Ponto Wide-implant 10년 추적 관찰
2025년 1월 15일 업데이트: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen
Ponto Wide 임플란트의 장기 추적 관찰: 10년간의 임상 평가
이 단일 센터의 전향적 연구의 목표는 이식 후 최소 10년 동안 Ponto Wide Implant의 생존을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 임플란트 손실과 임플란트 및/또는 지대주 제거의 양과 원인을 확인합니다.
- 임플란트의 안정성을 확립합니다.
- 피부 합병증을 평가합니다.
- 음향처리기의 일일 사용량과 사용 시간을 조사합니다.
- 삶의 질을 결정합니다.
외래에서 임플란트 검진 시 임플란트 주변 피부를 평가하고, 임플란트의 안정성을 측정하며, 환자에게 2가지 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
오티콘의 Ponto Wide 임플란트에 관한 이전 연구(이식 후 3년)에 참여한 환자에게 접근합니다.
동의를 하면 이미 완료된 연구의 데이터베이스에 추가되고, 동일한 데이터베이스에 새로운 데이터가 저장됩니다.
환자들은 이전 연구에서 이미 가명화되었으며, 데이터베이스는 연구에 직접 참여한 개인만 접근할 수 있는 코드로 보호됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 최소 10년 전에 Ponto Wide 임플란트(직경 4.5mm, 길이 4.0mm)를 받았고 이전에 이미 완료된 2건의 연구 중 하나에 참여한 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- Ponto Wide 임플란트를 이용한 임플란트 (직경 4.5mm, 길이 4.0mm)
- 수술 후 10년 이상의 추적 관찰.
- 유효한 사전 동의
제외 기준:
- 연구에 대해 특정 제외 기준이 설정되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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10년 동안 Ponto Wide 임플란트를 사용한 환자
연구 모집단은 최소 10년 전에 Ponto Wide 임플란트(직경 4.5mm, 길이 4.0mm)를 받은 환자로 구성됩니다.
이전에 완료된 두 가지 연구(새로운 Oticon Medical 골전도 장치 임플란트의 장기 안정성 및 생존율, 4.5mm 폭과 3.75mm 폭을 비교한 무작위 대조 시험의 3년 결과) 중 하나에 참여한 환자만 해당됩니다. 골전도 청력용 mm-Wide 티타늄 임플란트)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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폰토와이드 임플란트 식립 후 10년 동안 생존한 개수입니다.
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이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 손실량
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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환자 파일을 기준으로 지난 10년간 임플란트 손실 건수입니다.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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임플란트 손실의 원인
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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각 임플란트 손실의 원인.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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어버트먼트 손실량
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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환자 파일을 기준으로 지난 10년간 지대주 손실 건수입니다.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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지대치 손실의 원인
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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각 지대치 손실의 원인.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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임플란트 제거량
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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환자 파일을 기준으로 지난 10년간 임플란트 제거 건수입니다.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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임플란트 제거 이유
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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각 임플란트 제거 이유.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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어버트먼트 제거량
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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환자 파일을 기준으로 지난 10년간 지대주 제거 횟수입니다.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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지대치 제거 이유
기간: 2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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각 지대주 제거 이유.
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2024년 11월부터 2025년 3월까지 검토할 예정이다.
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Osstell을 사용하여 측정한 임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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ISQ(임플란트 안정성 지수)는 임플란트 안정성을 결정하는 공진 주파수 분석(RFA) 방법과 함께 사용하기 위한 측정 척도입니다.
측정은 SmartPegs와 함께 Osstell Mentor 장비(스웨덴의 Osstell)를 사용하여 수행됩니다.
ISQ 값의 범위는 1부터 100까지이며 점수가 높을수록 안정성이 높습니다.
수직 측정에서 얻은 최고 점수와 최저 점수가 등록됩니다.
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이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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피부 합병증
기간: 이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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10년 이상의 추적 관찰 시 피부 합병증 발생률은 Holgers 분류와 IPS 점수를 모두 사용하여 평가됩니다.
두 분류 시스템 모두 임플란트 주변의 피부 상태를 임상적으로 평가하기 위한 표준화된 척도입니다.
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이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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음향처리기 사용
기간: 이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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평균 음향 처리기 사용(일당 시간, 일/주) > 수술 후 10년.
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이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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글래스고 혜택 목록(GBI)
기간: 이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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GBI 설문지는 의학적 개입 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 환자의 웰빙에 대한 다양한 측면(삶의 질, 자신감, 지지, 전반적인 건강, 사회적 참여)에 해당하는 18개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 해당 진술이 중재 후 환자에게 더 잘 적용된다는 것을 의미합니다.
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이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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보청기에 대한 국제 결과 목록(IOI-HA)
기간: 이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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IOI-HA 설문지는 보청기 치료의 효과를 평가하는데 광범위하게 적용 가능하도록 설계된 7개 항목 도구입니다.
이러한 질문은 환자가 보청기에 얼마나 만족하는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
각 진술은 오름차순으로 5개의 가능한 응답을 제공하며, 이는 답변이 해당 진술에 어느 정도 적용 가능한지 여부를 나타냅니다.
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이는 2024년 11월부터 2025년 3월 사이의 클리닉 방문 중에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kruyt IJ, Kok H, Bosman A, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-Year Clinical and Audiological Outcomes of Percutaneous Implants for Bone Conduction Devices: Comparison Between Tissue Preservation Technique and Tissue Reduction Technique. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):335-343. doi: 10.1097/MAO.0000000000002105.
- den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft-tissue Preservation. Otol Neurotol. 2016 Jun;37(5):504-12. doi: 10.1097/MAO.0000000000000994.
- Nelissen RC, den Besten CA, Mylanus EA, Hol MK. Stability, survival, and tolerability of a 4.5-mm-wide bone-anchored hearing implant: 6-month data from a randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):105-11. doi: 10.1007/s00405-015-3593-x. Epub 2015 Mar 20. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):113-4. doi: 10.1007/s00405-015-3798-z.
- Vijverberg MA, Caspers CJI, Kruyt IJ, Mylanus EAM, Hol MKS. Prospective 5 year outcomes of different implant designs and surgical techniques in 68 patients with bone anchored hearing implants. Clin Otolaryngol. 2023 Jan;48(1):65-69. doi: 10.1111/coa.13974. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Kruyt IJ, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-year Outcomes of a Randomized Controlled Trial Comparing a 4.5-mm-Wide to a 3.75-mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):609-615. doi: 10.1097/MAO.0000000000001761.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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