Follow-up a 10 anni dell'impianto Ponto Wide
15 gennaio 2025 aggiornato da: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen
Follow-up a lungo termine dell'impianto Ponto Wide: 10 anni di valutazione clinica
L’obiettivo di questo studio prospettico in un singolo centro è quello di indagare la sopravvivenza dell’impianto Ponto Wide ad almeno 10 anni dopo l’impianto.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per determinare la quantità e le cause della perdita dell’impianto e della rimozione dell’impianto e/o dell’abutment.
- Per stabilire la stabilità dell'impianto.
- Per valutare le complicanze cutanee.
- Analizzare l'utilizzo quotidiano e il numero di ore di utilizzo dell'audioprocessore.
- Per determinare la qualità della vita.
Durante un controllo dell'impianto presso l'ambulatorio, verrà valutata la pelle attorno all'impianto, verrà misurata la stabilità dell'impianto e al paziente verrà chiesto di compilare due questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno avvicinati i pazienti che hanno partecipato ai precedenti studi riguardanti l'impianto Ponto Wide di Oticon (3 anni dopo l'impianto).
Se viene dato il consenso, verranno aggiunti al database degli studi già completati e i nuovi dati verranno archiviati nello stesso database.
I pazienti erano già stati pseudonimizzati negli studi precedenti e il database è protetto con un codice accessibile solo alle persone direttamente coinvolte nella ricerca
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti che hanno ricevuto un impianto Ponto Wide (diametro 4,5 mm, lunghezza 4,0 mm) almeno 10 anni fa e che hanno precedentemente partecipato a uno dei due studi già completati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Impianto con impianto Ponto Wide (diametro 4,5 mm, lunghezza 4,0 mm)
- Dieci o più anni di follow-up postoperatorio.
- Consenso informato valido
Criteri di esclusione:
- Per lo studio non sono stati fissati criteri di esclusione specifici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con un impianto Ponto Wide da 10 anni
La popolazione dello studio è composta da pazienti che hanno ricevuto un impianto Ponto Wide (diametro 4,5 mm, lunghezza 4,0 mm) almeno 10 anni fa.
Solo i pazienti che hanno partecipato a uno dei due studi precedenti completati (Stabilità a lungo termine e tassi di sopravvivenza di un nuovo impianto di dispositivo a conduzione ossea Oticon Medical, Risultati a tre anni di uno studio randomizzato e controllato che confronta un sarà incluso un impianto in titanio largo mm per l'udito a conduzione ossea).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Il numero di impianti Ponto Wide sopravvissuti 10 anni dopo l'impianto.
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Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importo della perdita dell'impianto
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il numero di perdite di impianti negli ultimi 10 anni in base alle cartelle cliniche dei pazienti.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Ragioni della perdita dell'impianto
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il motivo di ogni perdita di impianto.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Entità della perdita dell'abutment
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il numero di perdite degli abutment negli ultimi 10 anni in base alle cartelle cliniche dei pazienti.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Motivi della perdita dell'abutment
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il motivo della perdita di ciascun moncone.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Quantità di rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il numero di rimozioni di impianti negli ultimi 10 anni in base alle cartelle cliniche dei pazienti.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Ragioni della rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il motivo di ogni rimozione dell'impianto.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Quantità di rimozione del moncone
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il numero di rimozioni di abutment negli ultimi 10 anni in base alla cartella clinica del paziente.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Motivi della rimozione del moncone
Lasso di tempo: Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Il motivo di ogni rimozione dell'abutment.
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Questo sarà esaminato durante il periodo da novembre 2024 a marzo 2025
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Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) misurato utilizzando Osstell
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto) è una scala di misurazione da utilizzare con il metodo di analisi della frequenza di risonanza (RFA) per determinare la stabilità dell'impianto.
La misurazione viene effettuata utilizzando l'apparecchiatura Osstell Mentor (Osstell, Svezia) con SmartPegs.
I valori ISQ vanno da 1 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la stabilità.
Verranno registrati il punteggio più alto e quello più basso ottenuti dalle misurazioni perpendicolari.
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Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Complicazione della pelle
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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I tassi di complicanze cutanee a un follow-up >10 anni sono valutati utilizzando sia la classificazione Holgers che il punteggio IPS.
Entrambi i sistemi di classificazione sono scale standardizzate per valutare clinicamente la condizione della pelle attorno all'impianto.
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Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Utilizzo del processore del suono
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Utilizzo medio dell'audioprocessore (ore al giorno; giorni/settimana) >10 anni dopo l'intervento.
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Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Inventario dei benefici di Glasgow (GBI)
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Il questionario GBI viene utilizzato per valutare la qualità della vita dopo un intervento medico.
Il questionario è composto da 18 item corrispondenti a diversi aspetti del benessere del paziente: qualità della vita, fiducia in se stessi, supporto, salute generale e coinvolgimento sociale.
Il punteggio varia da 1 a 5, indicando che un punteggio più alto significa che l'affermazione è più applicabile al paziente dopo l'intervento.
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Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Il questionario IOI-HA è uno strumento composto da sette voci progettato per essere ampiamente applicabile nella valutazione dell'efficacia dei trattamenti con apparecchi acustici.
Queste domande forniscono informazioni su quanto i pazienti siano soddisfatti dei loro apparecchi acustici.
Ogni affermazione offre cinque possibili risposte su una scala crescente, indicando se la risposta è più o meno applicabile all'affermazione.
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Sarà valutato durante la visita clinica tra novembre 2024 e marzo 2025.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kruyt IJ, Kok H, Bosman A, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-Year Clinical and Audiological Outcomes of Percutaneous Implants for Bone Conduction Devices: Comparison Between Tissue Preservation Technique and Tissue Reduction Technique. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):335-343. doi: 10.1097/MAO.0000000000002105.
- den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft-tissue Preservation. Otol Neurotol. 2016 Jun;37(5):504-12. doi: 10.1097/MAO.0000000000000994.
- Nelissen RC, den Besten CA, Mylanus EA, Hol MK. Stability, survival, and tolerability of a 4.5-mm-wide bone-anchored hearing implant: 6-month data from a randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):105-11. doi: 10.1007/s00405-015-3593-x. Epub 2015 Mar 20. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):113-4. doi: 10.1007/s00405-015-3798-z.
- Vijverberg MA, Caspers CJI, Kruyt IJ, Mylanus EAM, Hol MKS. Prospective 5 year outcomes of different implant designs and surgical techniques in 68 patients with bone anchored hearing implants. Clin Otolaryngol. 2023 Jan;48(1):65-69. doi: 10.1111/coa.13974. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Kruyt IJ, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-year Outcomes of a Randomized Controlled Trial Comparing a 4.5-mm-Wide to a 3.75-mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):609-615. doi: 10.1097/MAO.0000000000001761.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-17533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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