Acompanhamento de 10 anos do implante Ponto Wide
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen
Acompanhamento de longo prazo do implante Ponto Wide: 10 anos de avaliação clínica
O objetivo deste estudo prospectivo de centro único é investigar a sobrevivência do Implante Ponto Wide pelo menos 10 anos após a implantação.
Os objetivos secundários são:
- Determinar a quantidade e as causas da perda do implante e da remoção do implante e/ou pilar.
- Para estabelecer a estabilidade do implante.
- Para avaliar complicações cutâneas.
- Investigar o uso diário e o número de horas de uso do processador sonoro.
- Para determinar a qualidade de vida.
Durante o check-up do implante no ambulatório, a pele ao redor do implante será avaliada, a estabilidade do implante será medida e o paciente será solicitado a preencher dois questionários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Serão abordados pacientes que participaram de estudos anteriores referentes ao implante Ponto Wide da Oticon (3 anos após a implantação).
Caso haja consentimento, eles serão adicionados ao banco de dados dos estudos já concluídos, e novos dados serão armazenados no mesmo banco de dados.
Os pacientes já foram pseudonimizados nos estudos anteriores e o banco de dados é protegido por um código acessível apenas aos indivíduos diretamente envolvidos na pesquisa
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes que receberam um implante Ponto Wide (4,5 mm de diâmetro, 4,0 mm de comprimento) há pelo menos 10 anos e que participaram anteriormente de um dos dois estudos já concluídos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Implantação com implante Ponto Wide (diâmetro 4,5 mm, comprimento 4,0 mm)
- Dez ou mais anos de acompanhamento pós-operatório.
- Consentimento informado válido
Critérios de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico foi definido para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Implante Ponto Wide há 10 anos
A população do estudo consiste em pacientes que receberam um implante Ponto Wide (4,5 mm de diâmetro, 4,0 mm de comprimento) há pelo menos 10 anos.
Somente pacientes que participaram de um dos dois estudos anteriores concluídos (Estabilidade a longo prazo e taxas de sobrevivência de um novo implante de dispositivo de condução óssea da Oticon Medical, Resultados de três anos de um ensaio clínico randomizado comparando um implante de 4,5 mm de largura com um de 3,75 Implante de titânio com mm de largura para audição por condução óssea) será incluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante
Prazo: Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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O número de implantes Ponto Wide que sobreviveram 10 anos após a implantação.
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Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de perda de implante
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O número de perdas de implantes nos últimos 10 anos com base nos arquivos do paciente.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Razões da perda do implante
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O motivo de cada perda de implante.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Quantidade de perda de pilar
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O número de perdas de pilares nos últimos 10 anos com base nos arquivos do paciente.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Razões da perda do pilar
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O motivo de cada perda de pilar.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Quantidade de remoção do implante
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O número de remoções de implantes nos últimos 10 anos com base nos arquivos do paciente.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Razões da remoção do implante
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O motivo de cada remoção de implante.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Quantidade de remoção do pilar
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O número de remoções de pilares nos últimos 10 anos com base nos arquivos do paciente.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Razões para remoção do pilar
Prazo: Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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O motivo da remoção de cada pilar.
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Isso será examinado durante o período de novembro de 2024 a março de 2025
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Quociente de estabilidade do implante (ISQ) medido usando Osstell
Prazo: Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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ISQ (Quociente de Estabilidade do Implante) é uma escala de medição para utilização com o método de Análise de Frequência de Ressonância (RFA) para determinar a estabilidade do implante.
A medição é feita utilizando o equipamento Osstell Mentor (Osstell, Suécia) com SmartPegs.
Os valores do ISQ variam de 1 a 100, quanto maior a pontuação maior a estabilidade.
Será registrada a maior e a menor pontuação obtida nas medidas perpendiculares.
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Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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Complicação cutânea
Prazo: Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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As taxas de complicações cutâneas em seguimento >10 anos são avaliadas usando a classificação de Holgers e o escore IPS.
Ambos os sistemas de classificação são escalas padronizadas para avaliar clinicamente a condição da pele ao redor do implante.
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Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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Uso do processador de som
Prazo: Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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Uso médio do processador sonoro (horas por dia; dias/semana) >10 anos após a cirurgia.
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Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI)
Prazo: Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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O questionário GBI é utilizado para avaliar a qualidade de vida após uma intervenção médica.
O questionário é composto por 18 itens correspondentes a diferentes aspectos do bem-estar do paciente: qualidade de vida, autoconfiança, apoio, estado geral de saúde e envolvimento social.
A pontuação varia de 1 a 5, indicando que uma pontuação mais alta significa que a afirmação é mais aplicável ao paciente após a intervenção.
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Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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O questionário IOI-HA é uma ferramenta de sete itens desenvolvida para ser amplamente aplicável na avaliação da eficácia dos tratamentos com aparelhos auditivos.
Essas perguntas fornecem informações sobre o grau de satisfação dos pacientes com seus aparelhos auditivos.
Cada afirmação oferece cinco respostas possíveis numa escala ascendente, indicando se a resposta é mais ou menos aplicável à afirmação.
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Será avaliado durante a visita clínica entre novembro de 2024 e março de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kruyt IJ, Kok H, Bosman A, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-Year Clinical and Audiological Outcomes of Percutaneous Implants for Bone Conduction Devices: Comparison Between Tissue Preservation Technique and Tissue Reduction Technique. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):335-343. doi: 10.1097/MAO.0000000000002105.
- den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft-tissue Preservation. Otol Neurotol. 2016 Jun;37(5):504-12. doi: 10.1097/MAO.0000000000000994.
- Nelissen RC, den Besten CA, Mylanus EA, Hol MK. Stability, survival, and tolerability of a 4.5-mm-wide bone-anchored hearing implant: 6-month data from a randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):105-11. doi: 10.1007/s00405-015-3593-x. Epub 2015 Mar 20. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):113-4. doi: 10.1007/s00405-015-3798-z.
- Vijverberg MA, Caspers CJI, Kruyt IJ, Mylanus EAM, Hol MKS. Prospective 5 year outcomes of different implant designs and surgical techniques in 68 patients with bone anchored hearing implants. Clin Otolaryngol. 2023 Jan;48(1):65-69. doi: 10.1111/coa.13974. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Kruyt IJ, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-year Outcomes of a Randomized Controlled Trial Comparing a 4.5-mm-Wide to a 3.75-mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):609-615. doi: 10.1097/MAO.0000000000001761.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-17533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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