MA, Caspers CJI, Kruyt IJ, Mylanus EAM, Hol MKS. Prospective 5 year outcomes of different implant designs and surgical techniques in 68 patients with bone anchored hearing implants. Clin Otolaryngol. 2023 Jan;48(1):65-69. doi: 10.1111/coa.13974. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Kruyt IJ, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-year Outcomes of a Randomized Controlled Trial Comparing a 4.5-mm-Wide to a 3.75-mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):609-615. doi: 10.1097/MAO.0000000000001761.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-17533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .