10-års opfølgning af Ponto Wide-implantatet
15. januar 2025 opdateret af: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen
Langtidsopfølgning af Ponto Wide Implant: 10 års klinisk evaluering
Målet med denne prospektive undersøgelse af et enkelt center er at undersøge overlevelsen af Ponto Wide-implantatet mindst 10 år efter implantation.
Sekundære mål er:
- For at bestemme mængden og årsagerne til implantattab og implantat- og/eller abutmentfjernelse.
- For at etablere stabiliteten af implantatet.
- For at vurdere hudkomplikationer.
- For at undersøge daglig brug og antallet af timers brug af lydprocessoren.
- At bestemme livskvaliteten.
Ved kontrol af implantatet i ambulatoriet vil huden omkring implantatet blive vurderet, stabiliteten af implantatet måles, og patienten vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har deltaget i de tidligere undersøgelser vedrørende Ponto Wide-implantatet fra Oticon (3 år efter implantation), vil blive kontaktet.
Hvis der gives samtykke, vil de blive tilføjet databasen over de allerede gennemførte undersøgelser, og nye data vil blive gemt i samme database.
Patienterne var allerede pseudonymiseret i de tidligere undersøgelser, og databasen er sikret med en kode, der kun er tilgængelig for personer direkte involveret i forskningen
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af patienter, som modtog et Ponto Wide-implantat (4,5 mm diameter, 4,0 mm længde) for mindst 10 år siden og tidligere har deltaget i et af to allerede afsluttede undersøgelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implantation med Ponto Wide implantat (diameter 4,5 mm, længde 4,0 mm)
- Ti eller flere års postoperativ opfølgning.
- Gyldigt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke fastsat specifikke eksklusionskriterier for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med et Ponto Wide implantat i 10 år
Studiepopulationen består af patienter, der modtog et Ponto Wide-implantat (4,5 mm diameter, 4,0 mm længde) for mindst 10 år siden.
Kun patienter, der deltog i en af de to tidligere afsluttede undersøgelser (langtidsstabilitet og overlevelsesrater for et nyt Oticon Medical-implantat til knogleledningsanordning, treårige resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en 4,5 mm bred med en 3,75- mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing) vil blive inkluderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
Antallet af Ponto Wide-implantater, der har overlevet 10 år efter implantation.
|
Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af implantattab
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Antallet af implantattab over de seneste 10 år baseret på patientjournalerne.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Årsager til tab af implantat
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Årsagen til hvert implantattab.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Mængden af abutmenttab
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Antallet af abutmenttab over de seneste 10 år baseret på patientjournalerne.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Årsager til tab af abutment
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Årsagen til hvert abutmenttab.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Mængden af implantatfjernelse
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Antallet af implantatfjernelse over de seneste 10 år baseret på patientjournalerne.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Årsager til implantatfjernelse
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Årsagen til hver implantatfjernelse.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Mængden af fjernelse af abutment
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Antallet af abutmentfjernelser over de seneste 10 år baseret på patientjournalerne.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Årsager til fjernelse af abutment
Tidsramme: Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
Årsagen til hver fjernelse af abutment.
|
Dette vil blive undersøgt i perioden fra november 2024 til marts 2025
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt med Osstell
Tidsramme: Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient) er en måleskala til brug med metoden Resonance Frequency Analysis (RFA) til bestemmelse af implantatets stabilitet.
Målingen foretages ved hjælp af Osstell Mentor-udstyret (Osstell, Sverige) med SmartPegs.
ISQ-værdier går fra 1 til 100, jo højere score jo højere stabilitet.
Den højeste og laveste score opnået fra vinkelrette målinger vil blive registreret.
|
Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
|
Hudkomplikation
Tidsramme: Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
Hudkomplikationsrater ved >10 års opfølgning vurderes ved hjælp af både Holgers-klassifikationen og IPS-score.
Begge klassifikationssystemer er standardiserede skalaer til klinisk vurdering af hudtilstanden omkring implantatet.
|
Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
|
Brug af lydprocessor
Tidsramme: Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
Gennemsnitlig brug af lydprocessor (timer pr. dag; dage/uge) >10 år efter operationen.
|
Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsramme: Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
GBI-spørgeskemaet bruges til at evaluere livskvaliteten efter en medicinsk intervention.
Spørgeskemaet består af 18 punkter svarende til forskellige aspekter af patientens velbefindende: Livskvalitet, selvtillid, støtte, generel sundhed og socialt engagement.
Scoringen går fra 1 til 5, hvilket indikerer, at en højere score betyder, at udsagnet er mere anvendeligt for patienten efter interventionen.
|
Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
IOI-HA-spørgeskemaet er et værktøj med syv punkter designet til at være bredt anvendeligt til at evaluere effektiviteten af høreapparatbehandlinger.
Disse spørgsmål giver indsigt i, hvor tilfredse patienterne er med deres høreapparater.
Hvert udsagn tilbyder fem mulige svar på en stigende skala, der angiver, om svaret er mere eller mindre relevant for udsagnet.
|
Det vil blive vurderet under klinikbesøget mellem november 2024 og marts 2025.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kruyt IJ, Kok H, Bosman A, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-Year Clinical and Audiological Outcomes of Percutaneous Implants for Bone Conduction Devices: Comparison Between Tissue Preservation Technique and Tissue Reduction Technique. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):335-343. doi: 10.1097/MAO.0000000000002105.
- den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft-tissue Preservation. Otol Neurotol. 2016 Jun;37(5):504-12. doi: 10.1097/MAO.0000000000000994.
- Nelissen RC, den Besten CA, Mylanus EA, Hol MK. Stability, survival, and tolerability of a 4.5-mm-wide bone-anchored hearing implant: 6-month data from a randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):105-11. doi: 10.1007/s00405-015-3593-x. Epub 2015 Mar 20. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):113-4. doi: 10.1007/s00405-015-3798-z.
- Vijverberg MA, Caspers CJI, Kruyt IJ, Mylanus EAM, Hol MKS. Prospective 5 year outcomes of different implant designs and surgical techniques in 68 patients with bone anchored hearing implants. Clin Otolaryngol. 2023 Jan;48(1):65-69. doi: 10.1111/coa.13974. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Kruyt IJ, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-year Outcomes of a Randomized Controlled Trial Comparing a 4.5-mm-Wide to a 3.75-mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):609-615. doi: 10.1097/MAO.0000000000001761.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-17533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .